このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性虚血性脳卒中に対する静脈血栓溶解療法後の早期抗血小板投与 (TREND-IVT) (TREND-IVT)

2025年12月14日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

急性虚血性脳卒中に対する静脈内血栓溶解療法後の早期抗血小板投与による治療の安全性と有効性（TREND-IVT）：多施設共同、無作為化、プラセボ対照臨床試験

脳卒中は世界中で 2 番目に多い死因であり、最も多いのは虚血性脳卒中です。 症状発現後 4.5 時間以内の組換え組織プラスミノーゲン活性化因子による静脈内血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中患者にとって最も効果的な治療法です。 しかし、虚血性脳卒中の進行と早期の再閉塞は、静脈内血栓溶解療法後の患者では珍しい現象ではなく、神経学的悪化をもたらし、好ましくない機能的転帰と関連しています。 根底にあるメカニズムは主に、血栓溶解中の活性化された凝固カスケードによって引き起こされる血小板活性化の増大に関係しており、rt-PA投与開始後2時間以内にピークに達します。 したがって、静脈内血栓溶解療法後の早期の抗血小板療法は、神経学的悪化を予防し、静脈内血栓溶解療法で治療を受けた患者の機能的転帰を改善するための有望な治療法となります。

現在、ガイドラインでは、出血増加の潜在的なリスクを理由に、静脈内血栓溶解療法の 24 時間後に抗血小板療法を開始することが推奨されています。 急性虚血性脳卒中患者における静脈内血栓溶解療法後の早期抗血小板治療の安全性と有効性は依然として明らかです。

この研究は、静脈内血栓溶解療法で治療された急性虚血性脳卒中患者において、アスピリンの早期経口投与が頭蓋内出血のリスクを高めることなく機能的転帰を改善するという仮説を検証することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：XunMing Ji, MD, PD
  • 電話番号：010-8319-9439
  • メール：jixm@ccmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • コンタクト：
          • Bin Ye, M.D.
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 募集
        • Suzhou Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • lei Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Haidian、Beijing Municipality、中国、100049
        • 募集
        • Aerospace Central Hospital
        • コンタクト：
          • Peifu Wang
      • Pinggu、Beijing Municipality、中国、101200
        • 募集
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • コンタクト：
          • Yifei Cheng
      • Tongzhou、Beijing Municipality、中国、101149
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Lipeng Cai
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian university affiliated provincial hospital
        • コンタクト：
          • Yingchao He
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
          • Yihong Zhan, M.D.
      • Xiamen、Fujian、中国、361020
        • まだ募集していません
        • Xiamen Xinglin hospital
        • コンタクト：
          • Caitang Wu, M.D.
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • まだ募集していません
        • Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Lixuan Zhan, M.D.
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • 募集
        • Guigang people's hospitalv
        • コンタクト：
          • Xinming Li
      • Wuzhou、Guangxi、中国、543002
        • 募集
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • コンタクト：
          • Xuan Chen, M.D.
    • Guizhou
      • Kaili、Guizhou、中国、556099
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
          • Changsong Wu, M.D.
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570145
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
          • Bin Liu
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061001
        • 募集
        • Cangzhou combination of Chinese traditional and western medicine hospital
        • コンタクト：
          • Yonglin Shan
      • Cangzhou、Hebei、中国、061012
        • 募集
        • Cangzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhen Hong, M.D.
      • Cangzhou、Hebei、中国、062450
        • 募集
        • Hejian city People's Hospital
        • コンタクト：
          • Lixin Wu
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • 募集
        • Handan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Shejun Feng
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 募集
        • Handan First Hospital
        • コンタクト：
          • Liping Cheng
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • 募集
        • The First Hospital of Qiqihar
        • コンタクト：
          • Chenghe Sun, M.D.
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、456400
        • 募集
        • Hua county People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hongling Guo
      • Hebi、Henan、中国、458030
        • 募集
        • Jun County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Beihai Jiang
      • Jiangzuo、Henan、中国、454001
        • 募集
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Bo LI
      • Luoyang、Henan、中国、471900
        • 募集
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Zhou, M.D.
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • First People's Hospital of Luoyang
        • コンタクト：
          • Jinfeng Shi
      • Nanyang、Henan、中国、473010
        • まだ募集していません
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • コンタクト：
          • Junfeng Shi, M.D.
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • まだ募集していません
        • Huanghe Sanmenxia hospital
        • コンタクト：
          • Meng Xue, M.D.
      • Shangqiu、Henan、中国、476100
        • 募集
        • Shangqiu First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hong Yang
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • 募集
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yaping Jing
      • Shangqucun、Henan、中国、476700
        • 募集
        • Ningling County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhixiang Sui
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 募集
        • Xihua People's Hospital
        • コンタクト：
          • Chaoqun Li, M.D.
      • Zhoukou、Henan、中国、477200
        • 募集
        • Luyi county people's hospital
        • コンタクト：
          • Hao Liang
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • 募集
        • Zhumadian Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ligong Gao
    • Hubei
      • Hainan、Hubei、中国、430033
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • コンタクト：
          • Fangyan Gong
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 募集
        • The First People's Hospital of Changde City
        • コンタクト：
          • Jun Wen
      • Changde、Hunan、中国、415099
        • まだ募集していません
        • Changde Taoyuan County People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Tan, M.D.
      • Chenzhou、Hunan、中国、424499
        • まだ募集していません
        • Chenzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ganghua Feng, M.D.
      • Guankou、Hunan、中国、410300
        • 募集
        • Liuyang Jili Hospital
        • コンタクト：
          • Yong He, M.D.
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • 募集
        • Xiangtan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yong Liang, M.D.
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 募集
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国、028007
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
        • コンタクト：
          • Yaoming Xu, M.D.
      • Ulanqab、Inner Mongolia、中国、012000
        • 募集
        • Ulanqab Central Hospital
        • コンタクト：
          • Shuzhen Gong, M.D.
      • Zhalantun、Inner Mongolia、中国、162650
        • 募集
        • Zha Lan Tun Shi Zhong Meng Yi Yuan
        • コンタクト：
          • Chengyan Yang, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qi Fang
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215021
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Qi Fang
    • Jiangxi
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
        • 募集
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Mingchao Wu, M.D.
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Jianglong Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • まだ募集していません
        • Anshan Changda Hospital
        • コンタクト：
          • Fan Zhang, M.D.
      • Dandong、Liaoning、中国、118300
        • 募集
        • Donggang city Central Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Li
      • Fushun、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • コンタクト：
          • Hong 113012 Zhang, M.D.
    • Neimeng
      • Neimeng、Neimeng、中国、010200
        • 募集
        • Togtoh county hospital
        • コンタクト：
          • Meixiu Hao
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
        • 募集
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト：
          • Ye Lang
      • Dongying、Shandong、中国、257029
        • 募集
        • Dongying People's Hospital
        • コンタクト：
          • Wenjun Zhang
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 募集
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • コンタクト：
          • Weili Li
      • Jinan、Shandong、中国、250101
        • 募集
        • Jinan Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Peng Guo, M.D.
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • Liaocheng People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weidong Liu
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 募集
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • コンタクト：
          • Ke Diao, M.D.
      • Liaocheng、Shandong、中国、252800
        • 募集
        • Gaotang county people's hospital
        • コンタクト：
          • Huqing Li, M.D.
      • Qingdao、Shandong、中国、266700
        • 募集
        • Pingdu city traditional Chinese medicine hospital
        • コンタクト：
          • Hong Sui
      • Rizhao、Shandong、中国、276500
        • 募集
        • Juxian county people's hospital
        • コンタクト：
          • Jiawen Sun
      • Rizhao、Shandong、中国、276800
        • 募集
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
        • コンタクト：
          • Lei Mu
      • Taian、Shandong、中国、271614
        • 募集
        • Shandong health group feicheng hospital
        • コンタクト：
          • Youfeng Si
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • 募集
        • Weihai Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Weibin Zhong, M.D.
