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État actuel du traitement des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2 muté par ESR1

7 août 2024 mis à jour par: SciClone Pharmaceuticals

Efficacité et sécurité de différents schémas thérapeutiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2 muté par ESR1 après l'échec d'un traitement endocrinien antérieur : une étude prospective, non interventionnelle et réelle

Il s'agit d'une étude prospective et non interventionnelle dans le monde réel visant à observer l'efficacité et la sécurité de différents schémas thérapeutiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2 muté par ESR1 après échec du traitement endocrinien.

Des données épidémiologiques, des mesures d'efficacité et de sécurité seront collectées pour chaque sujet. Les données sur les indicateurs d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité seront collectées tous les 2-3 mois jusqu'à progression de la maladie, réception d'une nouvelle modalité de traitement antitumoral, décès, perte de suivi et arrivée à la date limite de collecte des données. La date limite pour la collecte des données est définie comme 8 semaines après la fin de 6 visites pour chaque sujet, ou 4 semaines après l'arrêt du traitement et l'arrêt/retrait du sujet. Les sujets recevant un schéma thérapeutique différent sont restés soumis à l'évaluation des indicateurs de sécurité 4 semaines après l'arrêt du schéma thérapeutique initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Haidafu Internet Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2 avec mutation ESR1 après échec du traitement endocrinien

La description

Critères d'intégration :

  • 1. doit avoir un diagnostic de cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des signes de maladie localement avancée impropre à l'excision ou à la radiothérapie radicale, ou preuve de maladie métastatique impropre à un traitement radical.
  • 2. femme ≥ 18 ans
  • 3. Les sujets féminins doivent être ménopausés (répondre à l'un des critères suivants est suffisant) a) A subi une ovariectomie. b) Âge ≥ 60 ans. c) 40 ans < âge ≤ 60 ans avec 1 an de ménopause. d) Âge <60 ans et traitement de suppression ovarienne.
  • 4. Le statut ER-positif et HER2-négatif et la mutation ESR1 positive doivent être confirmés.
  • 5. doit avoir progressé sur au moins une ligne de thérapie endocrinienne avant l'inscription, y compris la monothérapie ou la thérapie combinée.
  • 6. avoir une fonction organique normale (telle qu'évaluée par l'investigateur).

Critères d'exclusion :

  • 1. les femmes enceintes ou qui allaitent
  • 2. difficultés connues à tolérer les médicaments oraux, ou conditions qui interfèrent avec l'absorption des médicaments oraux ou allergies aux médicaments et leurs excitations
  • 3. autres conditions rendant l'inscription à l'étude inappropriée, à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimiothérapie
Médicament: Thérapie endocrinienne
Tous les schémas thérapeutiques endocriniens approuvés pour le cancer du sein avancé, y compris le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase, le fulvestrant, etc.
Thérapie endocrinienne
Médicament: Chimiothérapie Prednisone
Tous les schémas thérapeutiques de chimiothérapie approuvés pour le cancer du sein avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 18 mois
Survie sans progression
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois
Taux de réponse objectif
6 mois
CBR
Délai: 6 mois
Taux de bénéfice clinique
6 mois
DoR
Délai: 18 mois
Durée de réponse
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 18 mois
Pourcentage d'occurrences d'événements indésirables
18 mois
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 18 mois
Pourcentage d'occurrences d'événements indésirables graves
18 mois
Schéma de traitement
Délai: 18 mois
Proportion de traitement endocrinien, de thérapie combinée ciblée sur le système endocrinien ou de chimiothérapie
18 mois
Observance des médicaments
Délai: 18 mois
proportion de jours couverts
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SciClone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-RWS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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