Effets de la neurostimulation du trijumeau sur la variabilité de la fréquence cardiaque : comparaison de la stimulation du tragus et de la langue.
7 août 2024 mis à jour par: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Effets de la neurostimulation du trijumeau sur la variabilité de la fréquence cardiaque : comparaison de la stimulation cutanée (Tragus) et de la langue (muqueuse antéro-dorsale).
cette étude veut analyser l'effet de la stimulation trijumeau sur la variabilité de la fréquence cardiaque.
Il y aura deux groupes, dans le groupe test, la stimulation de la langue sera administrée avec TENS, tandis que dans le groupe témoin, la TENS sera administrée au niveau du tragus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude analyse l'effet de la stimulation trijumeau avec TENS sur la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC). Un nouveau dispositif intra-oral sera administré sur la surface dorsale de la langue pour la stimulation TENS dans le groupe test. Les RMSSD, LF, HF et LF/HF seront surveillés par onde photopléthysmographique. les résultats obtenus avec la stimulation de la langue seront comparés aux résultats obtenus dans le groupe témoin, où il recevra une stimulation TENS au niveau du tragus. Ce travail visait à évaluer s'il existe une différence de HRV par rapport au site d'application de l'ULFTENS dentaire (tragus vs langue).
Si elle est efficace pour réduire l’activité des circuits d’éveil, cette technique de stimulation au niveau de la langue pourrait avoir de nouvelles applications cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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L'Aquila, Italie, 67100
- Sara Di Nicolantonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femmes en bonne santé
- Âge 18-30 ans
Critères d'exclusion :
- présence de troubles cardio-circulatoires et respiratoires aigus et/ou chroniques
- troubles du métabolisme et du système autonome
- apport de substances excitatrices ou inhibitrices du système nerveux périphérique et central
- présence d’anxiété généralisée et/ou d’attaques de panique ou de troubles de l’humeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TUD
un dispositif intra-oral sera administré dans le groupe TUD afin d'assurer la stimulation de la surface dorsale de la langue avec le TENS dentaire.
L'essai durera environ 24 minutes, après les 6 premières minutes, l'activation TENS aura lieu et la façon dont les valeurs HRV changeront sera évaluée.
Les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque seront analysés avec une onde photoplétismographique après 6 minutes de stimulation de la langue
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l'appareil sera placé sur la face dorsale de la langue.
cet instrument possède deux électrodes reliées à leur tour au TENS, donc une stimulation ultra basse fréquence (
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Comparateur actif: Groupe tragus
les patients de ce groupe recevront une stimulation trijumeau traditionnelle avec TENS dentaire au niveau du tragus.
Les dizaines seront allumés pendant 6 minutes au cours desquelles les paramètres HRV seront analysés avec le photopléthysmographe et comparés aux données obtenues dans le groupe TUD.
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deux électrodes seront placées au niveau du tragus pour l'administration d'ULFTENS dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du paramètre basse fréquence (LF)
Délai: 12 minutes
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L'amélioration ou non du paramètre HRV (LF) après la stimulation de la langue et du tragus sera évaluée par onde photoplétismographique.
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12 minutes
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Modifications du paramètre Écart type quadratique moyen (RMSSD)
Délai: 12 minutes
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L'amélioration ou non du paramètre HRV (RMSSD) après la stimulation de la langue et du tragus sera évaluée par onde photoplétismographique.
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12 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
12 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16137/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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