Estado actual del tratamiento para pacientes chinos con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 con mutación ESR1
7 de agosto de 2024 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Efectividad y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 con mutación ESR1 después del fracaso de una terapia endocrina previa: un estudio prospectivo, no intervencionista y del mundo real
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista del mundo real para observar la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de tratamiento en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 con mutación ESR1 después del fracaso de la terapia endocrina.
Se recopilarán datos epidemiológicos, medidas de eficacia y seguridad para cada sujeto. Los datos sobre los indicadores de evaluación de eficacia y seguridad se recopilarán cada 2-3 meses hasta la progresión de la enfermedad, la recepción de una nueva modalidad de tratamiento antitumoral, la muerte, la pérdida del seguimiento y la llegada a la fecha límite de recopilación de datos. La fecha límite para la recopilación de datos se define como 8 semanas después de completar 6 visitas para cada sujeto, o 4 semanas después de la interrupción del tratamiento y la interrupción/retiro del sujeto. Los sujetos que recibieron un régimen de tratamiento diferente permanecieron sujetos a la evaluación de los indicadores de seguridad 4 semanas después de la interrupción del régimen de tratamiento original.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunyang Li
- Número de teléfono: 86-15216717343
- Correo electrónico: lichunyang@sciclone.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Contacto:
- Chunyang Li, Doctor
- Número de teléfono: 86-15216717343
- Correo electrónico: lichunyang@sciclone.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2 con mutación ESR1 tras fracaso de la terapia endocrina
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. debe tener un diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad localmente avanzada no apta para escisión o radioterapia radical, o evidencia de enfermedad metastásica no apta para tratamiento radical.
- 2. mujer ≥ 18 años
- 3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (cumplir cualquiera de los siguientes criterios es suficiente) a) Se ha sometido a ooforectomía. b) Edad ≥ 60 años. c) 40 años < edad ≤ 60 años con 1 año de menopausia. d) Edad <60 años y en tratamiento de supresión ovárica.
- 4. Se debe confirmar el estado ER positivo y HER2 negativo y la mutación ESR1 positiva.
- 5. debe haber progresado en al menos una línea de terapia endocrina antes de la inscripción, incluida la monoterapia o la terapia combinada.
- 6. tener una función orgánica normal (según la evaluación del investigador).
Criterios de exclusión:
- 1. mujeres embarazadas o en período de lactancia
- 2. dificultades conocidas para tolerar medicamentos orales, o condiciones que interfieren con la absorción de medicamentos orales o alergias a medicamentos y sus excitaciones
- 3. otras condiciones que hacen que la inscripción en el estudio sea inadecuada, a criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quimioterapia
|
Todos los regímenes de tratamiento endocrino aprobados para el cáncer de mama avanzado, incluidos tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, fulvestrant, etc.
|
|
Terapia endocrina
|
Todos los regímenes de tratamiento de quimioterapia aprobados para el cáncer de mama avanzado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Supervivencia libre de progresión
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
6 meses
|
|
CBR
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de beneficio clínico
|
6 meses
|
|
Insecto
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Duración de la respuesta
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de ocurrencias de eventos adversos
|
18 meses
|
|
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de ocurrencias de eventos adversos graves
|
18 meses
|
|
Régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción de terapia endocrina, terapia combinada dirigida endocrinamente o quimioterapia
|
18 meses
|
|
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
proporción de días cubiertos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- ABC-RWS-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .