Varhainen verihiutaleiden torjunta akuutin iskeemisen aivohalvauksen suonensisäisen trombolyysin jälkeen (TREND-IVT) (TREND-IVT)
sunnuntai 14. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Varhaisen verihiutaleiden vastaisen annon hoidon turvallisuus ja tehokkuus suonensisäisen trombolyysin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (TREND-IVT): Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja iskeeminen aivohalvaus on yleisin. Laskimonsisäinen trombolyysi rekombinanttisella kudosplasminogeeniaktivaattorilla 4,5 tunnin sisällä oireiden alkamisesta on tehokkain hoitomuoto potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Iskeemisen aivohalvauksen eteneminen ja varhainen tukkeutuminen eivät kuitenkaan ole harvinainen ilmiö potilailla laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen, mikä johtaa neurologiseen heikkenemiseen, joka liittyy epäsuotuisiin toiminnallisiin tuloksiin. Taustalla oleva mekanismi sisältää pääasiassa lisääntyneen verihiutaleiden aktivoitumisen, jonka laukaisee aktivoitunut hyytymiskaskadi trombolyysin aikana ja joka saavuttaa huippunsa 2 tunnin sisällä rt-PA:n annon aloittamisesta. Siksi varhainen verihiutaleiden vastainen hoito suonensisäisen trombolyysin jälkeen edustaa lupaavaa terapeuttista lähestymistapaa neurologisen heikkenemisen estämiseksi ja suonensisäisellä trombolyysillä hoidettujen potilaiden toiminnallisen tuloksen parantamiseksi.
Tällä hetkellä ohjeissa suositellaan verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittamista 24 tuntia laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen mahdollisen lisääntyneen verenvuodon riskin vuoksi. Varhaisen trombosyyttihoidon turvallisuus ja tehokkuus laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, on edelleen selvä.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että suonensisäisellä trombolyysillä hoidetuilla potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, suun kautta otettavan aspiriinin varhainen anto parantaa toiminnallisia tuloksia lisäämättä kallonsisäisen verenvuodon riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XunMing Ji, MD, PD
- Puhelinnumero: 010-8319-9439
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenbo Zhao, MD, PD
- Puhelinnumero: 010-8319-9048
- Sähköposti: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- Rekrytointi
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Ye, M.D.
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Rekrytointi
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- lei Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbo Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-8319-9439
- Sähköposti: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
-
Haidian, Beijing Municipality, Kiina, 100049
- Rekrytointi
- Aerospace Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peifu Wang
-
Pinggu, Beijing Municipality, Kiina, 101200
- Rekrytointi
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifei Cheng
-
Tongzhou, Beijing Municipality, Kiina, 101149
- Rekrytointi
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lipeng Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian university affiliated provincial hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingchao He
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihong Zhan, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361020
- Ei vielä rekrytointia
- Xiamen Xinglin hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitang Wu, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Rekrytointi
- Zhangzhou Hospital of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Yi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Ei vielä rekrytointia
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixuan Zhan, M.D.
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kiina, 537100
- Rekrytointi
- Guigang people's hospitalv
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinming Li
-
Wuzhou, Guangxi, Kiina, 543002
- Rekrytointi
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Chen, M.D.
-
-
Guizhou
-
Kaili, Guizhou, Kiina, 556099
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Changsong Wu, M.D.
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570145
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liu
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061001
- Rekrytointi
- Cangzhou combination of Chinese traditional and western medicine hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonglin Shan
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061012
- Rekrytointi
- Cangzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Hong, M.D.
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 062450
- Rekrytointi
- Hejian city People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixin Wu
-
Handan, Hebei, Kiina, 056001
- Rekrytointi
- Handan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shejun Feng
-
Handan, Hebei, Kiina, 056002
- Rekrytointi
- Handan First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Cheng
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
- Rekrytointi
- The First Hospital of Qiqihar
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenghe Sun, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 456400
- Rekrytointi
- Hua county People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongling Guo
-
Hebi, Henan, Kiina, 458030
- Rekrytointi
- Jun County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beihai Jiang
-
Jiangzuo, Henan, Kiina, 454001
- Rekrytointi
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo LI
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471900
- Rekrytointi
- Luoyang Yanshi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Zhou, M.D.
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- First People's Hospital of Luoyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfeng Shi
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473010
- Ei vielä rekrytointia
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junfeng Shi, M.D.
-
Sanmenxia, Henan, Kiina, 472000
- Ei vielä rekrytointia
- Huanghe Sanmenxia hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Xue, M.D.
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476100
- Rekrytointi
- Shangqiu First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yang
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476000
- Rekrytointi
- Shangqiu Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaping Jing
-
Shangqucun, Henan, Kiina, 476700
- Rekrytointi
- Ningling County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhixiang Sui
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 466000
- Rekrytointi
- Xihua People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaoqun Li, M.D.
-
Zhoukou, Henan, Kiina, 477200
- Rekrytointi
- Luyi county people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Liang
-
Zhumadian, Henan, Kiina, 463000
- Rekrytointi
- Zhumadian Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligong Gao
-
-
Hubei
-
Hainan, Hubei, Kiina, 430033
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangyan Gong
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415000
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Changde City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Wen
-
Changde, Hunan, Kiina, 415099
- Ei vielä rekrytointia
- Changde Taoyuan County People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Tan, M.D.
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 424499
- Ei vielä rekrytointia
- Chenzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ganghua Feng, M.D.
-
Guankou, Hunan, Kiina, 410300
- Rekrytointi
- Liuyang Jili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong He, M.D.
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
- Rekrytointi
- Xiangtan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liang, M.D.
-
Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
- Rekrytointi
- Zhuzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Zhao, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Kiina, 028007
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaoming Xu, M.D.
-
Ulanqab, Inner Mongolia, Kiina, 012000
- Rekrytointi
- Ulanqab Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuzhen Gong, M.D.
-
Zhalantun, Inner Mongolia, Kiina, 162650
- Rekrytointi
- Zha Lan Tun Shi Zhong Meng Yi Yuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengyan Yang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Fang
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215021
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Fang
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kiina, 333000
- Rekrytointi
- Jingdezhen No.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingchao Wu, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianglong Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina, 114000
- Ei vielä rekrytointia
- Anshan Changda Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Zhang, M.D.
-
Dandong, Liaoning, Kiina, 118300
- Rekrytointi
- Donggang city Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Li
-
Fushun, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fushun Mining Bureau General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong 113012 Zhang, M.D.
-
-
Neimeng
-
Neimeng, Neimeng, Kiina, 010200
- Rekrytointi
- Togtoh county hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meixiu Hao
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kiina, 257034
- Rekrytointi
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Lang
-
Dongying, Shandong, Kiina, 257029
- Rekrytointi
- Dongying People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenjun Zhang
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Rekrytointi
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Li
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250101
- Rekrytointi
- Jinan Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Guo, M.D.
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Rekrytointi
- Liaocheng People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Liu
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Rekrytointi
- The Third People Hospital in Liaocheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Diao, M.D.
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252800
- Rekrytointi
- Gaotang county people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huqing Li, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266700
- Rekrytointi
- Pingdu city traditional Chinese medicine hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Sui
-
Rizhao, Shandong, Kiina, 276500
- Rekrytointi
- Juxian county people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiawen Sun
-
Rizhao, Shandong, Kiina, 276800
- Rekrytointi
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Mu
-
Taian, Shandong, Kiina, 271614
- Rekrytointi
- Shandong health group feicheng hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youfeng Si
-
Weihai, Shandong, Kiina, 264200
- Rekrytointi
- Weihai Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weibin Zhong, M.D.
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255020
- Ei vielä rekrytointia
- Zibo Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Wang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Weinan, Shanxi, Kiina, 714000
- Ei vielä rekrytointia
- Weinan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yahong Guo, M.D.
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518035
- Rekrytointi
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengcheng Fu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Chengdu second people's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changchuan Wu
-
Ya'an, Sichuan, Kiina, 625000
- Rekrytointi
- Ya 'an People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wang
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832000
- Rekrytointi
- Shihezi City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Chen, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314311
- Rekrytointi
- Haiyan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenhua Xi, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jota hoidetaan suonensisäisellä trombolyysillä alteplaasilla tai tenekteplaasilla 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta tai viimeisimmän tunnetun ajan kuluessa, ja voidaan saada tutkimuslääkehoito 3 tunnin kuluessa laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisesta.
- NIHSS-pistemäärä parani ≤ 2 pistettä tai paheni ≤ 4 pistettä tunnin kuluttua laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisesta verrattuna trombolyysiä edeltävään aikaan.
- Jäljellä oleva NIHSS-pistemäärä > 5 pistettä satunnaistuksessa.
- Tietoinen suostumus saatu potilailta tai heidän hyväksyttäviltä sijaisilta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus, joka johtuu selvästä suuren verisuonen tukkeutumisesta (mukaan lukien etuaivovaltimon A1- ja A2-segmentit, keskimmäisen aivovaltimon M1- ja M2-segmentit, posteriorisen aivovaltimon P1- ja P2-segmentit, sisäisen kaulavaltimon kallonsisäiset ja ekstrakraniaaliset segmentit, basilaarinen valtimo ja molemminpuolinen nikamavaltimon tukos), jotka on vahvistettu kuvantamisella (mukaan lukien CTA tai MRA).
- Suunniteltu endovaskulaariseen hoitoon.
- Intrakraniaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu kuvantamisella trombolyysin jälkeen.
- Varma tai epäilty kardioembolinen aivohalvaus.
- Aivohalvaus, joka johtuu muista määritetyistä syistä, mukaan lukien moyamoya-tauti, valtimon dissektio, valtimotulehdus jne.
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 1.
- Vakava tajunnanhäiriö NIHSS-kohdassa 1a (tajunnan taso) ≥ 2 pistettä.
- Posttrombolyysikuvaus osoittaa, että infarktialue on suurempi kuin 1/2 vastuullisen valtimon syöttöalueesta.
- Aikaisempi aivohalvaustapahtumien historia (ilmenee aivohalvauksen oireina, mukaan lukien hemorraginen aivohalvaus ja iskeeminen aivohalvaus).
- Tunnetut vasta-aiheet verihiutaleiden vastaiselle hoidolle, kuten hyytymishäiriöt, systeeminen verenvuoto jne.
- Aspiriiniallergian historia.
- Trombosyytti- tai antikoagulanttihoidon käyttö viikon sisällä ennen aivohalvausta.
- On selvää, että tutkimusjakson aikana kehittyy antikoagulanttihoidon indikaatioita (esim. eteisvärinä, mekaaninen sydänläppä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, antifosfolipidioireyhtymä, hyperkoaguloituva tila).
- Pahanlaatuiset kasvaimet, krooninen hemodialyysi, vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min tai seerumin Cr > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin ALT > 2 kertaa normaalin yläraja) tai seerumin ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
- Vakavat ei-sydän- ja verisuonikomplikaatiot, joiden odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta.
- Ei saatavilla seurantaan.
- Dementia, psykiatriset häiriöt tai muut tunnetut neurologiset sairaudet, jotka vaikeuttavat seurantaa.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on jatkuva hoito ja seuranta.
- Muut tutkijan määrittämät ehdot, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat varhaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon suun kautta otettavalla aspiriinilla 3 tunnin sisällä laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisesta.
Lisäksi paras lääketieteellinen hoito hoidetaan ohjeiden mukaisesti.
|
Interventioryhmän potilaat pureskelevat 300 mg enteropäällysteisiä aspiriinitabletteja mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Jos nielemisvaikeuksia ilmenee, tabletit voidaan murskata ja antaa nenämahaletkun kautta.
Molempien ryhmien potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä 3 tunnin sisällä laskimonsisäisen trombolyysin aloittamisesta.
Lisäksi paras lääketieteellinen hoito hoidetaan ohjeiden mukaisesti.
|
Molempien ryhmien potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Kontrolliryhmän potilaat pureskelevat 300 mg lumelääkettä mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Jos nielemisvaikeuksia ilmenee, lumelääke voidaan murskata ja antaa nenämahaletkun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–1 90 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ensisijainen tulosmitta perustuu mRS-pisteisiin, jotka on jaoteltu erinomaisten toiminnallisten tulosten määrittelemiseksi mRS-pisteiksi 0–1 90 päivän seurannassa.
|
Yhdeksänkymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–1 30 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Ensisijainen tulosmitta perustuu mRS-pisteisiin, jotka on jaoteltu erinomaisten toiminnallisten tulosten määrittelemiseksi mRS-pisteiksi 0–1 30 päivän seurannassa.
|
Kolmekymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–2 90 päivän seurannassa.
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään mRS:nä 0-2.
|
Yhdeksänkymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Siirtymäanalyysi 90 päivän modifioidulla Rankinin asteikolla (mRS).
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
MRS vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Yhdeksänkymmentä päivää aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Neurologisen paranemisen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Neurologinen paraneminen määritellään ≥ 2 pisteen laskuna NIHSS-pisteissä 48 tunnin satunnaistamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
|
48 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on varhainen neurologinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään NIHSS-pisteiden nousuksi ≥4 pisteellä 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta verrattuna NIHSS-pisteiden vähimmäispisteeseen ennen huononemista.
|
24 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä 24 tunnin, 48 tunnin ja 7 päivän ilmoittautumispäivänä verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
NIHSS vaihtelee välillä 0-42 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia neurologisia puutteita.
|
7 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään verenvuodon osoittamiseksi aivoparenkyymissä pään kuvantamisessa, mikä johtaa vähintään 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä European Cooperative Acute Stroke Study III:n (ECASS III) kriteerien mukaisesti.
|
48 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Minkä tahansa kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto määritellään aivoparenkyymin sisäisen verenvuodon osoittamiseksi pään kuvantamisessa ECASS III:n kriteerien mukaisesti.
|
48 tunnin sisällä aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Systeemisen verenvuodon ilmaantuvuus milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90 GUSTO-kriteerien mukaisesti.
|
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Toistuvien aivohalvausten tai muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Toistuvien aivohalvausten tai muiden verisuonitapahtumien (mukaan lukien verenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) ilmaantuvuus 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
|
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Kuolemien ilmaantuvuus milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90.
|
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus milloin tahansa satunnaistamisesta päivään 90.
|
90 päivän kuluessa aivohalvauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu C, Sun C, Wang L, Lian Y, Xie N, Huang S, Zhao W, Ren M, Wu D, Ding J, Song H, Wang Y, Ma Q, Ji X. Low-Dose Tirofiban Treatment Improves Neurological Deterioration Outcome After Intravenous Thrombolysis. Stroke. 2019 Dec;50(12):3481-3487. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026240. Epub 2019 Oct 1.
- Zinkstok SM, Roos YB; ARTIS investigators. Early administration of aspirin in patients treated with alteplase for acute ischaemic stroke: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):731-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60949-0. Epub 2012 Jun 28.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30.
- Demaerschalk BM, Kleindorfer DO, Adeoye OM, Demchuk AM, Fugate JE, Grotta JC, Khalessi AA, Levy EI, Palesch YY, Prabhakaran S, Saposnik G, Saver JL, Smith EE; American Heart Association Stroke Council and Council on Epidemiology and Prevention. Scientific Rationale for the Inclusion and Exclusion Criteria for Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Feb;47(2):581-641. doi: 10.1161/STR.0000000000000086. Epub 2015 Dec 22.
- Zhao W, Li S, Li C, Wu C, Wang J, Xing L, Wan Y, Qin J, Xu Y, Wang R, Wen C, Wang A, Liu L, Wang J, Song H, Feng W, Ma Q, Ji X; TREND Investigators. Effects of Tirofiban on Neurological Deterioration in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024 Jun 1;81(6):594-602. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.0868.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Iskemia
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREND-IVT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .