Effekter av trigeminusneurostimulering på hjärtfrekvensvariationer: Jämföra Tragus och tungstimulering.
7 augusti 2024 uppdaterad av: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Effekter av trigeminusneurostimulering på hjärtfrekvensvariationer: Jämför stimulering av kutan (Tragus) och tunga (antero-dorsal mucosa).
denna studie vill analysera effekten av trigeminusstimulering på hjärtfrekvensvariation.
Det kommer att finnas två grupper, i testgruppen kommer det att administreras stimulering av tungan med TENS, medan TENS i kontrollgruppen kommer att administreras på tragusnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie analyserar effekten av trigeminusstimulering med TENS på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). En ny intraoral anordning kommer att administreras på den dorsala ytan av tungan för TENS-stimulering i testgruppen. RMSSD, LF, HF och LF/HF kommer att övervakas av fotopletysmografiska vågor. resultaten som erhålls med tungstimulering kommer att jämföras med resultaten som erhålls i kontrollgruppen, där det kommer att administreras TENS-stimulering på tragusnivå. Detta arbete syftade till att bedöma om det finns en skillnad i HRV i förhållande till appliceringsstället för dentala ULFTENS (tragus vs tunga).
Om den är effektiv för att minska aktiviteten hos upphetsningskretsar, kan denna stimuleringsteknik på tungnivå få nya kliniska tillämpningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor
- Ålder 18-30 år
Uteslutningskriterier:
- förekomst av akuta och/eller kroniska hjärt- och cirkulations- och andningsrubbningar
- störningar i metabola och autonoma systemet
- intag av excitatoriska eller hämmande ämnen i det perifera och centrala nervsystemet
- förekomst av generaliserad ångest och/eller panikattacker eller humörstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TUD-gruppen
en intraoral anordning kommer att administreras i TUD-gruppen för att ge stimulering av den dorsala ytan av tungan med dental TENS.
Försöket kommer att pågå i cirka 24 minuter, efter de första 6 minuterna kommer TENS-aktivering att ske och hur HRV-värden förändras kommer att utvärderas.
Hjärtfrekvensvariationsparametrarna kommer att analyseras med fotopletismografisk våg efter 6 minuters tungstimulering
|
enheten kommer att placeras på den dorsala ytan av tungan.
detta instrument har två elektroder i sin tur kopplade till TENS, så ultralågfrekvent stimulering (
|
|
Aktiv komparator: Tragus grupp
patienter i denna grupp kommer att administreras traditionell trigeminusstimulering med dental TENS på tragusnivå.
Tio kommer att slås på under 6 minuter där HRV-parametrarna kommer att analyseras med fotopletysmografen och jämföras med data som erhållits i TUD-gruppen.
|
två elektroder kommer att placeras på tragusnivå för administrering av dentala ULFTENS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar på lågfrekvensparameter (LF)
Tidsram: 12 minuter
|
Huruvida HRV-parametern (LF) förbättras efter tung- och tragusstimulering eller inte kommer att bedömas med fotopletismografisk våg
|
12 minuter
|
|
Ändringar på parametern Root mean square standard deviation (RMSSD).
Tidsram: 12 minuter
|
Huruvida HRV-parametern (RMSSD) förbättras efter tung- och tragusstimulering eller inte kommer att bedömas med fotopletismografisk våg
|
12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16137/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .