Účinky neurostimulace trojklaného nervu na variabilitu srdeční frekvence: Porovnání tragusové a jazykové stimulace.
7. srpna 2024 aktualizováno: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Účinky neurostimulace trigeminu na variabilitu srdeční frekvence: Porovnání kožní (Tragus) a jazykové (antero-dorsální sliznice) stimulace.
tato studie chce analyzovat účinek trigeminální stimulace na variabilitu srdeční frekvence.
Budou dvě skupiny, v testovací skupině bude aplikována stimulace jazyka pomocí TENS, zatímco v kontrolní skupině bude TENS aplikována na úrovni tragus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie analyzuje účinek trigeminální stimulace pomocí TENS na variabilitu srdeční frekvence (HRV). Testované skupině bude na dorzální plochu jazyka aplikováno nové intraorální zařízení pro stimulaci TENS. RMSSD, LF, HF a LF/HF budou monitorovány fotopletysmografickou vlnou. výsledky získané stimulací jazyka budou porovnány s výsledky získanými v kontrolní skupině, kde bude aplikována stimulace TENS na úrovni tragus. Tato práce se snažila posoudit, zda existuje rozdíl v HRV ve vztahu k místu aplikace dentálního ULFTENS (tragus vs jazyk).
Pokud by tato technika stimulace na úrovni jazyka byla účinná při snižování aktivity obvodů vzrušení, mohla by mít nové klinické aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé ženy
- Věk 18-30 let
Kritéria vyloučení:
- přítomnost akutních a/nebo chronických poruch srdečního oběhu a dýchání
- poruchy metabolismu a autonomního systému
- příjem excitačních nebo inhibičních látek periferního a centrálního nervového systému
- přítomnost generalizované úzkosti a/nebo záchvatů paniky nebo poruch nálady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TUD
ve skupině TUD bude aplikováno intraorální zařízení za účelem stimulace dorzálního povrchu jazyka dentálním TENS.
Zkouška bude trvat přibližně 24 minut, po prvních 6 minutách dojde k aktivaci TENS a bude se vyhodnocovat, jak se mění hodnoty HRV.
Parametry variability srdeční frekvence budou analyzovány fotopletismografickou vlnou po 6 minutách stimulace jazyka
|
zařízení bude umístěno na dorzální ploše jazyka.
tento nástroj má dvě elektrody připojené k TENS, takže stimulace ultranízké frekvence (
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Tragus
pacientům v této skupině bude podávána tradiční trigeminální stimulace s dentálním TENS na úrovni tragus.
Desítky budou zapnuty na 6 minut, během kterých budou parametry HRV analyzovány fotopletysmografem a porovnány s daty získanými ve skupině TUD.
|
dvě elektrody budou umístěny na úrovni tragusu pro aplikaci dentálního ULFTENS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametru nízké frekvence (LF)
Časové okno: 12 minut
|
Zda se parametr HRV (LF) zlepší či nezlepší po stimulaci jazyka a tragusu, bude posouzeno fotopletismografickou vlnou
|
12 minut
|
|
Změny parametru střední kvadratická standardní odchylka (RMSSD).
Časové okno: 12 minut
|
Zda se parametr HRV (RMSSD) zlepší po stimulaci jazyka a tragusu, bude posouzeno pomocí fotopletismografické vlny
|
12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16137/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .