中国ESR1突变HR+/HER2晚期乳腺癌患者的治疗现状
2024年8月7日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
既往内分泌治疗失败后不同治疗方案对 ESR1 突变 HR+/HER2 晚期乳腺癌患者的有效性和安全性：一项前瞻性、非干预性、真实世界研究
这是一项前瞻性、非干预性现实世界研究，旨在观察不同治疗方案对内分泌治疗失败后ESR1突变HR+/HER2晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。
将为每个受试者收集流行病学数据、有效性和安全措施。 疗效和安全性评估指标的数据将每2-3个月收集一次，直至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗方式、死亡、失访以及到达数据收集截止日期。 数据收集的截止日期定义为每位受试者完成 6 次访视后 8 周，或停止治疗和受试者停止/退出后 4 周。 接受不同治疗方案的受试者在停止原始治疗方案4周后仍接受安全指标评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunyang Li
- 电话号码：86-15216717343
- 邮箱：lichunyang@sciclone.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Tianjin Haidafu Internet Hospital
-
接触：
- Chunyang Li, Doctor
- 电话号码：86-15216717343
- 邮箱：lichunyang@sciclone.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
内分泌治疗失败后出现ESR1突变的HR+/HER2晚期乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 1. 必须经组织学或细胞学确诊为乳腺癌，且有不适合切除或根治性放疗的局部晚期疾病的证据，或不适合根治性治疗的转移性疾病的证据。
- 2. 女性≥18岁
- 3. 女性受试者必须是绝经后（满足以下任何标准即可） a) 已接受卵巢切除术。 b) 年龄≥60岁。 c) 40岁<年龄≤60岁且绝经1年。 d) 年龄<60岁并接受卵巢抑制治疗。
- 4. 必须确认ER阳性和HER2阴性状态以及ESR1突变阳性。
- 5. 在入组前必须在至少一种内分泌治疗中取得进展，包括单一疗法或联合疗法。
- 6. 具有正常的器官功能（经研究者评估）。
排除标准：
- 1.怀孕或哺乳期的妇女
- 2.已知口服药物耐受困难，或干扰口服药物吸收的情况，或对药物及其兴奋过敏
- 3. 研究者认为不适合参加研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
化疗
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所有批准用于晚期乳腺癌的内分泌治疗方案，包括他莫昔芬、芳香酶抑制剂、氟维司群等。
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内分泌治疗
|
所有批准用于晚期乳腺癌的化疗治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：18个月
|
无进展生存期
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：6个月
|
客观反应率
|
6个月
|
|
社区商业银行
大体时间：6个月
|
临床受益率
|
6个月
|
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多尔
大体时间：18个月
|
响应持续时间
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：18个月
|
不良事件发生的百分比
|
18个月
|
|
严重不良事件发生率
大体时间：18个月
|
严重不良事件发生的百分比
|
18个月
|
|
治疗方案
大体时间：18个月
|
内分泌治疗、内分泌靶向联合治疗或化疗的比例
|
18个月
|
|
服药依从性
大体时间：18个月
|
覆盖天数比例
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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