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Uno studio per valutare la sicurezza, la tolleranza, i parametri PK e PD di GZR33 e GZR101 in soggetti adulti maschi sani

14 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, i parametri PK e PD dell'incremento della dose singola di GZR33 e della somministrazione singola di GZR101 in soggetti adulti maschi sani

Questo è uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola. È diviso in due parti: parte A, una valutazione della dose singola crescente di GZR33, e parte B, una valutazione della dose singola di GZR101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Study site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Partecipazione volontaria allo studio e firma del modulo di consenso informato (ICF);
  • 2. Soggetti adulti maschi cinesi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma dell'ICF;
  • 3. Indice di massa corporea [IMC = peso (kg)/altezza (m) 2] allo screening compreso tra 19,0 e 24,0 kg/m2 incluso, peso corporeo ≥ 50 kg；

Criteri di esclusione:

  • 1. Anomalie valutate dallo sperimentatore come clinicamente significative durante lo screening: segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio, radiografia del torace anteriore e laterale ed ECG a 12 derivazioni;
  • 2. Allergia grave nota (come allergia a più di 3 allergeni, asma allergica che colpisce il tratto respiratorio inferiore e allergia che richiede un trattamento con glucocorticoidi) o storia nota di allergia agli ingredienti del farmaco utilizzato in questo studio;
  • 3. Partecipanti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, hanno fumato entro 48 ore prima di utilizzare il farmaco sperimentale o hanno smesso di usare prodotti del tabacco durante il test;
  • 4. Storia di abuso di droghe o abuso di droghe prima dello screening o risultati positivi al test dell'alcol e allo screening antidroga nelle urine (morfina, metanfetamina, metadone, fenciclidina piperidina, acido tetraidrocannabinolo, cocaina) durante lo screening;
  • 5. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo del treponema pallidum positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione GZR33
I partecipanti riceveranno l'iniezione GZR33 o placebo, s.c. una singola dose (Parte A)
Droga: Iniezione GZR33
Una singola dose
Droga: Placebo
Una singola dose
Sperimentale: Iniezione GZR101
I partecipanti riceveranno l'iniezione GZR101 o placebo, s.c. una singola dose (Parte B)
Droga: Placebo
Una singola dose
Droga: Iniezione GZR101
Una singola dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al giorno 14 dopo una singola dose
Eventuali modifiche o risultati anomali nelle seguenti variabili di sicurezza: incidenza di eventi avversi (AE), inclusi ma non limitati a reazioni ipoglicemiche, reazioni nel sito di iniezione, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, esame fisico e tollerabilità locale a il sito di iniezione.
Dalla pre-dose al giorno 14 dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GIRmax
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore dopo una singola dose
Velocità massima di infusione del glucosio
Da 0 ore a 24 ore dopo una singola dose
AUCGZR33,0-24 ore
Lasso di tempo: Dalla pre-dose al giorno 8 dopo una singola dose
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica di GZR33 da 0 a 24 ore
Dalla pre-dose al giorno 8 dopo una singola dose
AUCIAsp,0-12 h
Lasso di tempo: Da 0 ore a 12 ore dopo una singola dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'insulina a parte da 0 a 12 ore
Da 0 ore a 12 ore dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GL-GZR-CH1006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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