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • まだ募集していません
        • Zibo Central Hospital
        • コンタクト：
          • Chao Wang, M.D.
    • Shanxi
      • Weinan、Shanxi、中国、714000
        • まだ募集していません
        • Weinan Central Hospital
        • コンタクト：
          • Yahong Guo, M.D.
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518035
        • 募集
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Pengcheng Fu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • Chengdu second people's hospital
        • コンタクト：
          • Changchuan Wu
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 募集
        • Ya 'an People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jian Wang
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832000
        • 募集
        • Shihezi City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Feng Chen, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314311
        • 募集
        • Haiyan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zhenhua Xi, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 急性虚血性脳卒中は、発症後4.5時間以内、またはよく知られている最後の時間以内にアルテプラーゼまたはテネクテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法で治療され、静脈内血栓溶解療法の開始から3時間以内に治験薬による治療を受けることができる。
  3. 血栓溶解前と比較して、静脈内血栓溶解療法の開始後1時間でNIHSSスコアが2ポイント以下改善、または悪化が4ポイント以下。
  4. ランダム化時の残存NIHSSスコア> 5ポイント。
  5. 患者またはその許容可能な代理人から得られたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 明確な大血管閉塞によって引き起こされる脳卒中（前大脳動脈の A1 および A2 セグメント、中大脳動脈の M1 および M2 セグメント、後大脳動脈の P1 および P2 セグメント、内頸動脈の頭蓋内および頭蓋外セグメント、脳底動脈セグメントを含む）画像（CTA または MRA を含む）によって確認される。
  2. 血管内治療の予定。
  3. 血栓溶解後の画像検査により頭蓋内出血が確認された。
  4. 心塞栓性脳卒中が確定している、またはその疑いがある。
  5. もやもや病、動脈解離、動脈炎など、他の特定の原因によって引き起こされる脳卒中。
  6. 脳卒中前の mRS スコア > 1。
  7. NIHSS項目1a（意識レベル）≧2点の重度の意識障害。
  8. 血栓溶解後の画像検査では、責任動脈供給領域の 1/2 より大きい梗塞領域が示されています。
  9. 脳卒中イベントの既往歴（出血性脳卒中や虚血性脳卒中などの脳卒中症状として現れる）。
  10. 抗血小板療法の既知の禁忌（凝固障害、全身出血など）
  11. アスピリンアレルギーの病歴。
  12. -脳卒中前1週間以内の抗血小板療法または抗凝固療法の使用。
  13. 研究期間中に抗凝固療法の適応症（心房細動、機械的心臓弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症、抗リン脂質症候群、凝固亢進状態など）の開発が確実に期待されています。
  14. 悪性腫瘍の存在、慢性血液透析、重度の腎不全（GFR < 30 ml/min、または血清 Cr > 220 μmol/L (2.5 mg/dl)）、重度の肝不全（血清 ALT > 正常上限の 2 倍、または血清AST > 正常上限の2倍）、重度の心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）。
  15. 予期生存期間が6か月未満の重度の非心血管合併症。
  16. フォローアップには対応できません。
  17. 認知症、精神障害、または追跡を複雑にするその他の既知の神経学的状態の存在。
  18. 現在、治療と追跡調査が行われている別の治療研究に参加している。
  19. 研究者によって判断された、この研究への参加に適さないその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入群の患者は、静脈内血栓溶解療法の開始後 3 時間以内に経口アスピリンによる早期抗血小板治療を受けます。 また、ガイドラインに沿った最善の医療管理を実施いたします。
薬：アスピリン
介入群の患者は、無作為化後、できるだけ早くアスピリン腸溶コーティング錠 300mg を咀嚼します。 嚥下困難が生じた場合は、錠剤を粉砕して経鼻胃管から投与できます。
他の：最高の医療管理
どちらのグループの患者も、ガイドラインに従って最善の医学的管理を受けることになります。
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、静脈内血栓溶解療法の開始から 3 時間以内にプラセボが投与されます。 また、ガイドラインに沿った最善の医療管理を実施いたします。
他の：最高の医療管理
どちらのグループの患者も、ガイドラインに従って最善の医学的管理を受けることになります。
薬：プラセボ
対照群の患者は、無作為化後できるだけ早くプラセボ 300mg を噛んで摂取します。 嚥下困難が生じた場合は、プラセボを粉砕し、経鼻胃管から投与できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間の追跡調査で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～1の患者の割合。
時間枠：脳卒中から90日目。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 主要評価項目は mRS スコアに基づいており、90 日間の追跡調査で優れた機能的結果を mRS スコア 0 ～ 1 として定義するために二分化されます。
脳卒中から90日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の追跡調査で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～1の患者の割合。
時間枠：脳卒中から30日。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 主要評価項目は mRS スコアに基づいており、これを二分して、30 日間の追跡調査での mRS スコア 0 ～ 1 として優れた機能的結果を定義します。
脳卒中から30日。
90日間の追跡調査で修正ランキンスケール（mRS）スコアが0～2の患者の割合。
時間枠：脳卒中から90日目。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。 機能的独立性は、mRS が 0 ～ 2 であると定義されます。
脳卒中から90日目。
90 日間の修正ランキン スケール (mRS) スコアのシフト分析。
時間枠：脳卒中から90日目。
MRS の範囲は 0 から 6 であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
脳卒中から90日目。
神経学的改善を達成した患者の割合。
時間枠：脳卒中後48時間以内。
神経学的改善は、ベースライン評価と比較して、無作為化から 48 時間後の NIHSS スコアが 2 ポイント以上減少したことと定義されます。
脳卒中後48時間以内。
初期の神経学的悪化を経験している患者の割合。
時間枠：脳卒中後24時間以内。
早期の神経学的悪化は、悪化前の最小 NIHSS スコアと比較して、無作為化から 24 時間以内の NIHSS スコアが 4 ポイント以上増加したことと定義されます。
脳卒中後24時間以内。
ベースラインと比較した、登録の 24 時間、48 時間、および 7 日における NIHSS スコアの変化。
時間枠：脳卒中後7日以内。
NIHSS は 0 から 42 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど神経障害が悪化していることを示します。
脳卒中後7日以内。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性頭蓋内出血の発生率。
時間枠：脳卒中後48時間以内。
症候性頭蓋内出血は、欧州共同急性脳卒中研究 III (ECASS III) の基準に従って、頭部画像検査での脳実質内の出血の証明として定義され、NIHSS スコアの少なくとも 4 ポイントの増加につながります。
脳卒中後48時間以内。
頭蓋内出血の発生。
時間枠：脳卒中後48時間以内。
ECASS III の基準に従って、頭蓋内出血は頭部画像上の脳実質内の出血の証拠として定義されます。
脳卒中後48時間以内。
全身出血の発生。
時間枠：脳卒中後90日以内。
GUSTO の基準に従った、無作為化から 90 日目までの任意の時点での全身出血の発生率。
脳卒中後90日以内。
再発性脳卒中またはその他の血管イベントの発生率。
時間枠：脳卒中後90日以内。
無作為化から90日以内の再発性脳卒中またはその他の血管イベント（出血性および虚血性脳卒中、心筋梗塞、心血管死を含む）の発生率。
脳卒中後90日以内。
全死因死。
時間枠：脳卒中後90日以内。
無作為化から90日目までの任意の時点における死亡事象の発生率。
脳卒中後90日以内。
有害事象・重篤な有害事象の発生状況
時間枠：脳卒中後90日以内。
無作為化から90日目までの任意の時点における他の有害事象および重篤な有害事象の発生率。
脳卒中後90日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TREND-IVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する