新生児挿管中の鼻断続的陽圧換気

本研究は、前向き多施設無作為化対照試験として設計されました。 この研究は、2023年5月から2024年5月にかけて、2つの三次新生児集中治療室（トルコ、ムーラのムーラ訓練研究病院、トルコのアンタルヤ、アクデニズ大学医学部）で実施された。 研究に登録する前に、各新生児患者の両親から書面によるインフォームドコンセントを得た。

参加者：

在胎週数 22 ～ 41 週の乳児で、生後 28 日以内に新生児集中治療室で経口気管内挿管を受けた乳児は、本研究に参加する資格がありました。 緊急挿管が必要な乳児、分娩室または手術室で挿管された乳児、無作為化前の心拍数が120/分未満の乳児、気道または肺の異常のある乳児、チアノーゼ性先天性心疾患のある乳児、鼻間欠陽圧換気（NIPPV）治療が禁忌となっている人（先天性鼻異常、先天性横隔膜ヘルニア、または腹壁欠損）は研究から除外された。

ランダム化:

各乳児は介入グループまたは標準治療グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 新生児集中治療室のコンピューターで 1:1 の割り当て比率で連続番号が生成されました。 番号は、順番に番号が振られた不透明な封印された封筒に隠されていました。 待機中の医師は、手順の前に、順番に番号が付けられた密封された不透明な封筒を開け、乳児をそれぞれのグループにランダムに割り当てました。

定義:

試みは気道操作として定義され、喉頭鏡ブレード (従来型) を患者の口に挿入することで始まり、ブレードの除去で終了します。 気道管理の成功は、胸部挙上、聴診、2回目の独立した喉頭鏡検査、二酸化炭素検出、および/または胸部X線撮影に基づいて確認された、気管内への気管内チューブの設置として定義されました。 最初の試みの成功は、最初の試みで最初の施術者による挿管の成功として定義されました。 複数回の試行成功とは、挿管が成功するために 2 回以上 (3 回以上) 試行する必要があると定義されました。 挿管を成功させるための 1 回、2 回、または複数回の試行の要件は、すべての挿管試行として定義されました。 挿管中の重度の酸素飽和度低下は、最初の試行前に記録された酸素飽和度の最高レベルと比較して酸素飽和度が 20% 以上低下した場合と定義されました。 徐脈は、心拍数が 1 分あたり 100 拍未満であると定義されました。 生理学的不安定性は、挿管試行中の重度の飽和度低下（喉頭鏡検査の直前と比較して酸素飽和度が 20% 以上低下）または徐脈（心拍数が 1 分あたり 100 拍未満）として定義されました。

介入:

すべての新生児は、処置前、処置中、処置後にリアルタイムの末梢酸素飽和度 (SpO2) と心拍数を表示するフィリップス モニター (IntelliVue MX450) を使用してモニタリングされました。 患者は、NIPPV グループと標準治療グループの 2 つのグループに分けられました。 NIPPV グループでは、NIPPV は挿管プロセス全体 (挿管前から挿管、挿管成功の終了まで) に実施されました。 適切なサイズの両鼻カニューレ (Optiflow Junior、Fisher and Paykel、オークランド、ニュージーランド) を、NIPPV 実施のためのインターフェースとして喉頭鏡検査の前に配置しました。 NIPPVは、Drager Babylog 8000（Draeger Medicals Inc.、ドイツ、リューベック）またはLeoni Plus（Löwenstein Medical、ドイツ、バートエムス）の人工呼吸器を使用して実施されました。 非同期NIPPVが実装されました。 NIPPV は挿管前に開始され、ピーク吸気圧は 16 ～ 20 cmH2O (乳児の出生体重および胸壁の拡張に応じて選択)、陽圧終端呼気圧力は 6 cmH2O、呼吸数は 40 ～ 50 回に設定されました。 /分、吸気時間を0.40～0.45に設定 s、流量を 8 ～ 12 L/min に設定します。 最初の挿管試行が成功した後、NIPPV は中止されました。 喉頭鏡検査の前に、SpO2 を 90% 以上に維持するように吸気酸素の割合 (FiO2) を調整しました。 標準治療グループでは、挿管の試みは NIPPV や酸素補給なしで続行されました。 挿管試行が失敗した場合、次の挿管手順を開始する前にフェイスマスクを使用して陽圧換気を適用することにより、SpO2 が 90% 以上に増加し、心拍数が 120/分以上に増加しました。 挿管チューブのサイズは乳児の体重に基づいて決定されました [12]。 挿管中にスタイレットは使用されませんでした。 気管内挿管は小児研究助手または新生児科医によって行われました。 挿管には、直刃を備えた従来の喉頭鏡が使用されました。 ビデオ喉頭鏡は使用されませんでした。 データの正確性は、挿管手順中にモニターに表示された心拍数と SpO2 をビデオ撮影することによって保証されました。 挿管後、挿管チームの一員ではない独立した評価者がすべての録画ビデオをレビューし、得られたデータを症例報告書に文書化しました。

データの収集と管理:

人口統計学的および臨床的特徴に関するデータがすべての患者について収集されました。 挿管チームの一員ではない、事前に割り当てられたスタッフメンバーが、手術中および手術後のバイタルサイン、有害転帰、合併症を記録し、各患者の挿管後 1 時間で血液ガスを収集しました。

試験結果:

主な結果は、新生児のすべての挿管試行中に生理学的不安定性が生じることなく挿管が成功したことです。 二次アウトカムは、最低SpO2レベル、最低心拍数、徐脈、重度の飽和度低下、重度の飽和度低下の継続時間、生理学的不安定性のない最初の試行での挿管の成功、および挿管成功までの時間であった。

サンプルサイズ:

ホジソンら。は、挿管中に追加の呼吸補助を受けなかった新生児において、生理学的不安定性を伴わずに最初の試みで挿管が成功した率は 31% であったと報告しました。 本研究では、挿管中に NIPPV を実施すると、生理学的不安定性を伴わない初回挿管の成功率が 31% から 54% に増加するとの仮説が立てられました。 サンプル サイズは、タイプ I エラーが 5% レベル、検出力が 80% の「G*Power 3.1.9.4」プログラムを使用して計算されました。 したがって、各グループに 75 回の挿管エピソードが必要であり、合計で 150 回の挿管エピソードが必要であると結論付けられました。

統計分析:

統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) ソフトウェア (バージョン 25、ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) を使用して実行されました。 データの正規分布を決定するために、コルモゴロフ-スミルノフ検定およびシャピロ-ウィルク検定が実施されました。 スチューデントの t 検定を実行して、連続パラメトリック変数を比較しました。 マン・ホイットニー U 検定は、非正規分布の変数を比較するために実行されました。 カテゴリ変数を分析するために、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定が実行されました。 カテゴリ変数は数値 (%) で表されました。 正規分布変数は平均値 ± 標準偏差値として表されました。 ノンパラメトリック連続変数は中央値 (四分位範囲) として表されました。 p < 0.05 の差は統計的に有意であるとみなされました。