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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Toleranz, PK- und PD-Parameter von GZR33 und GZR101 bei gesunden männlichen Erwachsenen

14. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Toleranz, PK- und PD-Parameter einer Einzeldosis-Eskalation von GZR33 und einer einmaligen Verabreichung von GZR101 bei gesunden männlichen erwachsenen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Einzeldosisstudie. Es ist in zwei Teile unterteilt: Teil A, eine Bewertung der aufsteigenden Einzeldosis von GZR33, und Teil B, eine Einzeldosisbewertung von GZR101.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Study site 01

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Hat freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet;
  • 2. Chinesische gesunde männliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • 3.Body-Mass-Index [BMI = Gewicht (kg)/Größe (m) 2] beim Screening zwischen 19,0 und 24,0 kg/m2, einschließlich, einem Körpergewicht ≥50 kg;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vom Prüfer beim Screening als klinisch bedeutsam eingestufte Anomalien: Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, vorderes und seitliches Röntgenbild des Brustkorbs und 12-Kanal-EKG;
  • 2. Bekannte schwere Allergie (z. B. Allergie gegen mehr als 3 Allergene, allergisches Asthma der unteren Atemwege und Allergie, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordert) oder bekannte Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten Arzneimittelbestandteile;
  • 3. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Prüfpräparats geraucht haben oder während des Tests unmöglich aufgehört haben, Tabakprodukte zu konsumieren;
  • 4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch vor dem Screening oder positive Ergebnisse bei Alkoholtests und Urin-Drogenscreening (Morphin, Methamphetamin, Methadon, Phencycldin, Piperidin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain) während des Screenings;
  • 5. Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema pallidum-Antikörper positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GZR33-Einspritzung
Die Teilnehmer erhalten eine GZR33-Injektion oder ein Placebo, s.c. eine Einzeldosis (Teil A)
Arzneimittel: GZR33-Einspritzung
Eine Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis
Experimental: GZR101-Einspritzung
Die Teilnehmer erhalten eine GZR101-Injektion oder ein Placebo, s.c. eine Einzeldosis (Teil B)
Arzneimittel: Placebo
Eine Einzeldosis
Arzneimittel: GZR101-Einspritzung
Eine Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der Vordosis bis zum 14. Tag nach einer Einzeldosis
Jegliche Veränderungen oder abnormalen Ergebnisse bei den folgenden Sicherheitsvariablen: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich, aber nicht beschränkt auf hypoglykämische Reaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und lokale Verträglichkeit bei der Injektionsstelle.
Von der Vordosis bis zum 14. Tag nach einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIRmax
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Maximale Glukoseinfusionsrate
Von 0 Stunden bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
AUCGZR33,0-24 Std
Zeitfenster: Von Predose bis Day8 nach einer Einzeldosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von GZR33 von 0 bis 24 Stunden
Von Predose bis Day8 nach einer Einzeldosis
AUCIAsp, 0-12 Std
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Insulin im Zeitraum von 0 bis 12 Stunden
Von 0 Stunden bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gan and Lee Pharmaceuticals, USA

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency, Gan&Lee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL-GZR-CH1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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