Efectos de la neuroestimulación del trigémino sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca: comparación de la estimulación del trago y la lengua.
7 de agosto de 2024 actualizado por: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Efectos de la neuroestimulación del trigémino sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca: comparación de la estimulación cutánea (trago) y de la lengua (mucosa anterodorsal).
Este estudio quiere analizar el efecto de la estimulación del trigémino sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Habrá dos grupos, en el grupo de prueba se administrará estimulación de la lengua con TENS, mientras que en el grupo de control se administrará TENS a nivel del trago.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio analiza el efecto de la estimulación del trigémino con TENS sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). Se administrará un nuevo dispositivo intraoral en la superficie dorsal de la lengua para estimulación TENS en el grupo de prueba. El RMSSD, LF, HF y LF/HF se controlarán mediante ondas fotopletismográficas. Los resultados obtenidos con la estimulación de la lengua se compararán con los resultados obtenidos en el grupo de control, donde se le administrará estimulación TENS a nivel del trago. Este trabajo buscó evaluar si existe diferencia en la VFC en relación al sitio de aplicación de ULFTENS dental (trago vs lengua).
Si es eficaz para reducir la actividad de los circuitos de excitación, esta técnica de estimulación a nivel de la lengua podría tener nuevas aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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L'Aquila, Italia, 67100
- Sara Di Nicolantonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas
- Edad 18-30 años
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos cardiocirculatorios y respiratorios agudos y/o crónicos.
- Trastornos metabólicos y del sistema autónomo.
- ingesta de sustancias excitadoras o inhibidoras del sistema nervioso periférico y central
- presencia de ansiedad generalizada y/o ataques de pánico o trastornos del estado de ánimo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TUD
Se administrará un dispositivo intraoral en el grupo TUD para proporcionar la estimulación de la superficie dorsal de la lengua con TENS dental.
La prueba durará aproximadamente 24 minutos, después de los primeros 6 minutos se realizará la activación de TENS y se evaluará cómo cambian los valores de VFC.
Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca se analizarán con onda fotopletismográfica después de 6 minutos de estimulación de la lengua.
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el dispositivo se colocará en la superficie dorsal de la lengua.
Este instrumento tiene dos electrodos conectados a su vez al TENS, por lo que la estimulación de frecuencia ultrabaja (
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Comparador activo: Grupo trago
A los pacientes de este grupo se les administrará estimulación trigeminal tradicional con TENS dental a nivel del trago.
Se encenderán decenas durante 6 minutos en los que se analizarán los parámetros de VFC con el fotopletismógrafo y se compararán con los datos obtenidos en el grupo TUD.
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Se colocarán dos electrodos a nivel del trago para la administración de ULFTENS dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el parámetro de baja frecuencia (LF)
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Si el parámetro HRV (LF) mejora o no después de la estimulación de la lengua y el trago se evaluará mediante ondas fotopletismográficas.
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12 minutos
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Cambios en el parámetro de desviación estándar cuadrática media (RMSSD)
Periodo de tiempo: 12 minutos
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Si el parámetro HRV (RMSSD) mejora o no después de la estimulación de la lengua y el trago se evaluará mediante ondas fotopletismográficas.
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12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16137/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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