Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie leków przeciwpłytkowych po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym (TREND-IVT) (TREND-IVT)

14 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia wczesnym podaniem leków przeciwpłytkowych po dożylnej trombolizie w ostrym udarze niedokrwiennym (TREND-IVT): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, a udar niedokrwienny jest najczęstszym typem. Tromboliza dożylna z użyciem rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów jest najskuteczniejszą metodą leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Jednak progresja udaru niedokrwiennego i wczesna reokluzja nie są rzadkością u pacjentów po trombolizie dożylnej, powodując pogorszenie stanu neurologicznego, co wiąże się z niekorzystnymi wynikami funkcjonalnymi. Podstawowy mechanizm obejmuje głównie zwiększoną aktywację płytek krwi, wyzwalaną przez aktywowaną kaskadę krzepnięcia podczas trombolizy, która osiąga szczyt w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania rt-PA. Dlatego wczesna terapia przeciwpłytkowa po trombolizie dożylnej stanowi obiecujące podejście terapeutyczne zapobiegające pogorszeniu się stanu neurologicznego i poprawiające wyniki funkcjonalne pacjentów leczonych trombolizą dożylną.

Obecnie wytyczne zalecają rozpoczęcie leczenia przeciwpłytkowego 24 godziny po dożylnej trombolizie ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonego krwawienia. Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego leczenia przeciwpłytkowego po trombolizie dożylnej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu pozostają jasne.

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczonych trombolizą dożylną wczesne podanie doustnej aspiryny poprawi wyniki funkcjonalne bez zwiększania ryzyka krwotoku śródczaszkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: XunMing Ji, MD, PD
  • Numer telefonu: 010-8319-9439
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • The Third the People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
          • Bin Ye, M.D.
      • Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Haidian, Beijing Municipality, Chiny, 100049
        • Rekrutacyjny
        • Aerospace central hospital
        • Kontakt:
          • Peifu Wang
      • Pinggu, Beijing Municipality, Chiny, 101200
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Yifei Cheng
      • Tongzhou, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lipeng Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian university affiliated provincial hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao He
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yihong Zhan, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiamen Xinglin hospital
        • Kontakt:
          • Caitang Wu, M.D.
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lixuan Zhan, M.D.
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537100
        • Rekrutacyjny
        • Guigang people's hospitalv
        • Kontakt:
          • Xinming Li
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny, 543002
        • Rekrutacyjny
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Chen, M.D.
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, Chiny, 556099
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Changsong Wu, M.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570145
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou combination of Chinese traditional and western medicine hospital
        • Kontakt:
          • Yonglin Shan
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061012
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Hong, M.D.
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 062450
        • Rekrutacyjny
        • Hejian city People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wu
      • Handan, Hebei, Chiny, 056001
        • Rekrutacyjny
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shejun Feng
      • Handan, Hebei, Chiny, 056002
        • Rekrutacyjny
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Cheng
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Chenghe Sun, M.D.
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 456400
        • Rekrutacyjny
        • Hua county People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongling Guo
      • Hebi, Henan, Chiny, 458030
        • Rekrutacyjny
        • Jun County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Beihai Jiang
      • Jiangzuo, Henan, Chiny, 454001
        • Rekrutacyjny
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo LI
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471900
        • Rekrutacyjny
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Zhou, M.D.
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471000
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Luoyang
        • Kontakt:
          • Jinfeng Shi
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Shi, M.D.
      • Sanmenxia, Henan, Chiny, 472000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huanghe Sanmenxia hospital
        • Kontakt:
          • Meng Xue, M.D.
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476100
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yang
      • Shangqiu, Henan, Chiny, 476000
        • Rekrutacyjny
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaping Jing
      • Shangqucun, Henan, Chiny, 476700
        • Rekrutacyjny
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Sui
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 466000
        • Rekrutacyjny
        • Xihua People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li, M.D.
      • Zhoukou, Henan, Chiny, 477200
        • Rekrutacyjny
        • Luyi county people's hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liang
      • Zhumadian, Henan, Chiny, 463000
        • Rekrutacyjny
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ligong Gao
    • Hubei
      • Hainan, Hubei, Chiny, 430033
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Fangyan Gong
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415000
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
          • Jun Wen
      • Changde, Hunan, Chiny, 415099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Changde Taoyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Tan, M.D.
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 424499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ganghua Feng, M.D.
      • Guankou, Hunan, Chiny, 410300
        • Rekrutacyjny
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
          • Yong He, M.D.
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang, M.D.
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Rekrutacyjny
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, Chiny, 028007
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
        • Kontakt:
          • Yaoming Xu, M.D.
      • Ulanqab, Inner Mongolia, Chiny, 012000
        • Rekrutacyjny
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuzhen Gong, M.D.
      • Zhalantun, Inner Mongolia, Chiny, 162650
        • Rekrutacyjny
        • Zha Lan Tun Shi Zhong Meng Yi Yuan
        • Kontakt:
          • Chengyan Yang, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215021
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, Chiny, 333000
        • Rekrutacyjny
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingchao Wu, M.D.
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Zhang, M.D.
      • Dandong, Liaoning, Chiny, 118300
        • Rekrutacyjny
        • Donggang city Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Li
      • Fushun, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong 113012 Zhang, M.D.
    • Neimeng
      • Neimeng, Neimeng, Chiny, 010200
        • Rekrutacyjny
        • Togtoh county hospital
        • Kontakt:
          • Meixiu Hao
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257034
        • Rekrutacyjny
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Lang
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257029
        • Rekrutacyjny
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Zhang
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Weili Li
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250101
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Guo, M.D.
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Liu
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Rekrutacyjny
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • Kontakt:
          • Ke Diao, M.D.
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252800
        • Rekrutacyjny
        • Gaotang county people's hospital
        • Kontakt:
          • Huqing Li, M.D.
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266700
        • Rekrutacyjny
        • Pingdu city traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Hong Sui
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276500
        • Rekrutacyjny
        • Juxian county people's hospital
        • Kontakt:
          • Jiawen Sun
      • Rizhao, Shandong, Chiny, 276800
        • Rekrutacyjny
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Lei Mu
      • Taian, Shandong, Chiny, 271614
        • Rekrutacyjny
        • Shandong health group feicheng hospital
        • Kontakt:
          • Youfeng Si
      • Weihai, Shandong, Chiny, 264200
        • Rekrutacyjny
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Weibin Zhong, M.D.
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wang, M.D.
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, Chiny, 714000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yahong Guo, M.D.
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pengcheng Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changchuan Wu
      • Ya'an, Sichuan, Chiny, 625000
        • Rekrutacyjny
        • Ya 'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wang
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832000
        • Rekrutacyjny
        • Shihezi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Chen, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314311
        • Rekrutacyjny
        • Haiyan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Xi, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Ostry udar niedokrwienny mózgu leczony trombolizą dożylną alteplazą lub tenekteplazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia lub ostatniego znanego czasu i może otrzymać leczenie badanym lekiem w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia dożylnej trombolizy.
  3. Poprawa wyniku w skali NIHSS ≤ 2 punkty lub pogorszenie ≤ 4 punkty w godzinę po rozpoczęciu dożylnej trombolizy w porównaniu do stanu przed trombolizą.
  4. Resztkowy wynik NIHSS > 5 punktów w momencie randomizacji.
  5. Świadoma zgoda uzyskana od pacjentów lub ich akceptowalnych zastępców.

Kryteria wykluczenia:

  1. Udar spowodowany wyraźnym okluzją dużych naczyń (obejmujących odcinki A1 i A2 tętnicy przedniej mózgu, odcinki M1 i M2 tętnicy środkowej mózgu, odcinki P1 i P2 tętnicy tylnej mózgu, odcinki wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicę podstawną mózgu) tętnicy kręgowej i obustronnej niedrożności tętnicy kręgowej) potwierdzone badaniami obrazowymi (w tym CTA lub MRA).
  2. Zakwalifikowany do leczenia endowaskularnego.
  3. Krwotok śródczaszkowy potwierdzony badaniem obrazowym po trombolizie.
  4. Zdecydowany lub podejrzewany udar sercowo-zatorowy.
  5. Udar spowodowany innymi określonymi przyczynami, w tym chorobą moyamoya, rozwarstwieniem tętnicy, zapaleniem tętnic itp.
  6. Wynik mRS przed udarem > 1.
  7. Ciężkie zaburzenia świadomości w NIHSS pozycja 1a (poziom świadomości) ≥ 2 punkty.
  8. Obrazowanie po trombolizie wskazuje, że obszar zawału jest większy niż 1/2 odpowiedzialnego obszaru zaopatrywania tętnicy.
  9. Wcześniejsze zdarzenia udarowe (objawiające się objawami udaru, w tym udarem krwotocznym i udarem niedokrwiennym).
  10. Znane przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej, takie jak zaburzenia krzepnięcia, krwawienia ogólnoustrojowe itp.
  11. Historia alergii na aspirynę.
  12. Stosowanie terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej w ciągu tygodnia przed udarem.
  13. Istnieje zdecydowane przewidywanie pojawienia się wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego w okresie objętym badaniem (np. migotanie przedsionków, mechaniczna zastawka serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zespół antyfosfolipidowy, stan nadkrzepliwości).
  14. Obecność nowotworów złośliwych, przewlekła hemodializa, ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min lub Cr w surowicy > 220 µmol/L (2,5 mg/dl)), ciężka niewydolność wątroby (AlAT w surowicy > 2 razy większa od górnej granicy normy lub AspAT w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy), ciężka niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA).
  15. Ciężkie powikłania inne niż sercowo-naczyniowe, z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy.
  16. Niedostępność do dalszych działań.
  17. Obecność demencji, zaburzeń psychicznych lub innych znanych schorzeń neurologicznych, które komplikują obserwację.
  18. Bieżący udział w innym badaniu terapeutycznym z trwającym leczeniem i obserwacją.
  19. Inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają wczesne leczenie przeciwpłytkowe doustną aspiryną w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia dożylnej trombolizy. Ponadto zapewnione zostanie najlepsze postępowanie medyczne zgodnie z wytycznymi.
Lek: Aspiryna
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą żuć 300 mg tabletek powlekanych aspiryną jak najszybciej po randomizacji. W przypadku trudności w połykaniu tabletki można rozkruszyć i podać przez sondę nosowo-żołądkową.
Inny: Najlepsze zarządzanie medyczne
Pacjenci w obu grupach otrzymają najlepszą opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia dożylnej trombolizy. Ponadto zapewnione zostanie najlepsze postępowanie medyczne zgodnie z wytycznymi.
Inny: Najlepsze zarządzanie medyczne
Pacjenci w obu grupach otrzymają najlepszą opiekę medyczną zgodnie z wytycznymi.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej przeżują 300 mg placebo tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Jeżeli pojawią się trudności w połykaniu, placebo można rozkruszyć i podać przez sondę nosowo-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-1 po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podstawowa miara wyniku opiera się na wyniku mRS, który jest dychotomizowany w celu zdefiniowania doskonałego wyniku funkcjonalnego jako wyniku mRS wynoszącego 0-1 po 90 dniach obserwacji.
Dziewięćdziesiąt dni po udarze.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-1 po 30-dniowej obserwacji.
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Podstawowa miara wyniku opiera się na wyniku mRS, który jest dychotomizowany w celu zdefiniowania doskonałego wyniku funkcjonalnego jako wyniku mRS wynoszącego 0-1 po 30-dniowej obserwacji.
Trzydzieści dni po udarze.
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0–2 po 90 dniach obserwacji.
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Niezależność funkcjonalną definiuje się jako mRS wynoszący 0-2.
Dziewięćdziesiąt dni po udarze.
Analiza przesunięć w 90-dniowej zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po udarze.
MRS waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dziewięćdziesiąt dni po udarze.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę neurologiczną.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po udarze.
Poprawę neurologiczną definiuje się jako spadek o ≥2 punkty w punktacji NIHSS po 48 godzinach randomizacji w porównaniu z oceną wyjściową.
W ciągu 48 godzin po udarze.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wczesne pogorszenie stanu neurologicznego.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po udarze.
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost o ≥4 punkty w skali NIHSS w ciągu 24 godzin od randomizacji w porównaniu z minimalnym wynikiem NIHSS przed pogorszeniem.
W ciągu 24 godzin po udarze.
Zmiany w wyniku NIHSS po 24 godzinach, 48 godzinach i 7 dniach rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po udarze.
Skala NIHSS waha się od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe deficyty neurologiczne.
W ciągu 7 dni po udarze.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po udarze.
Objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wykazanie krwotoku w obrębie miąższu mózgu w badaniu obrazowym głowy, prowadzące do wzrostu o co najmniej 4 punkty w skali NIHSS, zgodnie z kryteriami Europejskiego Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III).
W ciągu 48 godzin po udarze.
Występowanie krwotoku wewnątrzczaszkowego.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po udarze.
Każdy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako obecność krwotoku w obrębie miąższu mózgu w badaniu obrazowym głowy, zgodnie z kryteriami ECASS III.
W ciągu 48 godzin po udarze.
Występowanie krwotoku ogólnoustrojowego.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania krwawień ogólnoustrojowych w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia, zgodnie z kryteriami GUSTO.
W ciągu 90 dni po udarze.
Występowanie nawracającego udaru lub innych zdarzeń naczyniowych.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania nawracającego udaru lub innych zdarzeń naczyniowych (w tym udaru krwotocznego i niedokrwiennego, zawału mięśnia sercowego i zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych) w ciągu 90 dni od randomizacji.
W ciągu 90 dni po udarze.
Śmierć ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania zgonów w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia.
W ciągu 90 dni po udarze.
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po udarze.
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie od randomizacji do 90. dnia.
W ciągu 90 dni po udarze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREND-IVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj