Влияние нейростимуляции тройничного нерва на вариабельность сердечного ритма: сравнение стимуляции козелка и языка.
7 августа 2024 г. обновлено: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila
Влияние нейростимуляции тройничного нерва на вариабельность сердечного ритма: сравнение стимуляции кожи (козелка) и языка (передне-дорсальной слизистой оболочки).
Целью этого исследования является анализ влияния стимуляции тройничного нерва на вариабельность сердечного ритма.
Будет две группы: в тестовой группе будет проводиться стимуляция языка с помощью TENS, а в контрольной группе TENS будет проводиться на уровне козелка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании анализируется влияние стимуляции тройничного нерва с помощью TENS на вариабельность сердечного ритма (ВСР). Новое внутриротовое устройство будет введено на дорсальную поверхность языка для стимуляции TENS в тестовой группе. RMSSD, LF, HF и LF/HF будут контролироваться с помощью фотоплетизмографической волны. результаты, полученные при стимуляции языка, будут сравниваться с результатами, полученными в контрольной группе, где будет проводиться TENS-стимуляция на уровне козелка. Целью данной работы было оценить, существует ли разница в ВСР в зависимости от места применения стоматологического УЛФТЭНС (козелок или язык).
Если этот метод стимуляции на уровне языка эффективен в снижении активности цепей возбуждения, он может найти новое клиническое применение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Sara Di Nicolantonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст 18-30 лет
Критерии исключения:
- наличие острых и/или хронических сердечно-циркуляторных и респираторных нарушений
- нарушения обмена веществ и вегетативной системы
- прием возбуждающих или тормозящих веществ периферической и центральной нервной системы
- наличие генерализованной тревоги и/или панических атак или расстройств настроения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТУД
В группе TUD будет введено внутриротовое устройство, чтобы обеспечить стимуляцию дорсальной поверхности языка зубными TENS.
Пробное занятие продлится примерно 24 минуты, после первых 6 минут произойдет активация ДЭНС и будет оцениваться изменение значений ВСР.
Параметры вариабельности сердечного ритма будут анализироваться с помощью фотоплетизмографической волны после 6 минут стимуляции языка.
|
устройство будет размещено на дорсальной поверхности языка.
Этот инструмент имеет два электрода, поочередно подключенных к TENS, поэтому сверхнизкочастотная стимуляция (
|
|
Активный компаратор: Группа козелка
Пациентам этой группы будет проводиться традиционная стимуляция тройничного нерва с помощью зубной ЧЭНС на уровне козелка.
Десятки будут включены на 6 минут, в течение которых параметры ВСР будут анализироваться с помощью фотоплетизмографа и сравниваться с данными, полученными в группе TUD.
|
два электрода будут размещены на уровне козелка для введения стоматологического УЛФТЭНС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметра низкой частоты (LF)
Временное ограничение: 12 минут
|
Улучшится ли параметр ВСР (LF) после стимуляции языка и козелка, будет оцениваться с помощью фотоплетизмографической волны.
|
12 минут
|
|
Изменения параметра среднеквадратического стандартного отклонения (RMSSD)
Временное ограничение: 12 минут
|
Улучшится ли параметр ВСР (RMSSD) после стимуляции языка и козелка, будет оцениваться с помощью фотоплетизмографической волны.
|
12 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16137/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .