心拍数変動に対する三叉神経刺激の影響: 耳珠と舌の刺激の比較。
2024年8月7日 更新者：Sara Di Nicolantonio、University of L'Aquila
心拍数変動に対する三叉神経刺激の影響: 皮膚 (耳珠) と舌 (前背粘膜) の刺激の比較。
この研究では、三叉神経刺激が心拍数変動に及ぼす影響を分析したいと考えています。
2つのグループがあり、テストグループではTENSによる舌の刺激が投与され、対照グループではTENSが耳珠レベルで投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、TENS による三叉神経刺激が心拍数変動 (HRV) に及ぼす影響を分析します。 試験グループでは、TENS 刺激のために新しい口腔内装置が舌の背側表面に投与されます。 RMSSD、LF、HF、LF/HF は光電脈波によって監視されます。 舌刺激で得られた結果は、耳珠レベルで TENS 刺激を与えた対照グループで得られた結果と比較されます。 この研究では、歯科用 ULFTENS の適用部位 (耳珠と舌) に関連して HRV に違いがあるかどうかを評価することを目的としました。
この舌レベルの刺激技術が覚醒回路の活動を軽減するのに効果的であれば、新たな臨床応用が可能になる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
L'Aquila、イタリア、67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 年齢 18 ～ 30 歳
除外基準:
- 急性および/または慢性の心循環障害および呼吸器障害の存在
- 代謝および自律神経系の障害
- 末梢神経系および中枢神経系の興奮性または抑制性物質の摂取
- 全般性不安症および/またはパニック発作または気分障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TUDグループ
TUD グループには、歯科用 TENS で舌の背側表面に刺激を与えるため、口腔内装置が投与されます。
トライアルは約 24 分間続き、最初の 6 分後に TENS のアクティブ化が行われ、HRV 値の変化が評価されます。
心拍数変動パラメータは、6 分間の舌刺激後に光電脈波を使用して分析されます。
|
デバイスは舌の背面に配置されます。
この機器には 2 つの電極が順番に TENS に接続されているため、超低周波刺激 (
|
|
アクティブコンパレータ：耳珠グループ
このグループの患者には、耳珠レベルで歯科用TENSを使用した従来の三叉神経刺激が投与されます。
Tens は 6 分間オンになり、その間に HRV パラメータが光電脈波計で分析され、TUD グループで得られたデータと比較されます。
|
歯科用ULFTENSの投与のために、2つの電極が耳珠レベルに配置されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低周波パラメーター（LF）の変更点
時間枠：12分
|
舌耳珠刺激後にHRVパラメータ（LF）が改善するかどうかを光電脈波により評価します
|
12分
|
|
二乗平均平方根標準偏差 (RMSSD) パラメーターの変更
時間枠：12分
|
舌耳珠刺激後にHRVパラメータ（RMSSD）が改善するかどうかを光電脈波により評価します
|
12分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月2日
一次修了 (実際)
2023年6月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月12日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。