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健康な成人男性を対象としたGZR33およびGZR101の安全性、耐性、PKおよびPDパラメータを評価する研究

2024年8月14日 更新者:Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

健康な成人男性を対象としたGZR33の単回用量漸増とGZR101の単回投与の安全性、忍容性、PKおよびPDパラメーターを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与の第 I 相臨床研究です。 これは 2 つの部分に分かれています。パート A は GZR33 の単回漸増線量評価、パート B は GZR101 の単回線量評価です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国
        • Study site 01

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した。
  • 2. ICF署名時の年齢18〜45歳(両方を含む)の中国人の健康な成人男性。
  • 3.スクリーニング時の肥満指数[BMI=体重(kg)/身長(m)2]が19.0〜24.0kg/m2(両端を含む)、体重50kg以上;

除外基準:

  • 1. スクリーニング中に治験責任医師によって臨床的に重要であると評価された異常:バイタルサイン、身体検査、臨床検査、前部および側面の胸部X線および12誘導ECG。
  • 2.既知の重度のアレルギー(3つ以上のアレルゲンに対するアレルギー、下気道に影響を与えるアレルギー性喘息、グルココルチコイド治療を必要とするアレルギーなど)、またはこの研究で使用された薬剤成分に対する既知のアレルギー歴;
  • 3. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った、治験薬使用前 48 時間以内に喫煙した、またはテスト中にタバコ製品の使用を不可能に止めた参加者。
  • 4.スクリーニング前の薬物乱用または薬物乱用の病歴、またはスクリーニング中のアルコール検査および尿中薬物スクリーニング(モルヒネ、メタンフェタミン、メサドン、フェンシクロジンピペリジン、テトラヒドロカンナビノール酸、コカイン)での陽性結果;
  • 5. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス(HCV)抗体、または梅毒トレポネーマ抗体陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GZR33 インジェクション
参加者はGZR33注射またはプラセボを皮下投与されます。単回投与(パート A)
単回投与
単回投与
実験的:GZR101 インジェクション
参加者はGZR101注射またはプラセボを皮下投与されます。単回投与(パート B)
単回投与
単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率
時間枠:投与前から単回投与後14日目まで
あらゆる変化または異常は、以下の安全変数に影響を及ぼします: 有害事象 (AE) の発生率 (低血糖反応、注射部位反応、臨床検査、12 誘導 ECG、バイタルサイン、身体検査、および局所忍容性を含むがこれらに限定されない)注射部位。
投与前から単回投与後14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GIRマックス
時間枠:1回投与後0時間から24時間まで
最大ブドウ糖注入速度
1回投与後0時間から24時間まで
AUCGZR33,0-24 時間
時間枠:投与前から単回投与後8日目まで
GZR33 の 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度曲線の下の面積
投与前から単回投与後8日目まで
AUCIAsp,0-12 時間
時間枠:1回投与後0時間から12時間まで
0時間から12時間までのインスリンアスパルトの血漿濃度曲線の下の面積
1回投与後0時間から12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency、Gan&Lee Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2023年2月24日

研究の完了 (実際)

2023年2月24日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月14日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GL-GZR-CH1006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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