Tutkimus GZR33:n ja GZR101:n turvallisuus-, toleranssi-, PK- ja PD-parametrien arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GZR33:n kerta-annoksen eskaloinnin ja GZR101:n kerta-annoksen turvallisuus-, sietokyky-, PK- ja PD-parametrien arvioimiseksi terveillä aikuisilla miehillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annosvaiheen I kliininen tutkimus.
Se on jaettu kahteen osaan: osa A, GZR33:n yhden nousevan annoksen arviointi, ja osa B, GZR101:n yhden annoksen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Study site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- 2. Kiinalaiset terveet miespuoliset aikuiset koehenkilöt, iältään 18-45 vuotta (molemmat mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä;
- 3.Kehon massaindeksi [BMI = paino (kg)/pituus (m) 2] seulonnassa välillä 19,0–24,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥ 50 kg；
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Poikkeamat, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi seulonnan aikana: elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, rintakehän etu- ja sivuröntgenkuva ja 12-kytkentäinen EKG;
- 2. Tunnettu vakava allergia (kuten allergia yli 3 allergeenille, allerginen astma, joka vaikuttaa alahengitysteihin ja allergia, joka vaatii glukokortikoidihoitoa) tai tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeen aineosille;
- 3. Osallistujat, jotka ovat polttaneet yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, polttaneet 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai mahdottomasti lopettaneet tupakkatuotteiden käytön testin aikana;
- 4. Huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia ennen seulontaa tai positiiviset tulokset alkoholitesteissä ja virtsan huumeiden seulonnassa (morfiini, metamfetamiini, metadoni, fensyklidiinipiperidiini, tetrahydrokannabinolihappo, kokaiini) seulonnan aikana;
- 5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR33 ruiskutus
Osallistujat saavat GZR33-injektion tai lumelääkettä, s.c. kerta-annos (osa A)
|
Yksittäinen annos
Yksittäinen annos
|
|
Kokeellinen: GZR101 ruiskutus
Osallistujat saavat GZR101-injektion tai lumelääkettä, s.c. kerta-annos (osa B)
|
Yksittäinen annos
Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 14. päivään yhden annoksen jälkeen
|
Muutokset tai epänormaalit tulokset seuraavissa turvallisuusmuuttujissa: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), mukaan lukien mutta ei rajoittuen hypoglykeemiset reaktiot, pistoskohdan reaktiot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja paikallinen siedettävyys pistoskohtaa.
|
Ennen annostusta 14. päivään yhden annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIRmax
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
0 tunnista 24 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
|
AUCGZR33,0-24 h
Aikaikkuna: Ennen annostusta 8. päivään yhden annoksen jälkeen
|
GZR33:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia
|
Ennen annostusta 8. päivään yhden annoksen jälkeen
|
|
AUCIAsp，0-12 h
Aikaikkuna: 0 tunnista 12 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
Aspartinsuliinin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia
|
0 tunnista 12 tuntiin kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GZR-CH1006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .