Wpływ neurostymulacji nerwu trójdzielnego na zmienność rytmu serca: porównanie stymulacji tragusa i języka.
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Wpływ neurostymulacji nerwu trójdzielnego na zmienność rytmu serca: porównanie stymulacji skóry (tragus) i języka (błona śluzowa przednio-grzbietowa).
Celem tego badania jest analiza wpływu stymulacji nerwu trójdzielnego na zmienność rytmu serca.
Będą dwie grupy, w grupie testowej będzie podana stymulacja języka TENS, natomiast w grupie kontrolnej TENS będzie podany na poziomie tragusa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym analizowano wpływ stymulacji nerwu trójdzielnego za pomocą TENS na zmienność rytmu serca (HRV). W grupie badanej na grzbietową powierzchnię języka będzie podawane nowe urządzenie wewnątrzustne w celu stymulacji TENS. Wartości RMSSD, LF, HF i LF/HF będą monitorowane za pomocą fali fotopletyzmograficznej. wyniki uzyskane przy stymulacji języka zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w grupie kontrolnej, w której poddana zostanie stymulacji TENS na poziomie tragusa. W pracy tej starano się ocenić, czy istnieje różnica w HRV w zależności od miejsca nałożenia protezy dentystycznej ULFTEN (tragus vs język).
Jeśli ta technika stymulacji na poziomie języka będzie skuteczna w ograniczaniu aktywności obwodów pobudzenia, może mieć nowe zastosowania kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe Kobiety
- Wiek 18-30 lat
Kryteria wykluczenia:
- obecność ostrych i/lub przewlekłych zaburzeń układu krążenia i oddechowego
- zaburzenia metaboliczne i układu autonomicznego
- spożycie substancji pobudzających lub hamujących obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy
- obecność uogólnionego lęku i/lub ataków paniki lub zaburzeń nastroju.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TUD
w grupie TUD zostanie podane urządzenie wewnątrzustne w celu stymulacji grzbietowej powierzchni języka za pomocą stomatologicznych TENS.
Badanie będzie trwało około 24 minut, po pierwszych 6 minutach nastąpi aktywacja TENS i zostanie oceniona zmiana wartości HRV.
Parametry zmienności tętna będą analizowane za pomocą fali fotopletyzmograficznej po 6 minutach stymulacji języka
|
urządzenie zostanie umieszczone na grzbietowej powierzchni języka.
instrument ten ma dwie elektrody podłączone kolejno do TENS, co umożliwia stymulację o bardzo niskiej częstotliwości (
|
|
Aktywny komparator: Grupa Tragusa
pacjenci w tej grupie będą poddani tradycyjnej stymulacji nerwu trójdzielnego za pomocą zębowego TENS na poziomie tragusa.
Dziesiątki zostaną włączone na 6 minut, podczas których parametry HRV zostaną przeanalizowane za pomocą fotopletyzmografu i porównane z danymi uzyskanymi w grupie TUD.
|
dwie elektrody zostaną umieszczone na poziomie tragusa w celu podania dentystycznego ULFTEN-u
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametru niskiej częstotliwości (LF)
Ramy czasowe: 12 minut
|
To, czy parametr HRV (LF) poprawi się po stymulacji języka i tragusa, zostanie ocenione za pomocą fali fotopletyzmograficznej
|
12 minut
|
|
Zmiany w parametrze średniej kwadratowej odchylenia standardowego (RMSSD).
Ramy czasowe: 12 minut
|
To, czy parametr HRV (RMSSD) poprawi się po stymulacji języka i tragusa, zostanie ocenione za pomocą fali fotopletyzmograficznej
|
12 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16137/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .