Ventilación nasal con presión positiva intermitente durante la intubación neonatal

El presente estudio fue diseñado como un ensayo controlado, aleatorio, multicéntrico y prospectivo. El estudio se realizó en dos Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales terciarios (Hospital de Investigación y Capacitación de Mugla, Mugla, Turquía; Facultad de Medicina de la Universidad de Akdeniz, Antalya, Turquía) entre mayo de 2023 y mayo de 2024. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de cada paciente neonatal antes de la inscripción en el estudio.

Participantes:

Los bebés con una edad gestacional de 22 a 41 semanas y sometidos a intubación endotraqueal oral en la unidad de cuidados intensivos neonatales dentro de los primeros 28 días de vida fueron elegibles para su inclusión en el presente estudio. Los bebés que requirieron intubación urgente, los intubados en la sala de partos o en el quirófano, los bebés con una frecuencia cardíaca <120/min antes de la aleatorización, los que tenían anomalías de las vías respiratorias o los pulmones, los que tenían cardiopatía congénita cianótica y los que para quienes el tratamiento con ventilación nasal intermitente con presión positiva (NIPPV) estaba contraindicado (anomalía nasal congénita, hernia diafragmática congénita o defecto de la pared abdominal) fueron excluidos del estudio.

Aleatorización:

Cada bebé fue asignado aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de atención estándar. Los números secuenciales se generaron en la computadora de la unidad de cuidados intensivos neonatales con una proporción de asignación de 1:1. Los números estaban ocultos en sobres cerrados, opacos, numerados secuencialmente. El médico de guardia abrió sobres opacos sellados numerados secuencialmente y asignó al azar a los bebés a los grupos respectivos antes del procedimiento.

Definiciones:

Se definió intento como una maniobra de vía aérea, que comenzaba con la inserción de la hoja del laringoscopio (convencional) en la boca del paciente y finalizaba con la retirada de la hoja. El manejo exitoso de las vías respiratorias se definió como la colocación de un tubo endotraqueal en la tráquea, confirmado mediante elevación del tórax, auscultación, segunda laringoscopia independiente, detección de dióxido de carbono y/o radiografía de tórax. El éxito del primer intento se definió como la intubación exitosa realizada por el primer practicante en el primer intento. El éxito de múltiples intentos se definió como el requisito de más de dos intentos (≥3) para una intubación exitosa. El requisito de intentos únicos, dos o múltiples para una intubación exitosa se definió como todos los intentos de intubación. La desaturación de oxígeno grave durante la intubación se definió como una disminución de ≥20 % en la saturación de oxígeno en relación con el nivel más alto de saturación de oxígeno registrado antes del primer intento. La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto. La inestabilidad fisiológica se definió como desaturación grave (una disminución >20% en la saturación de oxígeno en relación con la inmediatamente anterior a la prelaringoscopia) o bradicardia (una frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto) durante los intentos de intubación.

Intervenciones:

Todos los recién nacidos fueron monitoreados mediante un monitor Philips (IntelliVue MX450) que mostraba la saturación de oxígeno periférico (SpO2) y la frecuencia cardíaca en tiempo real antes, durante y después del procedimiento. Los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo NIPPV y el grupo de atención estándar. En el grupo NIPPV, la NIPPV se implementó durante todo el proceso de intubación (desde la preintubación hasta la intubación y el final de la intubación exitosa). Se colocaron cánulas binasales de tamaño adecuado (Optiflow Junior, Fisher y Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) antes de la laringoscopia como interfaz para la implementación de NIPPV. La VPNI se implementó utilizando el ventilador mecánico Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Alemania) o Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Alemania). Se implementó NIPPV no sincronizado. La VPNI se inició antes de la intubación, con la presión inspiratoria máxima establecida en 16-20 cmH2O (seleccionada según el peso al nacer del bebé y la expansión de la pared torácica), la presión espiratoria final positiva establecida en 6 cmH2O, la frecuencia respiratoria establecida en 40-50 respiraciones. /min, tiempo inspiratorio fijado en 0,40-0,45 s, y caudal establecido en 8-12 L/min. Después del primer intento exitoso de intubación, se suspendió la VPNI. Antes de la laringoscopia, se ajustó la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para mantener la SpO2 por encima del 90%. En el grupo de atención estándar, el intento de intubación se realizó sin VPPNI ni oxígeno suplementario. En caso de fracaso en el intento de intubación, la SpO2 se incrementó por encima del 90% y la frecuencia cardíaca se incrementó por encima de 120/min aplicando ventilación con presión positiva usando una mascarilla antes de iniciar el siguiente procedimiento de intubación. El tamaño del tubo de intubación se determinó en función del peso corporal del bebé [12]. No se utilizó estilete durante la intubación. Las intubaciones endotraqueales fueron realizadas por asistentes de investigación pediátrica o por un neonatólogo. Para la intubación se utilizó un laringoscopio convencional de hoja recta. No se utilizó videolaringoscopio. La precisión de los datos se garantizó grabando en vídeo la frecuencia cardíaca y la SpO2 que se muestran en el monitor durante el procedimiento de intubación. Después de la intubación, un evaluador independiente que no formaba parte del equipo de intubación revisó todos los vídeos grabados para documentar los datos obtenidos en un formulario de informe de caso.

Recopilación y gestión de datos:

Se recopilaron datos de características demográficas y clínicas de todos los pacientes. Un miembro del personal preasignado que no formaba parte del equipo de intubación anotó los signos vitales, los resultados adversos y las complicaciones durante y después del procedimiento y también recolectó gases en sangre una hora después de la intubación para cada paciente.

Resultados del ensayo:

El resultado primario fue una intubación exitosa sin inestabilidad fisiológica durante todos los intentos de intubación en el recién nacido. El resultado secundario fue el nivel más bajo de SpO2, la frecuencia cardíaca más baja, bradicardia, desaturación severa, duración de la desaturación severa, intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica y tiempo hasta la intubación exitosa.

Tamaño de la muestra:

Hodgson y cols. informaron que la tasa de intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica fue del 31% en recién nacidos que no recibieron asistencia respiratoria adicional durante la intubación. En el presente estudio, se planteó la hipótesis de que la tasa de éxito de la intubación en el primer intento sin inestabilidad fisiológica aumentaría del 31% al 54% tras la implementación de NIPPV durante la intubación. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa "G*Power 3.1.9.4" con un nivel de error tipo I del 5% y una potencia del 80%. En consecuencia, se concluyó que se requirieron 75 episodios de intubación para cada grupo y 150 episodios de intubación en total.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizó utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versión 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Se realizaron las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para determinar la distribución normal de los datos. Se realizó la prueba t de Student para comparar las variables paramétricas continuas. Se realizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar variables con distribución no normal. Para analizar las variables categóricas se realizó la prueba de chi cuadrado o exacta de Fisher. Las variables categóricas se expresaron como números (%). Las variables distribuidas normalmente se expresaron como valores de media ± desviación estándar. Las variables continuas no paramétricas se expresaron como valores de mediana (rango intercuartil). La diferencia con p < 0,05 se consideró estadísticamente significativa.