Tanulmány a GZR33 és GZR101 biztonsági, tolerancia, PK és PD paramétereinek értékelésére egészséges férfi felnőtt alanyokban
2024. augusztus 14. frissítette: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GZR33 egyszeri dózisának növelése és a GZR101 egyszeri beadása biztonságos, tolerancia, farmakodinámiás és PD paramétereinek értékelésére egészséges férfi felnőtt alanyoknál
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú I. fázisú klinikai vizsgálat.
Két részre oszlik: A rész, a GZR33 egyszeri növekvő dózisának értékelése és B rész, a GZR101 egyszeri dózisának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Study site 01
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Önként vett részt a vizsgálatban, és aláírta a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF);
- 2. kínai egészséges férfi felnőtt alanyok, 18-45 évesek (mindkettő az ICF aláírásának időpontjában);
- 3. Testtömeg-index [BMI = súly (kg)/magasság (m) 2] a szűréskor 19,0 és 24,0 kg/m2 között, beleértve a 50 kg-ot meghaladó testsúlyt；
Kizárási kritériumok:
- 1. A vizsgáló által a szűrés során klinikailag szignifikánsnak ítélt eltérések: életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, mellkasi elülső és laterális röntgen és 12 elvezetéses EKG;
- 2. Ismert súlyos allergia (például allergia több mint 3 allergénre, az alsó légutakat érintő allergiás asztma, valamint glükokortikoid kezelést igénylő allergia) vagy a vizsgálatban használt gyógyszer-összetevőkkel szembeni ismert allergia;
- 3. Azok a résztvevők, akik a szűrés előtti 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el, a vizsgált szer használata előtt 48 órán belül dohányoztak, vagy a vizsgálat ideje alatt a dohánytermékek fogyasztását nem lehetett volna abbahagyni;
- 4. A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószerrel való visszaélés előzményei a szűrés előtt, vagy az alkoholteszt és a vizelet-kábítószer-szűrés (morfin, metamfetamin, metadon, fencikldin piperidin, tetrahidrokannabinolsav, kokain) pozitív eredménye a szűrés során;
- 5. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy treponema pallidum antitest pozitív.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GZR33 befecskendezés
A résztvevők GZR33 injekciót vagy placebót kapnak, s.c. egyszeri adag (A rész)
|
Egyszeri adag
Egyszeri adag
|
|
Kísérleti: GZR101 befecskendezés
A résztvevők GZR101 injekciót vagy placebót kapnak, s.c. egyszeri adag (B rész)
|
Egyszeri adag
Egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Az adagolás előtti naptól a 14. napig egyetlen adag beadása után
|
Bármilyen változás vagy abnormális eredmény a következő biztonsági változókban: nemkívánatos események előfordulása (AE), beleértve, de nem kizárólagosan a hipoglikémiás reakciókat, az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a 12 elvezetéses EKG-t, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyét.
|
Az adagolás előtti naptól a 14. napig egyetlen adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GIRmax
Időkeret: 0 órától 24 óráig egyetlen adag bevétele után
|
Maximális glükóz infúziós sebesség
|
0 órától 24 óráig egyetlen adag bevétele után
|
|
AUCGZR33,0-24 óra
Időkeret: Az adagolás előtti naptól a 8. napig egyetlen adag után
|
A GZR33 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület 0 és 24 óra között
|
Az adagolás előtti naptól a 8. napig egyetlen adag után
|
|
AUCIAsp, 0-12 óra
Időkeret: 0 órától 12 óráig egyetlen adag bevétele után
|
Az aszpart inzulin plazmakoncentrációs görbéje alatti terület 0 és 12 óra között
|
0 órától 12 óráig egyetlen adag bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GL-GZR-CH1006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .