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건강한 남성 성인 대상체에서 GZR33 및 GZR101의 안전성, 내약성, PK 및 PD 매개변수를 평가하기 위한 연구

2024년 8월 14일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

건강한 남성 성인 피험자를 대상으로 GZR33의 단일 용량 증량 및 GZR101의 단일 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD 매개변수를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 제1상 임상 연구입니다. 이는 GZR33의 단일 상승 용량 평가인 파트 A와 GZR101의 단일 용량 평가인 파트B의 두 부분으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Study site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • 2. ICF 서명 당시 18~45세(둘 다 포함)인 중국의 건강한 남성 성인 피험자
  • 3. 선별 시 체질량지수[BMI= 체중(kg)/신장(m) 2] 19.0~24.0kg/m2(포함), 체중 ≥50kg;

제외 기준:

  • 1. 스크리닝 동안 조사자가 임상적으로 중요하다고 평가한 이상: 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 전면 및 측면 흉부 X-레이 및 12-리드 ECG;
  • 2. 알려진 중증 알레르기(예: 3개 이상의 알레르겐에 대한 알레르기, 하기도에 영향을 미치는 알레르기성 천식, 글루코코르티코이드 치료가 필요한 알레르기) 또는 본 연구에 사용된 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 병력.
  • 3. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 시험약 사용 전 48시간 이내에 흡연했거나, 시험 중 담배 제품 사용을 불가능하게 중단한 자
  • 4. 스크리닝 전 약물 남용 또는 약물 남용 병력, 또는 스크리닝 중 알코올 검사 및 소변 약물 스크리닝(모르핀, 메스암페타민, 메타돈, 펜사이클딘 피페리딘, 테트라하이드로칸나비놀산, 코카인)에서 양성 결과가 나온 경우
  • 5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GZR33 주사
참가자는 GZR33 주사 또는 위약을 받게 됩니다. 단일 용량(파트 A)
의약품: GZR33 주사
단일 복용량
의약품: 위약
단일 복용량
실험적: GZR101 주사
참가자는 GZR101 주사 또는 위약 s.c.를 받게 됩니다. 단일 용량(파트 B)
의약품: 위약
단일 복용량
의약품: GZR101 주사
단일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 단회 투여 후 투여 전부터 14일차까지
다음 안전 변수의 모든 변화 또는 비정상적인 결과: 저혈당 반응, 주사 부위 반응, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 국소 내약성을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용(AE)의 발생 주사 부위.
단회 투여 후 투여 전부터 14일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GIR맥스
기간: 단회 투여 후 0시간부터 24시간까지
최대 포도당 주입 속도
단회 투여 후 0시간부터 24시간까지
AUCGZR33,0-24시간
기간: 1회 투여 후 투여 전부터 8일차까지
0~24시간 동안 GZR33의 혈장 농도 곡선 아래 면적
1회 투여 후 투여 전부터 8일차까지
AUCIAsp,0-12시간
기간: 1회 복용 후 0시간부터 12시간까지
0~12시간 동안의 인슐린 혈장 농도 곡선 아래 면적
1회 복용 후 0시간부터 12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GL-GZR-CH1006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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