Auswirkungen der trigeminalen Neurostimulation auf die Herzfrequenzvariabilität: Vergleich von Tragus- und Zungenstimulation.
7. August 2024 aktualisiert von: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Auswirkungen der trigeminalen Neurostimulation auf die Herzfrequenzvariabilität: Vergleich der Stimulation der Haut (Tragus) und der Zunge (anterodorsale Schleimhaut).
Diese Studie möchte die Wirkung der Trigeminusstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität analysieren.
Es wird zwei Gruppen geben: In der Testgruppe wird eine Stimulation der Zunge mit TENS verabreicht, während in der Kontrollgruppe TENS auf Tragus-Ebene verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie analysiert die Wirkung der Trigeminusstimulation mit TENS auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV). Der Testgruppe wird ein neues intraorales Gerät zur TENS-Stimulation auf der Rückseite der Zunge verabreicht. RMSSD, LF, HF und LF/HF werden mittels photoplethysmographischer Welle überwacht. Die mit der Zungenstimulation erzielten Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen, wo eine TENS-Stimulation auf Tragus-Ebene verabreicht wird. Ziel dieser Arbeit war es zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der HRV in Bezug auf den Ort der Anwendung von zahnmedizinischem ULFTENS (Tragus vs. Zunge) gibt.
Wenn diese Stimulationstechnik auf Zungenebene die Aktivität von Erregungskreisläufen wirksam reduziert, könnte sie neue klinische Anwendungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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L'Aquila, Italien, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Alter 18-30 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen akuter und/oder chronischer Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
- Störungen des Stoffwechsels und des autonomen Systems
- Aufnahme erregender oder hemmender Substanzen des peripheren und zentralen Nervensystems
- Vorliegen generalisierter Angst- und/oder Panikattacken oder Stimmungsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TUD-Gruppe
In der TUD-Gruppe wird ein intraorales Gerät verabreicht, um die dorsale Oberfläche der Zunge mit zahnärztlichem TENS zu stimulieren.
Der Versuch dauert ca. 24 Minuten, nach den ersten 6 Minuten erfolgt die TENS-Aktivierung und die Veränderung der HRV-Werte wird ausgewertet.
Die Parameter der Herzfrequenzvariabilität werden nach 6 Minuten Zungenstimulation mit einer photopletismographischen Welle analysiert
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Das Gerät wird auf der Rückseite der Zunge platziert.
Dieses Instrument verfügt über zwei Elektroden, die wiederum mit dem TENS verbunden sind, sodass eine Stimulation mit extrem niedriger Frequenz möglich ist (
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Aktiver Komparator: Tragus-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine traditionelle Trigeminusstimulation mit zahnärztlichem TENS auf Tragus-Ebene.
Zehner werden für 6 Minuten eingeschaltet, in denen die HRV-Parameter mit dem Photoplethysmographen analysiert und mit den in der TUD-Gruppe erhaltenen Daten verglichen werden.
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Für die Verabreichung von zahnmedizinischem ULFTENS werden zwei Elektroden auf Tragushöhe platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen am Niederfrequenzparameter (LF)
Zeitfenster: 12 Minuten
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Ob sich der HRV-Parameter (LF) nach einer Zungen- und Tragusstimulation verbessert, wird durch eine photopletismographische Welle beurteilt
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12 Minuten
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Änderungen am Parameter „Root Mean Square Standard Deviation“ (RMSSD).
Zeitfenster: 12 Minuten
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Ob sich der HRV-Parameter (RMSSD) nach Zungen- und Tragusstimulation verbessert, wird durch photopletismographische Welle beurteilt
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12 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16137/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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