Um estudo para avaliar os parâmetros de segurança, tolerância, PK e PD de GZR33 e GZR101 em indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de inclusão:

• 1. Participou voluntariamente do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
• 2. Sujeitos adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do TCLE;
• 3.Índice de massa corporal [IMC= peso (kg)/altura (m) 2] na triagem entre 19,0 e 24,0 kg/m2, inclusive, peso corporal ≥50 kg；

Critérios de exclusão:

• 1. Anormalidades avaliadas pelo investigador como clinicamente significativas durante a triagem: sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, radiografia de tórax anterior e lateral e ECG de 12 derivações;
• 2. Alergia grave conhecida (como alergia a mais de 3 alérgenos, asma alérgica afetando o trato respiratório inferior e alergia que requer tratamento com glicocorticóides) ou história conhecida de alergia aos ingredientes dos medicamentos utilizados neste estudo;
• 3. Participantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, fumaram 48 horas antes de usar o medicamento experimental ou pararam de usar qualquer produto de tabaco durante o teste;
• 4.Histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas antes da triagem, ou resultados positivos em testes de álcool e triagem de drogas na urina (morfina, metanfetamina, metadona, fencicdina piperidina, ácido tetrahidrocanabinol, cocaína) durante a triagem;
• 5. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo treponema pallidum positivo.