Korai vérlemezke-ellenes beadás intravénás trombolízis után akut ischaemiás stroke esetén (TREND-IVT) (TREND-IVT)
2025. december 14. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízise utáni korai thrombocyta-aggregáció kezelésének biztonságossága és hatékonysága (TREND-IVT): Multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A stroke a második vezető halálok világszerte, és az ischaemiás stroke a leggyakoribb. A rekombináns szöveti plazminogén aktivátorral végzett intravénás trombolízis a tünetek megjelenésétől számított 4,5 órán belül a leghatékonyabb terápia az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek számára. Az ischaemiás stroke progressziója és a korai reokklúzió azonban nem ritka jelenség az intravénás thrombolysis utáni betegeknél, ami neurológiai leépülést eredményez, ami kedvezőtlen funkcionális kimenetelekkel jár. A mögöttes mechanizmus főként a megnövekedett thrombocyta-aktivációból áll, amelyet a trombolízis során aktivált koagulációs kaszkád vált ki, és amely az rt-PA beadását követő 2 órán belül éri el a csúcsot. Ezért az intravénás trombolízist követő korai trombocita-ellenes terápia ígéretes terápiás megközelítést jelent a neurológiai leromlás megelőzésére és az intravénás trombolízissel kezelt betegek funkcionális kimenetelének javítására.
Jelenleg az irányelvek az intravénás trombolízis után 24 órával a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés megkezdését javasolják a fokozott vérzés kockázata miatt. Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek intravénás trombolízist követő korai trombocita-gátló kezelésének biztonságossága és hatékonysága továbbra is egyértelmű.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy intravénás trombolízissel kezelt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az orális aszpirin korai beadása javítja a funkcionális eredményeket anélkül, hogy növelné az intracranialis vérzés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: XunMing Ji, MD, PD
- Telefonszám: 010-8319-9439
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenbo Zhao, MD, PD
- Telefonszám: 010-8319-9048
- E-mail: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína, 233000
- Toborzás
- The Third The People's Hospital of Bengbu
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Ye, M.D.
-
Suzhou, Anhui, Kína, 234000
- Toborzás
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- lei Zhang
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbo Zhao, M.D.
- Telefonszám: +86-10-8319-9439
- E-mail: zhaowb@xwh.ccmu.edu.cn
-
Haidian, Beijing Municipality, Kína, 100049
- Toborzás
- Aerospace Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peifu Wang
-
Pinggu, Beijing Municipality, Kína, 101200
- Toborzás
- Beijing Pinggu District Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yifei Cheng
-
Tongzhou, Beijing Municipality, Kína, 101149
- Toborzás
- Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lipeng Cai
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Toborzás
- Fujian university affiliated provincial hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingchao He
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yihong Zhan, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361020
- Még nincs toborzás
- Xiamen Xinglin hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitang Wu, M.D.
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- Toborzás
- Zhangzhou Hospital of Fujian Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingyu Yi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Még nincs toborzás
- Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixuan Zhan, M.D.
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Kína, 537100
- Toborzás
- Guigang people's hospitalv
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinming Li
-
Wuzhou, Guangxi, Kína, 543002
- Toborzás
- Wuzhou Red Cross Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuan Chen, M.D.
-
-
Guizhou
-
Kaili, Guizhou, Kína, 556099
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Changsong Wu, M.D.
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570145
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bin Liu
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061001
- Toborzás
- Cangzhou combination of Chinese traditional and western medicine hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonglin Shan
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 061012
- Toborzás
- Cangzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Hong, M.D.
-
Cangzhou, Hebei, Kína, 062450
- Toborzás
- Hejian city People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lixin Wu
-
Handan, Hebei, Kína, 056001
- Toborzás
- Handan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shejun Feng
-
Handan, Hebei, Kína, 056002
- Toborzás
- Handan First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liping Cheng
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161005
- Toborzás
- The First Hospital of Qiqihar
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenghe Sun, M.D.
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 456400
- Toborzás
- Hua county People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongling Guo
-
Hebi, Henan, Kína, 458030
- Toborzás
- Jun County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Beihai Jiang
-
Jiangzuo, Henan, Kína, 454001
- Toborzás
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo LI
-
Luoyang, Henan, Kína, 471900
- Toborzás
- Luoyang Yanshi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Zhou, M.D.
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- Toborzás
- First People's Hospital of Luoyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinfeng Shi
-
Nanyang, Henan, Kína, 473010
- Még nincs toborzás
- Nanyang Nanshi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junfeng Shi, M.D.
-
Sanmenxia, Henan, Kína, 472000
- Még nincs toborzás
- Huanghe Sanmenxia hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meng Xue, M.D.
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476100
- Toborzás
- Shangqiu First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Yang
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476000
- Toborzás
- Shangqiu Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaping Jing
-
Shangqucun, Henan, Kína, 476700
- Toborzás
- Ningling County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhixiang Sui
-
Zhoukou, Henan, Kína, 466000
- Toborzás
- Xihua People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaoqun Li, M.D.
-
Zhoukou, Henan, Kína, 477200
- Toborzás
- Luyi county people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Liang
-
Zhumadian, Henan, Kína, 463000
- Toborzás
- Zhumadian Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ligong Gao
-
-
Hubei
-
Hainan, Hubei, Kína, 430033
- Toborzás
- The Third People's Hospital of Hubei Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Fangyan Gong
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kína, 415000
- Toborzás
- The First People's Hospital of Changde City
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Wen
-
Changde, Hunan, Kína, 415099
- Még nincs toborzás
- Changde Taoyuan County People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Tan, M.D.
-
Chenzhou, Hunan, Kína, 424499
- Még nincs toborzás
- Chenzhou First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ganghua Feng, M.D.
-
Guankou, Hunan, Kína, 410300
- Toborzás
- Liuyang Jili Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong He, M.D.
-
Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
- Toborzás
- Xiangtan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Liang, M.D.
-
Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
- Toborzás
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen Zhao, M.D.
-
-
Inner Mongolia
-
Tongliao, Inner Mongolia, Kína, 028007
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaoming Xu, M.D.
-
Ulanqab, Inner Mongolia, Kína, 012000
- Toborzás
- Ulanqab Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuzhen Gong, M.D.
-
Zhalantun, Inner Mongolia, Kína, 162650
- Toborzás
- Zha Lan Tun Shi Zhong Meng Yi Yuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Chengyan Yang, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Fang
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215021
- Toborzás
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qi Fang
-
-
Jiangxi
-
Jingdezhen, Jiangxi, Kína, 333000
- Toborzás
- Jingdezhen No.1 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingchao Wu, M.D.
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330008
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianglong Tu, M.D.
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kína, 114000
- Még nincs toborzás
- Anshan Changda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Zhang, M.D.
-
Dandong, Liaoning, Kína, 118300
- Toborzás
- Donggang city Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Li
-
Fushun, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- Fushun Mining Bureau General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong 113012 Zhang, M.D.
-
-
Neimeng
-
Neimeng, Neimeng, Kína, 010200
- Toborzás
- Togtoh county hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meixiu Hao
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kína, 257034
- Toborzás
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Lang
-
Dongying, Shandong, Kína, 257029
- Toborzás
- Dongying People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenjun Zhang
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Shandong province qianfoshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weili Li
-
Jinan, Shandong, Kína, 250101
- Toborzás
- Jinan Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Guo, M.D.
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- Toborzás
- Liaocheng People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Liu
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- Toborzás
- The Third People Hospital in Liaocheng
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Diao, M.D.
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252800
- Toborzás
- Gaotang county people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huqing Li, M.D.
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266700
- Toborzás
- Pingdu city traditional Chinese medicine hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Sui
-
Rizhao, Shandong, Kína, 276500
- Toborzás
- Juxian county people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiawen Sun
-
Rizhao, Shandong, Kína, 276800
- Toborzás
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Mu
-
Taian, Shandong, Kína, 271614
- Toborzás
- Shandong health group feicheng hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Youfeng Si
-
Weihai, Shandong, Kína, 264200
- Toborzás
- Weihai Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibin Zhong, M.D.
-
Zibo, Shandong, Kína, 255020
- Még nincs toborzás
- Zibo Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Wang, M.D.
-
-
Shanxi
-
Weinan, Shanxi, Kína, 714000
- Még nincs toborzás
- Weinan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yahong Guo, M.D.
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kína, 518035
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pengcheng Fu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Chengdu second people's hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changchuan Wu
-
Ya'an, Sichuan, Kína, 625000
- Toborzás
- Ya 'an People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Wang
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kína, 832000
- Toborzás
- Shihezi City People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Chen, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314311
- Toborzás
- Haiyan People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenhua Xi, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Az akut ischaemiás stroke intravénás trombolízissel alteplázzal vagy tenekteplázzal kezelt a kezdettől számított 4,5 órán belül vagy az utolsó jól ismert időpontban, és az intravénás trombolízis megkezdését követő 3 órán belül megkaphatja a vizsgált gyógyszeres kezelést.
- A NIHSS-pontszám javulás ≤ 2 pont vagy rosszabbodás ≤ 4 pont egy órával az intravénás trombolízis megkezdése után a trombolízis előtti állapothoz képest.
- A maradék NIHSS pontszám > 5 pont a randomizáláskor.
- A betegektől vagy elfogadható helyettesítőiktől kapott tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Határozott nagy érelzáródás okozta stroke (beleértve az artéria elülső agyi A1 és A2 szegmenseit, a középső agyi artéria M1 és M2 szegmenseit, a hátsó agyi artéria P1 és P2 szegmenseit, az arteria carotis intercranialis és extracranialis szegmenseit, basilaris artéria és bilaterális vertebralis artéria elzáródás) képalkotó vizsgálattal (beleértve a CTA-t vagy MRA-t is) igazolták.
- Endovaszkuláris kezelésre tervezett.
- Trombolysis utáni képalkotó vizsgálattal igazolt intrakraniális vérzés.
- Határozott vagy feltételezett kardioembóliás stroke.
- Más meghatározott okok által okozott stroke, beleértve a moyamoya-betegséget, az artéria disszekcióját, az arteritist stb.
- Az ütés előtti mRS pontszám > 1.
- Súlyos tudatzavar NIHSS 1a ponttal (tudatszint) ≥ 2 pont.
- A trombolízis utáni képalkotás a felelős artériás ellátási terület 1/2-énél nagyobb infarktusos területet jelez.
- Korábbi stroke események (amelyek stroke-tünetként nyilvánulnak meg, beleértve a hemorrhagiás stroke-ot és az ischaemiás stroke-ot).
- A thrombocyta-aggregáció elleni terápia ismert ellenjavallatai, mint például véralvadási zavarok, szisztémás vérzés stb.
- Az aszpirin allergia története.
- Thrombocyta-aggregáció gátló vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása a stroke előtt egy héten belül.
- Határozottan várható az antikoaguláns terápia indikációinak kialakulása a vizsgált időszakban (pl. pitvarfibrilláció, mechanikus szívbillentyű, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, antifoszfolipid szindróma, hiperkoagulálhatóság).
- Rosszindulatú daganatok jelenléte, krónikus hemodialízis, súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc vagy szérum Cr > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), súlyos májelégtelenség (szérum ALT > a normál felső határának kétszerese, ill. szérum AST > a normálérték felső határának kétszerese), súlyos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály).
- Súlyos, nem kardiovaszkuláris szövődmények, amelyek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
- A nyomon követés elérhetetlensége.
- Demencia, pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb ismert neurológiai állapotok jelenléte, amelyek megnehezítik a nyomon követést.
- Jelenlegi részvétel egy másik terápiás vizsgálatban, folyamatos kezeléssel és nyomon követéssel.
- A vizsgáló által meghatározott egyéb feltételek, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek az intravénás trombolízis megkezdése után 3 órán belül korai thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kapnak orális aszpirinnel.
Ezenkívül a legjobb orvosi kezelést az iránymutatások szerint kell végrehajtani.
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a randomizálást követően a lehető leghamarabb 300 mg aszpirin bélben oldódó tablettát rágnak meg.
Ha nyelési nehézségek lépnek fel, a tablettákat össze kell törni, és nazogasztrikus szondán keresztül be lehet adni.
Mindkét csoport betegei a legjobb orvosi kezelésben részesülnek az irányelvek szerint.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek az intravénás trombolízis megkezdését követő 3 órán belül placebót kapnak.
Ezenkívül a legjobb orvosi kezelést az iránymutatások szerint kell végrehajtani.
|
Mindkét csoport betegei a legjobb orvosi kezelésben részesülnek az irányelvek szerint.
A kontrollcsoportba tartozó betegek a randomizálás után a lehető leghamarabb 300 mg placebót rágnak meg.
Ha nyelési nehézségek lépnek fel, a placebót össze lehet törni, és nasogastricus szondán keresztül be lehet adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-1 volt a 90 napos követés során.
Időkeret: Kilencven nappal a stroke után.
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az elsődleges kimenetel mérőszáma az mRS pontszámon alapul, amely dichotomizálva határozza meg a kiváló funkcionális eredményt: 0-1 mRS-pontszám 90 napos követés után.
|
Kilencven nappal a stroke után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-1 volt a 30 napos követés során.
Időkeret: Harminc nappal a stroke után.
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az elsődleges eredménymérő az mRS-pontszámon alapul, amelyet dichotomizálva határozzák meg a kiváló funkcionális eredményt: 0-1 mRS-pontszám 30 napos követés után.
|
Harminc nappal a stroke után.
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0-2 volt a 90 napos követés során.
Időkeret: Kilencven nappal a stroke után.
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A funkcionális függetlenséget 0-2 mRS-ben határozzuk meg.
|
Kilencven nappal a stroke után.
|
|
Az eltolódás elemzése a 90 napos módosított Rankin-skála (mRS) pontszámában.
Időkeret: Kilencven nappal a stroke után.
|
Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kilencven nappal a stroke után.
|
|
A neurológiai javulást elérő betegek aránya.
Időkeret: A stroke után 48 órán belül.
|
A neurológiai javulás a NIHSS-pontszám ≥2 ponttal történő csökkenéseként definiálható a randomizáció 48 órájában az alapvonal értékeléséhez képest.
|
A stroke után 48 órán belül.
|
|
A korai neurológiai állapotromlást tapasztaló betegek aránya.
Időkeret: A stroke után 24 órán belül.
|
A korai neurológiai állapotromlás a NIHSS-pontszám ≥4 ponttal történő növekedését jelenti a randomizálást követő 24 órán belül, összehasonlítva a romlás előtti minimális NIHSS-pontszámmal.
|
A stroke után 24 órán belül.
|
|
A NIHSS-pontszám változásai a beiratkozás 24 órájában, 48 órájában és 7 napjában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A stroke után 7 napon belül.
|
Az NIHSS 0 és 42 pont között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb neurológiai deficitet jeleznek.
|
A stroke után 7 napon belül.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó intracranialis vérzés előfordulása.
Időkeret: A stroke után 48 órán belül.
|
A tüneti koponyán belüli vérzés az agyi parenchymán belüli vérzés kimutatása a fej leképezésén, ami legalább 4 ponttal növeli a NIHSS pontszámot az Európai Kooperatív Acute Stroke Study III (ECASS III) kritériumai szerint.
|
A stroke után 48 órán belül.
|
|
Bármilyen koponyaűri vérzés előfordulása.
Időkeret: A stroke után 48 órán belül.
|
Bármely intrakraniális vérzés az agyi parenchymán belüli vérzés kimutatása a fej képalkotásán, az ECASS III kritériumai szerint.
|
A stroke után 48 órán belül.
|
|
A szisztémás vérzés előfordulása.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
|
A szisztémás vérzés előfordulási gyakorisága a randomizálástól a 90. napig bármikor, a GUSTO kritériumai szerint.
|
A stroke után 90 napon belül.
|
|
Ismétlődő stroke vagy egyéb érrendszeri események előfordulása.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
|
Az ismétlődő stroke vagy egyéb érrendszeri események (beleértve a hemorrhagiás és ischaemiás stroke-ot, a szívinfarktust és a kardiovaszkuláris halálozást) előfordulási gyakorisága a randomizálást követő 90 napon belül.
|
A stroke után 90 napon belül.
|
|
Minden okozta halál.
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
|
A halálesetek előfordulása bármikor a randomizálástól a 90. napig.
|
A stroke után 90 napon belül.
|
|
A nemkívánatos események előfordulása/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A stroke után 90 napon belül.
|
Egyéb nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása bármikor a randomizálástól a 90. napig.
|
A stroke után 90 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu C, Sun C, Wang L, Lian Y, Xie N, Huang S, Zhao W, Ren M, Wu D, Ding J, Song H, Wang Y, Ma Q, Ji X. Low-Dose Tirofiban Treatment Improves Neurological Deterioration Outcome After Intravenous Thrombolysis. Stroke. 2019 Dec;50(12):3481-3487. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026240. Epub 2019 Oct 1.
- Zinkstok SM, Roos YB; ARTIS investigators. Early administration of aspirin in patients treated with alteplase for acute ischaemic stroke: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Aug 25;380(9843):731-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60949-0. Epub 2012 Jun 28.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30.
- Demaerschalk BM, Kleindorfer DO, Adeoye OM, Demchuk AM, Fugate JE, Grotta JC, Khalessi AA, Levy EI, Palesch YY, Prabhakaran S, Saposnik G, Saver JL, Smith EE; American Heart Association Stroke Council and Council on Epidemiology and Prevention. Scientific Rationale for the Inclusion and Exclusion Criteria for Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke: A Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Feb;47(2):581-641. doi: 10.1161/STR.0000000000000086. Epub 2015 Dec 22.
- Zhao W, Li S, Li C, Wu C, Wang J, Xing L, Wan Y, Qin J, Xu Y, Wang R, Wen C, Wang A, Liu L, Wang J, Song H, Feng W, Ma Q, Ji X; TREND Investigators. Effects of Tirofiban on Neurological Deterioration in Patients With Acute Ischemic Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2024 Jun 1;81(6):594-602. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.0868.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Agyi infarktus
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Elhalás
- Ischaemia
- Stroke
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ischaemiás stroke
- Agyi infarktus
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrogének, aromás
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Szalicilátok
- Hidroxi -benzoátok
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREND-IVT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .