Situação atual do tratamento para pacientes chineses com câncer de mama HR+/HER2 avançado com mutação ESR1
7 de agosto de 2024 atualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Eficácia e segurança de diferentes regimes de tratamento em pacientes com câncer de mama avançado com mutação ESR1 HR+/HER2 após falha da terapia endócrina anterior: um estudo prospectivo, não intervencionista e do mundo real
Este é um estudo prospectivo e não intervencionista do mundo real para observar a eficácia e segurança de diferentes regimes de tratamento em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2 com mutação ESR1 após falha da terapia endócrina.
Dados epidemiológicos, medidas de eficácia e segurança serão coletados para cada sujeito. Os dados sobre os indicadores de avaliação de eficácia e segurança serão coletados a cada 2-3 meses até a progressão da doença, recebimento de uma nova modalidade de tratamento antitumoral, morte, perda de acompanhamento e chegada à data limite de coleta de dados. A data limite para coleta de dados é definida como 8 semanas após a conclusão de 6 visitas para cada sujeito, ou 4 semanas após a descontinuação do tratamento e descontinuação/retirada do sujeito. Os indivíduos que receberam um regime de tratamento diferente permaneceram sujeitos à avaliação dos indicadores de segurança 4 semanas após a descontinuação do regime de tratamento original.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunyang Li
- Número de telefone: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Contato:
- Chunyang Li, Doctor
- Número de telefone: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2 com mutação ESR1 após falha da terapia endócrina
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. deve ter um diagnóstico de câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente com evidência de doença localmente avançada inadequada para excisão ou radioterapia radical, ou evidência de doença metastática inadequada para tratamento radical.
- 2. mulher ≥ 18 anos de idade
- 3. as mulheres devem estar na pós-menopausa (atender a qualquer um dos seguintes critérios é suficiente) a) Foi submetida a ooforectomia. b) Idade ≥ 60 anos. c) 40 anos < idade ≤ 60 anos com 1 ano de menopausa. d) Idade <60 anos e recebendo terapia de supressão ovariana.
- 4. O status ER positivo e HER2 negativo e a mutação ESR1 positiva devem ser confirmados.
- 5. deve ter progredido em pelo menos uma linha de terapia endócrina antes da inscrição, incluindo monoterapia ou terapia combinada.
- 6. ter função orgânica normal (conforme avaliação pelo investigador).
Critérios de exclusão:
- 1. mulheres grávidas ou amamentando
- 2. dificuldades conhecidas em tolerar medicamentos orais ou condições que interferem na absorção de medicamentos orais ou alergias a medicamentos e suas excitações
- 3. outras condições que tornem inadequada a inscrição no estudo, a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Quimioterapia
|
Todos os regimes de tratamento endócrino aprovados para câncer de mama avançado, incluindo tamoxifeno, inibidores de aromatase, fulvestrant, etc.
|
|
Terapia endócrina
|
Todos os regimes de tratamento de quimioterapia aprovados para câncer de mama avançado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 18 meses
|
Sobrevivência sem progressão
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 6 meses
|
Taxa de resposta objetiva
|
6 meses
|
|
CBR
Prazo: 6 meses
|
Taxa de benefício clínico
|
6 meses
|
|
DoR
Prazo: 18 meses
|
Duração da resposta
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Porcentagem de ocorrências de eventos adversos
|
18 meses
|
|
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 18 meses
|
Porcentagem de ocorrências de eventos adversos graves
|
18 meses
|
|
Regime de tratamento
Prazo: 18 meses
|
Proporção de terapia endócrina, terapia combinada direcionada ao sistema endócrino ou quimioterapia
|
18 meses
|
|
Adesão à medicação
Prazo: 18 meses
|
proporção de dias cobertos
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-RWS-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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