Huidige status van behandeling voor Chinese patiënten met ESR1-gemuteerde HR+/HER2-gevorderde borstkanker
Effectiviteit en veiligheid van verschillende behandelingsregimes bij patiënten met ESR1-gemuteerde HR+/HER2-gevorderde borstkanker na falen van eerdere endocriene therapie: een prospectief, niet-interventioneel, praktijkgericht onderzoek
Dit is een prospectieve, niet-interventionele real-world studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende behandelingsregimes te observeren bij patiënten met ESR1-gemuteerde HR+/HER2-gevorderde borstkanker na falen van endocriene therapie.
Voor elk onderwerp zullen epidemiologische gegevens, werkzaamheid en veiligheidsmaatregelen worden verzameld. Gegevens over de indicatoren voor de beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid zullen elke 2-3 maanden worden verzameld tot de progressie van de ziekte, de ontvangst van een nieuwe antitumorbehandelingsmodaliteit, het overlijden, het verlies voor follow-up en het bereiken van de afsluitdatum voor de gegevensverzameling. De afsluitdatum voor het verzamelen van gegevens is gedefinieerd als 8 weken na voltooiing van 6 bezoeken voor elke proefpersoon, of 4 weken na stopzetting van de behandeling en stopzetting/terugtrekking van de proefpersoon. Proefpersonen die een ander behandelingsregime kregen, bleven 4 weken na stopzetting van het oorspronkelijke behandelingsregime onderworpen aan beoordeling van de veiligheidsindicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chunyang Li
- Telefoonnummer: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
Contact:
- Chunyang Li, Doctor
- Telefoonnummer: 86-15216717343
- E-mail: lichunyang@sciclone.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van borstkanker hebben met bewijs van lokaal gevorderde ziekte die niet geschikt is voor excisie of radicale radiotherapie, of bewijs van metastatische ziekte die niet geschikt is voor radicale behandeling.
- 2. vrouw ≥ 18 jaar
- 3. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (voldoen aan een van de volgende criteria is voldoende): a) Heeft een ovariëctomie ondergaan. b) Leeftijd ≥ 60 jaar. c) 40 jaar oud < leeftijd ≤ 60 jaar oud met 1 jaar menopauze. d) Leeftijd <60 jaar en die ovariële suppressietherapie krijgt.
- 4. ER-positieve en HER2-negatieve status en ESR1-mutatie positief moeten worden bevestigd.
- 5. moet voorafgaand aan inschrijving voortgang hebben geboekt met ten minste één lijn van endocriene therapie, inclusief monotherapie of combinatietherapie.
- 6. een normale orgaanfunctie hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
Uitsluitingscriteria:
- 1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- 2. bekende problemen bij het verdragen van orale medicatie, of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie verstoren of allergieën voor medicijnen en de opwinding ervan
- 3. overige omstandigheden die deelname aan het onderzoek ongeschikt maken, ter beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chemotherapie
|
Alle endocriene behandelingsregimes die zijn goedgekeurd voor gevorderde borstkanker, inclusief tamoxifen, aromataseremmers, fulvestrant, enz.
|
|
Endocriene therapie
|
Alle chemotherapiebehandelingsregimes zijn goedgekeurd voor gevorderde borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Progressievrije overleving
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectief responspercentage
|
6 maanden
|
|
CBR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch voordeelpercentage
|
6 maanden
|
|
DoR
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Duur van de reactie
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage gevallen van bijwerkingen
|
18 maanden
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage gevallen van ernstige bijwerkingen
|
18 maanden
|
|
Behandelingsregime
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aandeel van endocriene therapie, endocriene gerichte combinatietherapie of chemotherapie
|
18 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage van de gedekte dagen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABC-RWS-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .