Současný stav léčby čínských pacientů s ESR1-mutovaným HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu
7. srpna 2024 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals
Účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů u pacientek s ESR1-mutovaným HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu po selhání předchozí endokrinní terapie: prospektivní, neintervenční studie z reálného světa
Toto je prospektivní, neintervenční studie v reálném světě, která sleduje účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů u pacientek s ESR1-mutovaným HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu po selhání endokrinní terapie.
Pro každý subjekt budou shromážděny epidemiologické údaje, opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti. Údaje o ukazatelích hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány každé 2-3 měsíce až do progrese onemocnění, přijetí nové protinádorové léčebné modality, úmrtí, ztráty sledování a dosažení konečného data sběru dat. Datum uzávěrky pro sběr dat je definováno jako 8 týdnů po dokončení 6 návštěv u každého subjektu nebo 4 týdny po přerušení léčby a přerušení/vysazení subjektu. Subjekty, které dostávaly jiný léčebný režim, zůstaly předmětem hodnocení ukazatelů bezpečnosti 4 týdny po přerušení původního léčebného režimu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyang Li
- Telefonní číslo: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Kontakt:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu s mutací ESR1 po selhání endokrinní terapie
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s průkazem lokálně pokročilého onemocnění nevhodného pro excizi nebo radikální radioterapii nebo průkaz metastatického onemocnění nevhodného pro radikální léčbu.
- 2. žena ≥ 18 let
- 3. Ženy musí být postmenopauzální (stačí splnit kterékoli z následujících kritérií) a) Prodělaly ooforektomii. b) Věk ≥ 60 let. c) 40 let < věk ≤ 60 let s 1 rokem menopauzy. d) Věk <60 let a podstupující ovariální supresní terapii.
- 4. Musí být potvrzen ER-pozitivní a HER2-negativní stav a pozitivní mutace ESR1.
- 5. musí mít před zařazením do studie alespoň jednu linii endokrinní terapie, včetně monoterapie nebo kombinované terapie.
- 6. mají normální orgánovou funkci (podle hodnocení zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- 1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- 2. známé obtíže při snášení perorálních léků nebo stavy, které interferují s vstřebáváním perorálních léků nebo alergie na léky a jejich vzrušení
- 3. další podmínky, které činí zápis do studie nevhodným, dle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoterapie
|
Všechny endokrinní léčebné režimy schválené pro pokročilou rakovinu prsu, včetně tamoxifenu, inhibitorů aromatázy, fulvestrantu atd.
|
|
Endokrinní terapie
|
Všechny režimy chemoterapie schválené pro pokročilou rakovinu prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 18 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
6 měsíců
|
|
CBR
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra klinického přínosu
|
6 měsíců
|
|
DoR
Časové okno: 18 měsíců
|
Délka odezvy
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento výskytu nežádoucích účinků
|
18 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
|
Procento výskytu závažných nežádoucích příhod
|
18 měsíců
|
|
Léčebný režim
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl endokrinní terapie, endokrinně cílené kombinované terapie nebo chemoterapie
|
18 měsíců
|
|
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
|
podíl pokrytých dnů
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABC-RWS-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .