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Frühzeitige Thrombozytenaggregationshemmung nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall (TREND-IVT) (TREND-IVT)

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit früher Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern nach intravenöser Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall (TREND-IVT): Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, klinische Studie

Der Schlaganfall ist die zweithäufigste Todesursache weltweit und der ischämische Schlaganfall ist die häufigste Form. Die intravenöse Thrombolyse mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn ist die wirksamste Therapie für Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall. Das Fortschreiten eines ischämischen Schlaganfalls und ein früher Wiederverschluss sind jedoch kein ungewöhnliches Phänomen bei Patienten nach intravenöser Thrombolyse, was zu einer neurologischen Verschlechterung führt, die mit ungünstigen funktionellen Ergebnissen verbunden ist. Der zugrunde liegende Mechanismus beruht hauptsächlich auf der verstärkten Thrombozytenaktivierung, die durch die aktivierte Gerinnungskaskade während der Thrombolyse ausgelöst wird und innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der rt-PA-Verabreichung ihren Höhepunkt erreicht. Daher stellt eine frühe Thrombozytenaggregationshemmung nach intravenöser Thrombolyse einen vielversprechenden Therapieansatz dar, um eine neurologische Verschlechterung zu verhindern und das funktionelle Ergebnis von Patienten zu verbessern, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden.

Aufgrund des potenziellen Risikos einer erhöhten Blutung empfehlen die Leitlinien derzeit, eine Thrombozytenaggregationshemmung 24 Stunden nach der intravenösen Thrombolyse zu beginnen. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Thrombozytenaggregationshemmung nach intravenöser Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall bleibt klar.

Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden, eine frühzeitige Gabe von oralem Aspirin die funktionellen Ergebnisse verbessert, ohne das Risiko einer intrakraniellen Blutung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: XunMing Ji, MD, PD
  • Telefonnummer: 010-8319-9439
  • E-Mail: jixm@ccmu.edu.cn

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Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
          • Bin Ye, M.D.
      • Suzhou, Anhui, China, 234000
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Haidian, Beijing Municipality, China, 100049
        • Rekrutierung
        • Aerospace central hospital
        • Kontakt:
          • Peifu Wang
      • Pinggu, Beijing Municipality, China, 101200
        • Rekrutierung
        • Beijing Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
          • Yifei Cheng
      • Tongzhou, Beijing Municipality, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Lipeng Cai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian university affiliated provincial hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao He
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Yihong Zhan, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China, 361020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiamen Xinglin hospital
        • Kontakt:
          • Caitang Wu, M.D.
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
          • Tingyu Yi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brain Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Lixuan Zhan, M.D.
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537100
        • Rekrutierung
        • Guigang people's hospitalv
        • Kontakt:
          • Xinming Li
      • Wuzhou, Guangxi, China, 543002
        • Rekrutierung
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Chen, M.D.
    • Guizhou
      • Kaili, Guizhou, China, 556099
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Changsong Wu, M.D.
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570145
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061001
        • Rekrutierung
        • Cangzhou combination of Chinese traditional and western medicine hospital
        • Kontakt:
          • Yonglin Shan
      • Cangzhou, Hebei, China, 061012
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Hong, M.D.
      • Cangzhou, Hebei, China, 062450
        • Rekrutierung
        • Hejian city People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wu
      • Handan, Hebei, China, 056001
        • Rekrutierung
        • Handan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shejun Feng
      • Handan, Hebei, China, 056002
        • Rekrutierung
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Cheng
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
          • Chenghe Sun, M.D.
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 456400
        • Rekrutierung
        • Hua county People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongling Guo
      • Hebi, Henan, China, 458030
        • Rekrutierung
        • Jun County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Beihai Jiang
      • Jiangzuo, Henan, China, 454001
        • Rekrutierung
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo LI
      • Luoyang, Henan, China, 471900
        • Rekrutierung
        • Luoyang Yanshi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Zhou, M.D.
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • First People's Hospital of Luoyang
        • Kontakt:
          • Jinfeng Shi
      • Nanyang, Henan, China, 473010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanyang Nanshi Hospital
        • Kontakt:
          • Junfeng Shi, M.D.
      • Sanmenxia, Henan, China, 472000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huanghe Sanmenxia hospital
        • Kontakt:
          • Meng Xue, M.D.
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • Rekrutierung
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yang
      • Shangqiu, Henan, China, 476000
        • Rekrutierung
        • Shangqiu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yaping Jing
      • Shangqucun, Henan, China, 476700
        • Rekrutierung
        • Ningling County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhixiang Sui
      • Zhoukou, Henan, China, 466000
        • Rekrutierung
        • Xihua People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoqun Li, M.D.
      • Zhoukou, Henan, China, 477200
        • Rekrutierung
        • Luyi county people's hospital
        • Kontakt:
          • Hao Liang
      • Zhumadian, Henan, China, 463000
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ligong Gao
    • Hubei
      • Hainan, Hubei, China, 430033
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Fangyan Gong
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changde City
        • Kontakt:
          • Jun Wen
      • Changde, Hunan, China, 415099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Changde Taoyuan County People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Tan, M.D.
      • Chenzhou, Hunan, China, 424499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chenzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ganghua Feng, M.D.
      • Guankou, Hunan, China, 410300
        • Rekrutierung
        • Liuyang Jili Hospital
        • Kontakt:
          • Yong He, M.D.
      • Xiangtan, Hunan, China, 411100
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang, M.D.
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhen Zhao, M.D.
    • Inner Mongolia
      • Tongliao, Inner Mongolia, China, 028007
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for the Nationalities
        • Kontakt:
          • Yaoming Xu, M.D.
      • Ulanqab, Inner Mongolia, China, 012000
        • Rekrutierung
        • Ulanqab Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shuzhen Gong, M.D.
      • Zhalantun, Inner Mongolia, China, 162650
        • Rekrutierung
        • Zha Lan Tun Shi Zhong Meng Yi Yuan
        • Kontakt:
          • Chengyan Yang, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215021
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Qi Fang
    • Jiangxi
      • Jingdezhen, Jiangxi, China, 333000
        • Rekrutierung
        • Jingdezhen No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingchao Wu, M.D.
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianglong Tu, M.D.
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anshan Changda Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Zhang, M.D.
      • Dandong, Liaoning, China, 118300
        • Rekrutierung
        • Donggang city Central Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Li
      • Fushun, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fushun Mining Bureau General Hospital
        • Kontakt:
          • Hong 113012 Zhang, M.D.
    • Neimeng
      • Neimeng, Neimeng, China, 010200
        • Rekrutierung
        • Togtoh county hospital
        • Kontakt:
          • Meixiu Hao
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Lang
      • Dongying, Shandong, China, 257029
        • Rekrutierung
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenjun Zhang
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Shandong province qianfoshan hospital
        • Kontakt:
          • Weili Li
      • Jinan, Shandong, China, 250101
        • Rekrutierung
        • Jinan Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Guo, M.D.
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Liu
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • The Third People Hospital in Liaocheng
        • Kontakt:
          • Ke Diao, M.D.
      • Liaocheng, Shandong, China, 252800
        • Rekrutierung
        • Gaotang county people's hospital
        • Kontakt:
          • Huqing Li, M.D.
      • Qingdao, Shandong, China, 266700
        • Rekrutierung
        • Pingdu city traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Hong Sui
      • Rizhao, Shandong, China, 276500
        • Rekrutierung
        • Juxian county people's hospital
        • Kontakt:
          • Jiawen Sun
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rekrutierung
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
        • Kontakt:
          • Lei Mu
      • Taian, Shandong, China, 271614
        • Rekrutierung
        • Shandong health group feicheng hospital
        • Kontakt:
          • Youfeng Si
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Rekrutierung
        • Weihai Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Weibin Zhong, M.D.
      • Zibo, Shandong, China, 255020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zibo Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Wang, M.D.
    • Shanxi
      • Weinan, Shanxi, China, 714000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yahong Guo, M.D.
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Pengcheng Fu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Changchuan Wu
      • Ya'an, Sichuan, China, 625000
        • Rekrutierung
        • Ya 'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wang
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832000
        • Rekrutierung
        • Shihezi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Chen, M.D.
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314311
        • Rekrutierung
        • Haiyan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenhua Xi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall wird mit intravenöser Thrombolyse mit Alteplase oder Tenecteplase innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn oder nach dem letzten bekannten Zeitpunkt behandelt und kann innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der intravenösen Thrombolyse mit dem Studienmedikament behandelt werden.
  3. Verbesserung des NIHSS-Scores um ≤ 2 Punkte oder Verschlechterung um ≤ 4 Punkte eine Stunde nach Beginn der intravenösen Thrombolyse im Vergleich zur Zeit vor der Thrombolyse.
  4. Verbleibender NIHSS-Score > 5 Punkte bei Randomisierung.
  5. Einholung der Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer akzeptablen Leihmütter.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall verursacht durch eindeutigen Verschluss großer Gefäße (einschließlich der Segmente A1 und A2 der A. cerebri anterior, Segmente M1 und M2 der A. cerebri media, Segment P1 und P2 der A. cerebri posterior, intrakranielle und extrakranielle Segmente der A. carotis interna, Basilar). Arterie und bilateraler Wirbelarterienverschluss), bestätigt durch Bildgebung (einschließlich CTA oder MRA).
  2. Geplant für endovaskuläre Behandlung.
  3. Intrakranielle Blutung durch Bildgebung nach Thrombolyse bestätigt.
  4. Sicherer oder vermuteter kardioembolischer Schlaganfall.
  5. Schlaganfall, der durch andere bestimmte Ursachen verursacht wurde, einschließlich Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion, Arteriitis usw.
  6. mRS-Wert vor Schlaganfall > 1.
  7. Schwere Bewusstseinsstörung mit NIHSS Item 1a (Bewusstseinsgrad) ≥ 2 Punkte.
  8. Die Bildgebung nach der Thrombolyse weist auf einen Infarktbereich hin, der größer als die Hälfte des verantwortlichen Arterienversorgungsbereichs ist.
  9. Vorgeschichte von Schlaganfallereignissen (die sich als Schlaganfallsymptome manifestieren, einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall und ischämischer Schlaganfall).
  10. Bekannte Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung wie Gerinnungsstörungen, systemische Blutungen etc.
  11. Vorgeschichte einer Aspirin-Allergie.
  12. Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie innerhalb einer Woche vor dem Schlaganfall.
  13. Es besteht eindeutig die Erwartung, dass sich während des Studienzeitraums Indikationen für eine gerinnungshemmende Therapie entwickeln (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Antiphospholipid-Syndrom, hyperkoagulierbarer Zustand).
  14. Vorliegen bösartiger Tumoren, chronischer Hämodialyse, schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min oder Serum-Cr > 220 μmol/L (2,5 mg/dl)), schwerer Leberinsuffizienz (Serum-ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder Serum-AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts), schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
  15. Schwere nicht-kardiovaskuläre Komplikationen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.
  16. Nicht verfügbar für Nachverfolgung.
  17. Vorliegen von Demenz, psychiatrischen Störungen oder anderen bekannten neurologischen Erkrankungen, die die Nachsorge erschweren.
  18. Aktuelle Teilnahme an einer weiteren Therapiestudie mit laufender Behandlung und Nachsorge.
  19. Andere Bedingungen, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der intravenösen Thrombolyse eine frühzeitige Thrombozytenaggregationshemmung mit oralem Aspirin. Darüber hinaus erfolgt eine optimale medizinische Betreuung gemäß den Leitlinien.
Arzneimittel: Aspirin
Patienten in der Interventionsgruppe werden so bald wie möglich nach der Randomisierung 300 mg magensaftresistente Aspirintabletten kauen. Bei Schluckbeschwerden können die Tabletten zerkleinert und über eine Magensonde verabreicht werden.
Sonstiges: Bestes medizinisches Management
Patienten in beiden Gruppen erhalten gemäß den Leitlinien die beste medizinische Versorgung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der intravenösen Thrombolyse Placebos. Darüber hinaus erfolgt eine optimale medizinische Betreuung gemäß den Leitlinien.
Sonstiges: Bestes medizinisches Management
Patienten in beiden Gruppen erhalten gemäß den Leitlinien die beste medizinische Versorgung.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe werden so schnell wie möglich nach der Randomisierung 300 mg Placebos kauen. Bei Schluckbeschwerden kann das Placebo zerkleinert und über eine Magensonde verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-1 nach 90-tägiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Neunzig Tage nach dem Schlaganfall.
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Das primäre Ergebnismaß basiert auf dem mRS-Score, der dichotomisiert wird, um das hervorragende funktionelle Ergebnis als mRS-Score von 0-1 nach 90 Tagen Nachbeobachtung zu definieren.
Neunzig Tage nach dem Schlaganfall.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 0-1 nach 30-tägiger Nachuntersuchung.
Zeitfenster: Dreißig Tage nach dem Schlaganfall.
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Das primäre Ergebnismaß basiert auf dem mRS-Score, der dichotomisiert wird, um das hervorragende funktionelle Ergebnis als mRS-Score von 0-1 nach 30 Tagen Nachbeobachtung zu definieren.
Dreißig Tage nach dem Schlaganfall.
Der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 0-2 nach 90-tägiger Nachbeobachtung.
Zeitfenster: Neunzig Tage nach dem Schlaganfall.
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Funktionelle Unabhängigkeit ist als mRS von 0-2 definiert.
Neunzig Tage nach dem Schlaganfall.
Die Verschiebungsanalyse im 90-Tage-Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Neunzig Tage nach dem Schlaganfall.
Der mRS reicht von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Neunzig Tage nach dem Schlaganfall.
Der Anteil der Patienten, die eine neurologische Verbesserung erreichen.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Schlaganfall.
Eine neurologische Verbesserung ist definiert als eine Abnahme des NIHSS-Scores um ≥2 Punkte nach 48 Stunden Randomisierung im Vergleich zur Basisbewertung.
Innerhalb von 48 Stunden nach Schlaganfall.
Der Anteil der Patienten, bei denen es zu einer frühen neurologischen Verschlechterung kommt.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfall.
Eine frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung im Vergleich zum minimalen NIHSS-Score vor der Verschlechterung.
Innerhalb von 24 Stunden nach Schlaganfall.
Die Veränderungen im NIHSS-Score nach 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tagen der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Schlaganfall.
Der NIHSS reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf schlimmere neurologische Defizite hinweisen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Schlaganfall.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Schlaganfall.
Eine symptomatische intrakranielle Blutung ist definiert als der Nachweis einer Blutung im Gehirnparenchym auf der Bildgebung des Kopfes, die gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study III (ECASS III) zu einem Anstieg des NIHSS-Scores um mindestens 4 Punkte führt.
Innerhalb von 48 Stunden nach Schlaganfall.
Auftreten einer intrakraniellen Blutung.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Schlaganfall.
Jede intrakranielle Blutung ist definiert als der Nachweis einer Blutung im Hirnparenchym auf der Bildgebung des Kopfes gemäß den Kriterien des ECASS III.
Innerhalb von 48 Stunden nach Schlaganfall.
Inzidenz systemischer Blutungen.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Die Inzidenz systemischer Blutungen zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum 90. Tag gemäß den Kriterien des GUSTO.
Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle oder anderer vaskulärer Ereignisse.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Die Inzidenz wiederkehrender Schlaganfälle oder anderer vaskulärer Ereignisse (einschließlich hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfälle, Myokardinfarkte und kardiovaskulärer Tod) innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung.
Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Tod aller Ursachen.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Die Inzidenz von Todesereignissen zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum 90. Tag.
Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.
Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu jedem Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum 90. Tag.
Innerhalb von 90 Tagen nach Schlaganfall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Schlüsselwörter

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  • TREND-IVT

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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