Een onderzoek om de veiligheids-, tolerantie-, PK- en PD-parameters van GZR33 en GZR101 te evalueren bij gezonde mannelijke volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. vrijwillig heeft deelgenomen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend;
• 2. Chinese gezonde mannelijke volwassen proefpersonen, in de leeftijd van 18-45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF;
• 3. Body mass index [BMI= gewicht (kg)/lengte (m) 2] bij screening tussen 19,0 en 24,0 kg/m2, inclusief, een lichaamsgewicht ≥50 kg;

Uitsluitingscriteria:

• 1. Afwijkingen die door de onderzoeker tijdens de screening als klinisch significant worden beoordeeld: vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, röntgenfoto van de voorste en laterale thorax en 12-afleidingen ECG;
• 2. Bekende ernstige allergie (zoals allergie voor meer dan 3 allergenen, allergisch astma dat de onderste luchtwegen aantast, en allergie waarvoor behandeling met glucocorticoïden vereist) of bekende voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt;
• 3. Deelnemers die binnen 3 maanden vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt, binnen 48 uur vóór het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gerookt, of tijdens de test onmogelijk zijn gestopt met het gebruik van tabaksproducten;
• 4. Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik vóór screening, of positieve resultaten bij alcoholtests en screening van drugs in de urine (morfine, methamfetamine, methadon, fencycldine piperidine, tetrahydrocannabinolzuur, cocaïne) tijdens screening;
• 5. Antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichaam tegen het hepatitis C-virus (HCV) of positief tegen treponema pallidum-antilichaam.