三叉神经刺激对心率变异性的影响：比较耳屏和舌头刺激。
2024年8月7日 更新者：Sara Di Nicolantonio、University of L'Aquila
三叉神经刺激对心率变异性的影响：比较皮肤（耳屏）和舌头（前背粘膜）刺激。
本研究想要分析三叉神经刺激对心率变异性的影响。
将分为两组，在测试组中，将使用 TENS 对舌头进行刺激，而在对照组中，将在耳屏水平上进行 TENS 刺激。
研究概览
详细说明
本研究分析了 TENS 刺激三叉神经对心率变异性 (HRV) 的影响。 在测试组中，将在舌背表面施用新的口内装置以进行 TENS 刺激。 RMSSD、LF、HF 和 LF/HF 将通过光电体积描记波进行监测。 通过舌头刺激获得的结果将与对照组获得的结果进行比较，对照组将在耳屏水平进行 TENS 刺激。 这项工作试图评估 HRV 是否存在与牙科 ULFTENS 的应用部位（耳屏与舌头）相关的差异。
如果能有效减少唤醒回路的活动，这种舌面刺激技术可能会有新的临床应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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L'Aquila、意大利、67100
- Sara Di Nicolantonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康女性
- 年龄18-30岁
排除标准：
- 存在急性和/或慢性心脏循环和呼吸系统疾病
- 代谢和自主系统疾病
- 摄入周围和中枢神经系统的兴奋或抑制物质
- 存在广泛性焦虑和/或惊恐发作或情绪障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：工业大学集团
TUD 组将使用口内装置，以便通过牙科 TENS 刺激舌背表面。
试验将持续约 24 分钟，前 6 分钟后，将激活 TENS，并评估 HRV 值的变化情况。
舌头刺激 6 分钟后，将使用光电脉搏波分析心率变异性参数
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该装置将被放置在舌头的背面。
该仪器有两个电极依次连接到TENS，因此可以进行超低频刺激（
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有源比较器：耳屏组
该组患者将在耳屏水平接受牙科 TENS 的传统三叉神经刺激。
Tens 将打开 6 分钟，其中将使用光电体积描记器分析 HRV 参数，并与 TUD 组中获得的数据进行比较。
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两个电极将放置在耳屏水平以用于牙科 ULFTENS 的管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低频参数 (LF) 的变化
大体时间：12分钟
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舌和耳屏刺激后 HRV 参数 (LF) 是否改善将通过光电倍增波评估
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12分钟
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均方根标准差 (RMSSD) 参数的变化
大体时间：12分钟
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舌和耳屏刺激后 HRV 参数 (RMSSD) 是否改善将通过光电倍增波评估
|
12分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月2日
初级完成 (实际的)
2023年6月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月12日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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