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Effetti della neurostimolazione del trigemino sulla variabilità della frequenza cardiaca: confronto tra la stimolazione del trago e della lingua.

7 agosto 2024 aggiornato da: Sara Di Nicolantonio, University of L'Aquila

Effetti della neurostimolazione del trigemino sulla variabilità della frequenza cardiaca: confronto tra stimolazione cutanea (trago) e lingua (mucosa antero-dorsale).

questo studio vuole analizzare l'effetto della stimolazione del trigemino sulla variabilità della frequenza cardiaca. Saranno presenti due gruppi, nel gruppo test verrà somministrata la stimolazione della lingua con la TENS, mentre nel gruppo controllo verrà somministrata la TENS a livello del trago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analizza l'effetto della stimolazione del trigemino con TENS sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Un nuovo dispositivo intraorale verrà somministrato sulla superficie dorsale della lingua per la stimolazione TENS nel gruppo test. I valori RMSSD, LF, HF e LF/HF saranno monitorati mediante onda fotopletismografica. i risultati ottenuti con la stimolazione della lingua verranno confrontati con i risultati ottenuti nel gruppo di controllo, dove verrà somministrata la stimolazione TENS a livello del trago. Questo lavoro ha cercato di valutare se esiste una differenza nell'HRV in relazione al sito di applicazione dell'ULFTENS dentale (trago vs lingua).

Se efficace nel ridurre l’attività dei circuiti di eccitazione, questa tecnica di stimolazione a livello della lingua potrebbe avere nuove applicazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Sara Di Nicolantonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-30 anni

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi cardiocircolatori e respiratori acuti e/o cronici
  • disturbi del sistema metabolico e autonomo
  • assunzione di sostanze eccitatorie o inibitorie del sistema nervoso periferico e centrale
  • presenza di ansia generalizzata e/o attacchi di panico o disturbi dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TUD
Nel gruppo TUD verrà somministrato un dispositivo intraorale per fornire la stimolazione della superficie dorsale della lingua con TENS dentale. La prova durerà circa 24 minuti, dopo i primi 6 minuti avverrà l'attivazione della TENS e verrà valutata la variazione dei valori di HRV. I parametri di variabilità della frequenza cardiaca verranno analizzati con onda fotopletismografica dopo 6 minuti di stimolazione della lingua
Dispositivo: dispositivo che stimola la superficie dorsale della lingua
il dispositivo verrà posizionato sulla superficie dorsale della lingua. questo strumento è dotato di due elettrodi collegati a loro volta al TENS, quindi stimolazione a frequenza ultra bassa (
Comparatore attivo: Gruppo Trago
ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la tradizionale stimolazione del trigemino con TENS dentale a livello del trago. Il Tens verrà acceso per 6 minuti nei quali i parametri HRV verranno analizzati con il fotopletismografo e confrontati con i dati ottenuti nel gruppo TUD.
Dispositivo: dispositivo che stimola il trago
verranno posizionati due elettrodi a livello del trago per la somministrazione dell'ULFTENS dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al parametro Bassa Frequenza (LF)
Lasso di tempo: 12 minuti
Il miglioramento o meno dei parametri HRV (LF) in seguito alla stimolazione della lingua e del trago sarà valutato mediante onda fotopletismografica
12 minuti
Modifiche al parametro della deviazione standard quadratica media (RMSSD).
Lasso di tempo: 12 minuti
Il miglioramento o meno dei parametri HRV (RMSSD) in seguito alla stimolazione della lingua e del trago sarà valutato mediante onda fotopletismografica
12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16137/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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