Un estudio para evaluar los parámetros de seguridad, tolerancia, PK y PD de GZR33 y GZR101 en sujetos adultos varones sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Participó voluntariamente en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado (CIF);
• 2. Sujetos adultos varones sanos chinos, de entre 18 y 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar la ICF;
• 3.Índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/altura (m) 2] en el momento del cribado entre 19,0 y 24,0 kg/m2, inclusive, un peso corporal ≥50 kg;

Criterios de exclusión:

• 1. Anomalías evaluadas por el investigador como clínicamente significativas durante la selección: signos vitales, examen físico, examen de laboratorio, radiografía de tórax anterior y lateral y ECG de 12 derivaciones;
• 2. Alergia grave conocida (como alergia a más de 3 alérgenos, asma alérgica que afecta el tracto respiratorio inferior y alergia que requiere tratamiento con glucocorticoides) o antecedentes conocidos de alergia a los ingredientes de los medicamentos utilizados en este estudio;
• 3. Participantes que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, fumaron dentro de las 48 h antes de usar el fármaco en investigación o dejaron de consumir cualquier producto de tabaco durante la prueba;
• 4.Historia de abuso de drogas o abuso de drogas antes de la evaluación, o resultados positivos en las pruebas de alcohol y detección de drogas en orina (morfina, metanfetamina, metadona, fencicicdina piperidina, ácido tetrahidrocannabinol, cocaína) durante la evaluación;
• 5. Anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpo contra treponema pallidum positivo.