Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów PK i PD GZR33 i GZR101 u zdrowych dorosłych mężczyzn

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, parametrów PK i PD po zwiększeniu pojedynczej dawki GZR33 i jednorazowym podaniu GZR101 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy, w którym podawano pojedynczą dawkę. Jest on podzielony na dwie części: część A, ocena pojedynczej rosnącej dawki GZR33 i część B, ocena pojedynczej dawki rosnącej GZR101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Study site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. dobrowolnie wzięła udział w badaniu i podpisała formularz świadomej zgody (ICF);
  • 2. zdrowi dorośli mężczyźni z Chin, w wieku 18–45 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF;
  • 3.Wskaźnik masy ciała [BMI= masa ciała (kg)/wzrost (m) 2] przy badaniu przesiewowym od 19,0 do 24,0 kg/m2 włącznie, masa ciała ≥50 kg;

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Nieprawidłowości uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego: parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej przedniego i bocznego oraz 12-odprowadzeniowe EKG;
  • 2. Znana ciężka alergia (taka jak alergia na więcej niż 3 alergeny, astma alergiczna dolnych dróg oddechowych i alergia wymagająca leczenia glikokortykosteroidami) lub znana historia alergii na składniki leku użyte w tym badaniu;
  • 3. Uczestnicy, którzy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem palili więcej niż 5 papierosów dziennie, palili w ciągu 48 godzin przed zażyciem badanego leku lub w trakcie badania niemożliwie zaprzestali używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych;
  • 4. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki badania na obecność alkoholu i moczu na obecność narkotyków (morfina, metamfetamina, metadon, fencyklidyna, piperydyna, kwas tetrahydrokannabinolowy, kokaina) podczas badania przesiewowego;
  • 5. Dodatni wynik: przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub krętek blady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk GZR33
Uczestnicy otrzymają zastrzyk GZR33 lub placebo, podskórnie. pojedyncza dawka (Część A)
Lek: Wtrysk GZR33
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Wtrysk GZR101
Uczestnicy otrzymają zastrzyk GZR101 lub placebo, podskórnie. pojedyncza dawka (Część B)
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka
Lek: Wtrysk GZR101
Pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 14 po pojedynczej dawce
Wszelkie zmiany lub nieprawidłowe wyniki następujących zmiennych bezpieczeństwa: częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym między innymi reakcje hipoglikemiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, kliniczne badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, parametry życiowe, badanie przedmiotowe i miejscowa tolerancja w miejsce wstrzyknięcia.
Od dawki wstępnej do dnia 14 po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GIRmaks
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin po pojedynczej dawce
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
Od 0 godzin do 24 godzin po pojedynczej dawce
AUCGZR33,0-24 godz
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 8 po pojedynczej dawce
Pole pod krzywą stężenia GZR33 w osoczu od 0 do 24 godzin
Od dawki wstępnej do dnia 8 po pojedynczej dawce
AUCIAsp, 0-12 godz
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 12 godzin po pojedynczej dawce
Pole pod krzywą stężenia insuliny aspart w osoczu od 0 do 12 godzin
Od 0 godzin do 12 godzin po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GL-GZR-CH1006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk GZR33

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj