此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性缺血性中风静脉溶栓后早期给予抗血小板药物 (TREND-IVT) (TREND-IVT)

2025年12月14日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期给予抗血小板治疗 (TREND-IVT) 的安全性和有效性：一项多中心、随机、安慰剂对照临床试验

中风是全球第二大死亡原因，其中缺血性中风是最常见的类型。 症状出现4.5小时内用重组组织纤溶酶原激活剂静脉溶栓是急性缺血性脑卒中患者最有效的治疗方法。 然而，静脉溶栓后患者出现缺血性卒中进展和早期再闭塞的现象并不少见，导致神经功能恶化，与不良的功能结果相关。 潜在机制主要涉及血小板活化增强，这是由溶栓过程中激活的凝血级联触发的，在开始 rt-PA 给药后 2 小时内达到峰值。 因此，静脉溶栓后早期抗血小板治疗代表了一种有前途的治疗方法，可以预防神经功能恶化并改善静脉溶栓患者的功能结果。

目前，指南建议静脉溶栓后 24 小时开始抗血小板治疗，因为存在增加出血的潜在风险。 急性缺血性卒中患者静脉溶栓后早期抗血小板治疗的安全性和有效性仍然明确。

该研究旨在检验以下假设：在接受静脉溶栓治疗的急性缺血性中风患者中，早期服用口服阿司匹林将改善功能结果，而不增加颅内出血的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1184

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：XunMing Ji, MD, PD
  • 电话号码：010-8319-9439
  • 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • 接触：
          • Bin Ye, M.D.
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • lei Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
      • Haidian、Beijing Municipality、中国、100049
        • 招聘中
        • Aerospace Central Hospital
        • 接触：
          • Peifu Wang
      • Pinggu、Beijing Municipality、中国、101200
        • 招聘中
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • 接触：
          • Yifei Cheng
      • Tongzhou、Beijing Municipality、中国、101149
        • 招聘中
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Lipeng Cai
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian university affiliated provincial hospital
        • 接触：
          • Yingchao He
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
          • Yihong Zhan, M.D.
      • Xiamen、Fujian、中国、361020
        • 尚未招聘
        • Xiamen Xinglin hospital
        • 接触：
          • Caitang Wu, M.D.
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 招聘中
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • 接触：
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Lixuan Zhan, M.D.
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537100
        • 招聘中
        • Guigang people's hospitalv
        • 接触：
          • Xinming Li
      • Wuzhou、Guangxi、中国、543002
        • 招聘中
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • 接触：
          • Xuan Chen, M.D.
    • Guizhou
      • Kaili、Guizhou、中国、556099
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Changsong Wu, M.D.
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570145
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
          • Bin Liu
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、061001
        • 招聘中
        • Cangzhou combination of Chinese traditional and western medicine hospital
        • 接触：
          • Yonglin Shan
      • Cangzhou、Hebei、中国、061012
        • 招聘中
        • Cangzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Zhen Hong, M.D.
      • Cangzhou、Hebei、中国、062450
        • 招聘中
        • Hejian city People's Hospital
        • 接触：
          • Lixin Wu
      • Handan、Hebei、中国、056001
        • 招聘中
        • Handan Central Hospital
        • 接触：
          • Shejun Feng
      • Handan、Hebei、中国、056002
        • 招聘中
        • Handan First Hospital
        • 接触：
          • Liping Cheng
    • Heilongjiang
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • 招聘中
        • The First Hospital of Qiqihar
        • 接触：
          • Chenghe Sun, M.D.
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、456400
        • 招聘中
        • Hua county People's Hospital
        • 接触：
          • Hongling Guo
      • Hebi、Henan、中国、458030
        • 招聘中
        • Jun County People's Hospital
        • 接触：
          • Beihai Jiang
      • Jiangzuo、Henan、中国、454001
        • 招聘中
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • 接触：
          • Bo LI
      • Luoyang、Henan、中国、471900
        • 招聘中
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • 接触：
          • Yang Zhou, M.D.
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • First People's Hospital of Luoyang
        • 接触：
          • Jinfeng Shi
      • Nanyang、Henan、中国、473010
        • 尚未招聘
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • 接触：
          • Junfeng Shi, M.D.
      • Sanmenxia、Henan、中国、472000
        • 尚未招聘
        • Huanghe Sanmenxia hospital
        • 接触：
          • Meng Xue, M.D.
      • Shangqiu、Henan、中国、476100
        • 招聘中
        • Shangqiu First People's Hospital
        • 接触：
          • Hong Yang
      • Shangqiu、Henan、中国、476000
        • 招聘中
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • 接触：
          • Yaping Jing
      • Shangqucun、Henan、中国、476700
        • 招聘中
        • Ningling County People's Hospital
        • 接触：
          • Zhixiang Sui
      • Zhoukou、Henan、中国、466000
        • 招聘中
        • Xihua People's Hospital
        • 接触：
          • Chaoqun Li, M.D.
      • Zhoukou、Henan、中国、477200
        • 招聘中
        • Luyi county people's hospital
        • 接触：
          • Hao Liang
      • Zhumadian、Henan、中国、463000
        • 招聘中
        • Zhumadian Central Hospital
        • 接触：
          • Ligong Gao
    • Hubei
      • Hainan、Hubei、中国、430033
        • 招聘中
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • 接触：
          • Fangyan Gong
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国、415000
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Changde City
        • 接触：
          • Jun Wen
      • Changde、Hunan、中国、415099
        • 尚未招聘
        • Changde Taoyuan County People's Hospital
        • 接触：
          • Hui Tan, M.D.
      • Chenzhou、Hunan、中国、424499
        • 尚未招聘
        • Chenzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Ganghua Feng, M.D.
      • Guankou、Hunan、中国、410300
        • 招聘中
        • Liuyang Jili Hospital
        • 接触：
          • Yong He, M.D.
      • Xiangtan、Hunan、中国、411100
        • 招聘中
        • Xiangtan Central Hospital
        • 接触：
          • Yong Liang, M.D.
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 招聘中
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 接触：
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Tongliao、Inner Mongolia、中国、028007
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
        • 接触：
          • Yaoming Xu, M.D.
      • Ulanqab、Inner Mongolia、中国、012000
        • 招聘中
        • Ulanqab Central Hospital
        • 接触：
          • Shuzhen Gong, M.D.
      • Zhalantun、Inner Mongolia、中国、162650
        • 招聘中
        • Zha Lan Tun Shi Zhong Meng Yi Yuan
        • 接触：
          • Chengyan Yang, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Qi Fang
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215021
        • 招聘中
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触：
          • Qi Fang
    • Jiangxi
      • Jingdezhen、Jiangxi、中国、333000
        • 招聘中
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
        • 接触：
          • Mingchao Wu, M.D.
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Jianglong Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国、114000
        • 尚未招聘
        • Anshan Changda Hospital
        • 接触：
          • Fan Zhang, M.D.
      • Dandong、Liaoning、中国、118300
        • 招聘中
        • Donggang city Central Hospital
        • 接触：
          • Jing Li
      • Fushun、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • 接触：
          • Hong 113012 Zhang, M.D.
    • Neimeng
      • Neimeng、Neimeng、中国、010200
        • 招聘中
        • Togtoh county hospital
        • 接触：
          • Meixiu Hao
    • Shandong
      • Dongying、Shandong、中国、257034
        • 招聘中
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 接触：
          • Ye Lang
      • Dongying、Shandong、中国、257029
        • 招聘中
        • Dongying People's Hospital
        • 接触：
          • Wenjun Zhang
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • 招聘中
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • 接触：
          • Weili Li
      • Jinan、Shandong、中国、250101
        • 招聘中
        • Jinan Third People's Hospital
        • 接触：
          • Peng Guo, M.D.
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
          • Weidong Liu
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 招聘中
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • 接触：
          • Ke Diao, M.D.
      • Liaocheng、Shandong、中国、252800
        • 招聘中
        • Gaotang county people's hospital
        • 接触：
          • Huqing Li, M.D.
      • Qingdao、Shandong、中国、266700
        • 招聘中
        • Pingdu city traditional Chinese medicine hospital
        • 接触：
          • Hong Sui
      • Rizhao、Shandong、中国、276500
        • 招聘中
        • Juxian county people's hospital
        • 接触：
          • Jiawen Sun
      • Rizhao、Shandong、中国、276800
        • 招聘中
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
        • 接触：
          • Lei Mu
      • Taian、Shandong、中国、271614
        • 招聘中
        • Shandong health group feicheng hospital
        • 接触：
          • Youfeng Si
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • 招聘中
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
          • Weibin Zhong, M.D.
      • Zibo、Shandong、中国、255020
        • 尚未招聘
        • Zibo Central Hospital
        • 接触：
          • Chao Wang, M.D.
    • Shanxi
      • Weinan、Shanxi、中国、714000
        • 尚未招聘
        • Weinan Central Hospital
        • 接触：
          • Yahong Guo, M.D.
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国、518035
        • 招聘中
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • 接触：
          • Pengcheng Fu
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Chengdu second people's hospital
        • 接触：
          • Changchuan Wu
      • Ya'an、Sichuan、中国、625000
        • 招聘中
        • Ya 'an People's Hospital
        • 接触：
          • Jian Wang
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832000
        • 招聘中
        • Shihezi City People's Hospital
        • 接触：
          • Feng Chen, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314311
        • 招聘中
        • Haiyan People's Hospital
        • 接触：
          • Zhenhua Xi, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 急性缺血性卒中在发病后 4.5 小时内或最后已知时间内接受阿替普酶或替奈普酶静脉溶栓治疗，并可在开始静脉溶栓后 3 小时内接受研究药物治疗。
  3. 与溶栓前相比，开始静脉溶栓后一小时NIHSS评分改善≤2分或恶化≤4分。
  4. 随机分配时剩余 NIHSS 评分 > 5 分。
  5. 从患者或其可接受的代理人处获得知情同意。

排除标准：

  1. 明确大血管闭塞引起的脑卒中（包括大脑前动脉A1、A2段，大脑中动脉M1、M2段，大脑后动脉P1、P2段，颈内动脉颅内、颅外段，基底动脉动脉和双侧椎动脉闭塞）通过影像学（包括 CTA 或 MRA）证实。
  2. 计划进行血管内治疗。
  3. 溶栓后影像学证实颅内出血。
  4. 确诊或疑似心源性卒中。
  5. 由其他确定原因引起的中风，包括烟雾病、动脉夹层、动脉炎等。
  6. 中风前 mRS 评分 > 1。
  7. 严重意识障碍，NIHSS 1a 项（意识水平）≥ 2 分。
  8. 溶栓后成像显示梗塞面积大于 1/2 负责动脉供应面积。
  9. 既往中风事件史（表现为中风症状，包括出血性中风和缺血性中风）。
  10. 已知抗血小板治疗禁忌症，如凝血障碍、全身出血等。
  11. 阿司匹林过敏史。
  12. 中风前一周内使用抗血小板或抗凝治疗。
  13. 研究期间明确预期会出现抗凝治疗的适应症（例如心房颤动、机械心脏瓣膜、深静脉血栓形成、肺栓塞、抗磷脂综合征、高凝状态）。
  14. 存在恶性肿瘤、慢性血液透析、严重肾功能不全（GFR < 30 ml/min 或血清 Cr > 220 μmol/L (2.5 mg/dl)）、严重肝功能不全（血清 ALT > 正常上限的 2 倍，或血清 AST > 正常上限的 2 倍）、严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）。
  15. 严重的非心血管并发症，预计生存期不到 6 个月。
  16. 无法进行后续操作。
  17. 存在痴呆症、精神疾病或其他已知的神经系统疾病，使随访变得复杂。
  18. 目前正在参与另一项治疗研究，正在进行治疗和随访。
  19. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
介入组患者在开始静脉溶栓后3小时内接受早期口服阿司匹林抗血小板治疗。 此外，将根据指南进行最佳医疗管理。
药品：阿司匹林
干预组患者随机分组后尽快咀嚼300mg阿司匹林肠溶片。 如果出现吞咽困难，可将药片压碎并通过鼻胃管给药。
其他：最佳医疗管理
两组患者都将根据指南接受最佳的医疗管理。
安慰剂比较：对照组
对照组患者将在开始静脉溶栓后 3 小时内接受安慰剂。 此外，将根据指南进行最佳医疗管理。
其他：最佳医疗管理
两组患者都将根据指南接受最佳的医疗管理。
药品：安慰剂
对照组患者在随机分组后尽快咀嚼 300 毫克安慰剂。 如果出现吞咽困难，可以将安慰剂压碎并通过鼻胃管给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天随访时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-1 的患者比例。
大体时间：中风后九十天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。 主要结果测量基于 mRS 评分，将其分为二分法，将优异的功能结果定义为 90 天随访时 mRS 评分为 0-1。
中风后九十天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天随访时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-1 的患者比例。
大体时间：中风后三十天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。 主要结果测量基于 mRS 评分，将其分为二分法，将优异的功能结果定义为 30 天随访时 mRS 评分为 0-1。
中风后三十天。
90 天随访时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0-2 分的患者比例。
大体时间：中风后九十天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。 功能独立性定义为 mRS 为 0-2。
中风后九十天。
90 天改良 Rankin 量表 (mRS) 评分的变化分析。
大体时间：中风后九十天。
MRS 的范围为 0 到 6，分数越高表明结果越差。
中风后九十天。
实现神经功能改善的患者比例。
大体时间：中风后48小时内。
神经系统改善的定义是，与基线评估相比，随机化 48 小时时 NIHSS 评分降低 ≥2 分。
中风后48小时内。
经历早期神经功能恶化的患者比例。
大体时间：中风后24小时内。
早期神经功能恶化定义为随机分组后 24 小时内 NIHSS 评分较恶化前的最低 NIHSS 评分增加≥4 分。
中风后24小时内。
与基线相比，入组 24 小时、48 小时和 7 天时 NIHSS 评分的变化。
大体时间：中风后7天内。
NIHSS 的评分范围为 0 至 42 分，分数越高表明神经功能缺陷越严重。
中风后7天内。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的颅内出血的发生率。
大体时间：中风后48小时内。
根据欧洲合作急性中风研究 III (ECASS III) 的标准，症状性颅内出血被定义为头部影像学显示脑实质内出血，导致 NIHSS 评分增加至少 4 分。
中风后48小时内。
任何颅内出血的发生率。
大体时间：中风后48小时内。
根据 ECASS III 的标准，任何颅内出血的定义是头部成像中显示脑实质内出血。
中风后48小时内。
全身出血的发生率。
大体时间：中风后 90 天内。
根据 GUSTO 标准，从随机分组到第 90 天任何时间的全身出血发生率。
中风后 90 天内。
复发性中风或其他血管事件的发生率。
大体时间：中风后 90 天内。
随机分组后 90 天内复发性卒中或其他血管事件（包括出血性和缺血性卒中、心肌梗塞和心血管死亡）的发生率。
中风后 90 天内。
全因死亡。
大体时间：中风后 90 天内。
从随机分组到第 90 天的任何时间的死亡事件发生率。
中风后 90 天内。
不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：中风后 90 天内。
从随机分组到第 90 天的任何时间其他不良事件和严重不良事件的发生率。
中风后 90 天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TREND-IVT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