Effecten van trigeminusneurostimulatie op de hartslagvariabiliteit: vergelijking van tragus- en tongstimulatie.
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Effecten van trigeminale neurostimulatie op de hartslagvariabiliteit: vergelijking van huid- (tragus) en tong- (antero-dorsale mucosa) stimulatie.
deze studie wil het effect van trigeminusstimulatie op de hartslagvariabiliteit analyseren.
Er komen twee groepen, in de testgroep wordt tongstimulatie met TENS toegediend, terwijl in de controlegroep TENS op tragusniveau wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie analyseert het effect van trigeminusstimulatie met TENS op de hartslagvariabiliteit (HRV). Voor TENS-stimulatie in de testgroep zal een nieuw intraoraal apparaat op het dorsale oppervlak van de tong worden toegediend. De RMSSD, LF, HF en LF/HF zullen worden gevolgd door fotoplethysmografische golven. de resultaten verkregen met tongstimulatie zullen worden vergeleken met de resultaten verkregen in de controlegroep, waar TENS-stimulatie op tragusniveau zal worden toegediend. Dit werk probeerde te beoordelen of er een verschil is in HRV met betrekking tot de plaats waar tandheelkundige ULFTENS wordt aangebracht (tragus versus tong).
Als deze stimulatietechniek op tongniveau effectief is in het verminderen van de activiteit van opwindingscircuits, zou deze nieuwe klinische toepassingen kunnen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen
- Leeftijd 18-30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van acute en/of chronische hart-, bloedsomloop- en ademhalingsstoornissen
- stofwisselings- en autonome systeemstoornissen
- inname van prikkelende of remmende stoffen van het perifere en centrale zenuwstelsel
- aanwezigheid van gegeneraliseerde angst- en/of paniekaanvallen of stemmingsstoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TUD-groep
In de TUD-groep zal een intraoraal apparaat worden toegediend om het dorsale oppervlak van de tong te stimuleren met tandheelkundige TENS.
De proef duurt ongeveer 24 minuten, na de eerste 6 minuten vindt TENS-activering plaats en wordt geëvalueerd hoe de HRV-waarden veranderen.
De hartslagvariabiliteitsparameters worden geanalyseerd met fotopletismografische golven na 6 minuten tongstimulatie
|
het apparaat wordt op het dorsale oppervlak van de tong geplaatst.
dit instrument heeft twee elektroden die op hun beurt zijn aangesloten op de TENS, dus ultralaagfrequente stimulatie (
|
|
Actieve vergelijker: Tragus groep
patiënten in deze groep krijgen traditionele trigeminusstimulatie met tandheelkundige TENS op tragusniveau.
De tientallen worden gedurende 6 minuten ingeschakeld, waarbij de HRV-parameters worden geanalyseerd met de fotoplethysmograaf en vergeleken met de gegevens verkregen in de TUD-groep.
|
Voor de toediening van tandheelkundige ULFTENS worden twee elektroden op tragusniveau geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de lage frequentieparameter (LF)
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Of de HRV-parameter (LF) al dan niet verbetert na stimulatie van de tong en de tragus, zal worden beoordeeld met behulp van fotopletismografische golven
|
12 minuten
|
|
Wijzigingen in de RMSSD-parameter (Root Mean Square Standard Deviation).
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Of de HRV-parameter (RMSSD) al dan niet verbetert na tong- en tragusstimulatie zal worden beoordeeld door middel van fotopletismografische golven
|
12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16137/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .