Effekter av trigeminusnevrostimulering på hjertefrekvensvariasjoner: Sammenligning av Tragus og tungestimulering.
7. august 2024 oppdatert av: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Effekter av trigeminusnevrostimulering på hjertefrekvensvariasjoner: Sammenligning av kutan (Tragus) og tunge (antero-dorsal slimhinne) stimulering.
denne studien ønsker å analysere effekten av trigeminusstimulering på hjertefrekvensvariasjon.
Det kommer til å være to grupper, i testgruppen vil det bli administrert stimulering av tungen med TENS, mens i kontrollgruppen vil TENS gis på tragusnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien analyserer effekten av trigeminusstimulering med TENS på hjertefrekvensvariabilitet (HRV). En ny intraoral enhet vil bli administrert på den dorsale overflaten av tungen for TENS-stimulering i testgruppen. RMSSD, LF, HF og LF/HF vil bli overvåket av fotopletysmografiske bølger. resultatene oppnådd med tungestimulering vil bli sammenlignet med resultatene oppnådd i kontrollgruppen, hvor det vil bli administrert TENS-stimulering på tragusnivå. Dette arbeidet søkte å vurdere om det er forskjell i HRV i forhold til påføringsstedet for dental ULFTENS (tragus vs tunge).
Hvis den er effektiv for å redusere aktiviteten til opphisselseskretser, kan denne stimuleringsteknikken på tungenivå ha nye kliniske anvendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinner
- Alder 18-30 år
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av akutte og/eller kroniske kardio-sirkulasjons- og luftveislidelser
- metabolske og autonome systemforstyrrelser
- inntak av eksitatoriske eller hemmende stoffer i det perifere og sentralnervesystemet
- tilstedeværelse av generalisert angst og/eller panikkanfall eller stemningslidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TUD gruppe
en intraoral enhet vil bli administrert i TUD-gruppen for å gi stimulering av den dorsale overflaten av tungen med dental TENS.
Forsøket vil vare i ca. 24 minutter, etter de første 6 minuttene vil TENS-aktivering finne sted og hvordan HRV-verdiene endres vil bli evaluert.
Hjertefrekvensvariasjonsparametrene vil bli analysert med fotopletismografisk bølge etter 6 minutter med tungestimulering
|
enheten vil bli plassert på den dorsale overflaten av tungen.
dette instrumentet har to elektroder i sin tur koblet til TENS, så ultralavfrekvent stimulering (
|
|
Aktiv komparator: Tragus-gruppen
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert tradisjonell trigeminusstimulering med dental TENS på tragusnivå.
Tiere vil bli slått på i 6 minutter hvor HRV-parametrene vil bli analysert med fotopletysmografen og sammenlignet med dataene som er oppnådd i TUD-gruppen.
|
to elektroder vil bli plassert på tragusnivå for administrering av dental ULFTENS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på lavfrekvensparameter (LF)
Tidsramme: 12 minutter
|
Hvorvidt HRV-parameter (LF) forbedres etter stimulering av tunge og tragus eller ikke, vil bli vurdert ved fotopletismografisk bølge
|
12 minutter
|
|
Endringer på parameteren Root mean square standard deviation (RMSSD).
Tidsramme: 12 minutter
|
Hvorvidt HRV-parameter (RMSSD) forbedres etter stimulering av tunge og tragus eller ikke, vil bli vurdert ved fotopletismografisk bølge
|
12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16137/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .