Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současný stav léčby čínských pacientů s ESR1-mutovaným HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu

7. srpna 2024 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals

Účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů u pacientek s ESR1-mutovaným HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu po selhání předchozí endokrinní terapie: prospektivní, neintervenční studie z reálného světa

Toto je prospektivní, neintervenční studie v reálném světě, která sleduje účinnost a bezpečnost různých léčebných režimů u pacientek s ESR1-mutovaným HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu po selhání endokrinní terapie.

Pro každý subjekt budou shromážděny epidemiologické údaje, opatření týkající se účinnosti a bezpečnosti. Údaje o ukazatelích hodnocení účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány každé 2-3 měsíce až do progrese onemocnění, přijetí nové protinádorové léčebné modality, úmrtí, ztráty sledování a dosažení konečného data sběru dat. Datum uzávěrky pro sběr dat je definováno jako 8 týdnů po dokončení 6 návštěv u každého subjektu nebo 4 týdny po přerušení léčby a přerušení/vysazení subjektu. Subjekty, které dostávaly jiný léčebný režim, zůstaly předmětem hodnocení ukazatelů bezpečnosti 4 týdny po přerušení původního léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Haidafu Internet Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HR+/HER2-pokročilým karcinomem prsu s mutací ESR1 po selhání endokrinní terapie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s průkazem lokálně pokročilého onemocnění nevhodného pro excizi nebo radikální radioterapii nebo průkaz metastatického onemocnění nevhodného pro radikální léčbu.
  • 2. žena ≥ 18 let
  • 3. Ženy musí být postmenopauzální (stačí splnit kterékoli z následujících kritérií) a) Prodělaly ooforektomii. b) Věk ≥ 60 let. c) 40 let < věk ≤ 60 let s 1 rokem menopauzy. d) Věk <60 let a podstupující ovariální supresní terapii.
  • 4. Musí být potvrzen ER-pozitivní a HER2-negativní stav a pozitivní mutace ESR1.
  • 5. musí mít před zařazením do studie alespoň jednu linii endokrinní terapie, včetně monoterapie nebo kombinované terapie.
  • 6. mají normální orgánovou funkci (podle hodnocení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • 1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • 2. známé obtíže při snášení perorálních léků nebo stavy, které interferují s vstřebáváním perorálních léků nebo alergie na léky a jejich vzrušení
  • 3. další podmínky, které činí zápis do studie nevhodným, dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie
Lék: Endokrinní terapie
Všechny endokrinní léčebné režimy schválené pro pokročilou rakovinu prsu, včetně tamoxifenu, inhibitorů aromatázy, fulvestrantu atd.
Endokrinní terapie
Lék: Chemoterapie Prednison
Všechny režimy chemoterapie schválené pro pokročilou rakovinu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 měsíců
Míra objektivní odezvy
6 měsíců
CBR
Časové okno: 6 měsíců
Míra klinického přínosu
6 měsíců
DoR
Časové okno: 18 měsíců
Délka odezvy
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Procento výskytu nežádoucích účinků
18 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
Procento výskytu závažných nežádoucích příhod
18 měsíců
Léčebný režim
Časové okno: 18 měsíců
Podíl endokrinní terapie, endokrinně cílené kombinované terapie nebo chemoterapie
18 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 18 měsíců
podíl pokrytých dnů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciClone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABC-RWS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit