Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических и PD-параметров GZR33 и GZR101 у здоровых взрослых мужчин.

Критерии включения:

• 1. Добровольно принял участие в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF);
• 2. Здоровые взрослые мужчины-китайцы в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент подписания МКФ;
• 3.Индекс массы тела [ИМТ=вес (кг)/рост (м)2] при скрининге от 19,0 до 24,0 кг/м2 включительно, масса тела ≥50 кг;

Критерии исключения:

• 1. Отклонения от нормы, которые следователь оценивает как клинически значимые при скрининге: показатели жизненно важных функций, физическое обследование, лабораторное исследование, передняя и боковая рентгенография грудной клетки и ЭКГ в 12 отведениях;
• 2. Известная тяжелая аллергия (например, аллергия на более чем 3 аллергена, аллергическая астма с поражением нижних дыхательных путей и аллергия, требующая лечения глюкокортикоидами) или известная в анамнезе аллергия на ингредиенты препарата, использованные в этом исследовании;
• 3. Участники, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, курили в течение 48 часов перед использованием исследуемого препарата или невозможно прекратили употребление каких-либо табачных изделий во время теста;
• 4. История злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками до скрининга или положительные результаты тестирования на алкоголь и скрининга мочи на наркотики (морфин, метамфетамин, метадон, фенциклин, пиперидин, тетрагидроканнабиноловая кислота, кокаин) во время скрининга;
• 5. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к бледной трепонеме.