Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, tolerance, PK a PD parametrů GZR33 a GZR101 u zdravých dospělých mužů

14. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, PK a PD parametrů jednorázové eskalace dávky GZR33 a jednorázového podání GZR101 u zdravých dospělých mužů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s jednou dávkou. Je rozdělena do dvou částí: část A, hodnocení jedné vzestupné dávky GZR33, a část B, hodnocení jedné dávky GZR101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Study site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Dobrovolně se účastnili studie a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • 2. čínští zdraví dospělí muži ve věku 18-45 let (oba včetně) v době podpisu ICF;
  • 3. Index tělesné hmotnosti [BMI= hmotnost (kg)/výška (m) 2] při screeningu mezi 19,0 a 24,0 kg/m2 včetně, tělesná hmotnost ≥50 kg；

Kritéria vyloučení:

  • 1. Abnormality hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné během screeningu: vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, přední a boční rentgen hrudníku a 12svodové EKG;
  • 2. Známá závažná alergie (jako je alergie na více než 3 alergeny, alergické astma postihující dolní dýchací cesty a alergie vyžadující léčbu glukokortikoidy) nebo známá historie alergie na složky léčiva použité v této studii;
  • 3. Účastníci, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouřili více než 5 cigaret denně, vykouřili během 48 hodin před užitím hodnocené drogy nebo v průběhu testu nemožně přestali užívat jakékoli tabákové výrobky;
  • 4. Historie zneužívání drog nebo zneužívání drog před screeningem nebo pozitivní výsledky testování na alkohol a screeningu drog v moči (morfin, metamfetamin, metadon, fencycldin, piperidin, kyselina tetrahydrokanabinol, kokain) během screeningu;
  • 5. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátka proti treponema pallidum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování GZR33
Účastníci obdrží injekci GZR33 nebo placebo, s.c. jedna dávka (část A)
Lék: Vstřikování GZR33
Jedna dávka
Lék: Placebo
Jedna dávka
Experimentální: Vstřikování GZR101
Účastníci obdrží injekci GZR101 nebo placebo, s.c. jedna dávka (část B)
Lék: Placebo
Jedna dávka
Lék: Vstřikování GZR101
Jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od předdávky do 14. dne po jedné dávce
Jakékoli změny nebo abnormální výsledky v následujících bezpečnostních proměnných: výskyt nežádoucích účinků (AE), včetně, ale bez omezení, hypoglykemických reakcí, reakcí v místě vpichu, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a místní snášenlivosti při místo vpichu.
Od předdávky do 14. dne po jedné dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GIRmax
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin po jedné dávce
Maximální rychlost infuze glukózy
Od 0 hodin do 24 hodin po jedné dávce
AUCGZR33,0-24 h
Časové okno: Od předdávky do 8. dne po jedné dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace GZR33 od 0 do 24 hodin
Od předdávky do 8. dne po jedné dávce
AUCIAsp, 0-12 h
Časové okno: Od 0 hodin do 12 hodin po jedné dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace inzulinu aspart od 0 do 12 hodin
Od 0 hodin do 12 hodin po jedné dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GL-GZR-CH1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Vstřikování GZR33

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit