Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, PK og PD parametre for GZR33 og GZR101 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

14. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance, PK og PD parametre for enkeltdosis-eskalering af GZR33 og enkelt administration af GZR101 hos raske mandlige voksne forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis fase I klinisk studie. Den er opdelt i to dele: del A, en enkelt stigende dosisvurdering af GZR33, og del B, en enkeltdosisevaluering af GZR101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Study site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF);
  • 2. Kinesiske raske mandlige voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  • 3. Kropsmasseindeks [BMI= vægt (kg)/højde (m) 2] ved screening mellem 19,0 og 24,0 kg/m2, inklusive, en kropsvægt ≥50 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Abnormiteter vurderet af investigator til at være klinisk signifikante under screening: vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, anterior og lateral thorax røntgen og 12-aflednings EKG;
  • 2. Kendt alvorlig allergi (såsom allergi over for mere end 3 allergener, allergisk astma, der påvirker de nedre luftveje og allergi, der kræver glukokortikoidbehandling) eller kendt historie med allergi over for lægemiddelingredienserne, der er brugt i denne undersøgelse;
  • 3. Deltagere, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, røget inden for 48 timer før brug af forsøgslægemidlet eller umuligt holdt op med at bruge tobaksprodukter under testen;
  • 4. Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug før screening eller positive resultater i alkoholtest og urinstofscreening (morfin, metamfetamin, metadon, phencycldinpiperidin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain) under screening;
  • 5. Human immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof positivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GZR33 indsprøjtning
Deltagerne vil modtage GZR33-injektion eller placebo, s.c. en enkelt dosis (del A)
Medicin: GZR33 indsprøjtning
En enkelt dosis
Medicin: Placebo
En enkelt dosis
Eksperimentel: GZR101 indsprøjtning
Deltagerne vil modtage GZR101-injektion eller placebo, s.c. en enkelt dosis (del B)
Medicin: Placebo
En enkelt dosis
Medicin: GZR101 indsprøjtning
En enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra førdosis til dag 14 efter en enkelt dosis
Eventuelle ændringer eller unormale resultater i følgende sikkerhedsvariabler: forekomst af bivirkninger (AE), herunder men ikke begrænset til hypoglykæmiske reaktioner, reaktioner på injektionsstedet, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG, vitale tegn, fysisk undersøgelse og lokal tolerabilitet ved injektionsstedet.
Fra førdosis til dag 14 efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GIRmax
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer efter en enkelt dosis
Maksimal glucoseinfusionshastighed
Fra 0 timer til 24 timer efter en enkelt dosis
AUCGZR33,0-24 timer
Tidsramme: Fra førdosis til dag 8 efter en enkelt dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven for GZR33 fra 0 til 24 timer
Fra førdosis til dag 8 efter en enkelt dosis
AUCIAsp，0-12 timer
Tidsramme: Fra 0 timer til 12 timer efter en enkelt dosis
Område under plasmakoncentrationskurven for insulin aspart fra 0 til 12 timer
Fra 0 timer til 12 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL-GZR-CH1006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GZR33 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner