A trigeminus neurostimuláció hatása a szívfrekvencia-variabilitásra: A tragus és a nyelvstimuláció összehasonlítása.
2024. augusztus 7. frissítette: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
A trigeminus neurostimuláció hatása a szívfrekvencia-variabilitásra: a bőr (Tragus) és a nyelv (antero-dorsalis mucosa) stimuláció összehasonlítása.
ez a tanulmány a trigeminus stimuláció szívritmus-variabilitásra gyakorolt hatását kívánja elemezni.
Két csoport lesz, a tesztcsoportban a nyelv TENS-sel történő stimulálása, míg a kontroll csoportban a TENS tragus szinten történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a TENS-sel végzett trigeminus stimuláció hatását elemzi a szívfrekvencia variabilitására (HRV). Egy új intraorális eszközt adnak be a nyelv dorzális felületére a TENS stimuláció céljából a tesztcsoportban. Az RMSSD-t, az LF-et, a HF-et és az LF/HF-et fotopletizmográfiai hullám figyeli. a nyelvstimulációval kapott eredményeket összevetjük a kontroll csoportban kapott eredményekkel, ahol tragus szinten TENS stimulációt alkalmazunk. Ez a munka azt kívánta felmérni, hogy van-e különbség a HRV-ben a fogászati ULFTENS alkalmazási helyével kapcsolatban (tragus vs tongue).
Ha hatékonyan csökkenti az izgató áramkörök aktivitását, ez a nyelvszintű stimulációs technika új klinikai alkalmazásokat kínálhat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
L'Aquila, Olaszország, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges Nők
- Életkor 18-30 év
Kizárási kritériumok:
- akut és/vagy krónikus szív-keringési és légzési rendellenességek jelenléte
- metabolikus és vegetatív rendszer zavarai
- a perifériás és központi idegrendszert serkentő vagy gátló anyagok bevitele
- generalizált szorongás és/vagy pánikrohamok vagy hangulati zavarok jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TUD csoport
A TUD csoportban intraorális eszközt adunk be a nyelv dorsalis felszínének fogászati TENS-sel történő stimulálására.
A próba körülbelül 24 percig tart, az első 6 perc után megtörténik a TENS aktiválása és a HRV értékek változásának értékelése.
A szívritmus-variabilitás paramétereit fotopletizmográfiás hullámmal elemezzük 6 perces nyelvstimuláció után
|
az eszközt a nyelv háti felületére kell helyezni.
ennek a műszernek két elektródája van egymás után a TENS-hez csatlakoztatva, így ultra alacsony frekvenciájú stimuláció (
|
|
Aktív összehasonlító: Tragus csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos trigeminus stimulációt kapnak fogászati TENS-sel tragus szinten.
A tízórai 6 percre bekapcsolva lesznek, amely alatt a HRV paramétereket a fotopletizmográf segítségével elemezzük, és összehasonlítjuk a TUD csoportban kapott adatokkal.
|
A fogászati ULFTENS beadásához két elektródát helyeznek el a tragus szintjén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az alacsony frekvenciájú paraméterben (LF)
Időkeret: 12 perc
|
Azt, hogy a HRV paraméter (LF) javul-e a nyelv és a tragus stimulációját követően, fotopletizmográfiás hullámmal értékeljük.
|
12 perc
|
|
Változások az RMSSD (Root mean square standard deviation) paraméterben
Időkeret: 12 perc
|
Azt, hogy a HRV paraméter (RMSSD) javul-e a nyelv és a tragus stimulációját követően, fotopletizmográfiás hullámmal értékeljük.
|
12 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16137/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .