Ventilação nasal com pressão positiva intermitente durante a intubação neonatal

O presente estudo foi desenhado como um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. O estudo foi realizado em duas unidades terciárias de terapia intensiva neonatal (Hospital de Treinamento e Pesquisa Mugla, Mugla, Turquia; Escola de Medicina da Universidade Akdeniz, Antalya, Turquia) entre maio de 2023 e maio de 2024. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pais de cada paciente neonatal antes da inscrição no estudo.

Participantes:

Bebês com idade gestacional de 22 a 41 semanas e submetidos à intubação endotraqueal oral na unidade de terapia intensiva neonatal nos primeiros 28 dias de vida foram elegíveis para inclusão no presente estudo. Os bebês que necessitaram de intubação urgente, aqueles intubados na sala de parto ou na sala de cirurgia, bebês com frequência cardíaca <120/min antes da randomização, aqueles com anomalias nas vias aéreas ou pulmonares, aqueles com cardiopatia congênita cianótica e aqueles para os quais o tratamento com ventilação nasal com pressão positiva intermitente (VNIPP) era contraindicado (anomalia nasal congênita, hérnia diafragmática congênita ou defeito da parede abdominal) foram excluídos do estudo.

Randomização:

Cada bebê foi designado aleatoriamente para o grupo de intervenção ou para o grupo de tratamento padrão. Os números sequenciais foram gerados no computador da unidade de terapia intensiva neonatal com proporção de alocação de 1:1. Os números foram escondidos em envelopes opacos, numerados sequencialmente e selados. O médico de plantão abriu envelopes opacos selados numerados sequencialmente e randomizou os bebês para os respectivos grupos antes do procedimento.

Definições:

Tentativa foi definida como manobra de via aérea, iniciada com a inserção da lâmina do laringoscópio (convencional) na boca do paciente e finalizada com a retirada da lâmina. O manejo bem-sucedido das vias aéreas foi definido como a colocação de um tubo endotraqueal na traqueia, confirmado com base na elevação do tórax, ausculta, segunda laringoscopia independente, detecção de dióxido de carbono e/ou radiografia de tórax. O sucesso da primeira tentativa foi definido como intubação bem-sucedida pelo primeiro médico na primeira tentativa. O sucesso de múltiplas tentativas foi definido como a necessidade de mais de duas tentativas (≥3) para uma intubação bem-sucedida. A exigência de uma, duas ou múltiplas tentativas para uma intubação bem-sucedida foi definida como todas as tentativas de intubação. A dessaturação grave de oxigênio durante a intubação foi definida como uma diminuição de ≥20% na saturação de oxigênio em relação ao nível mais alto de saturação de oxigênio registrado antes da primeira tentativa. Bradicardia foi definida como frequência cardíaca <100 batimentos por minuto. Instabilidade fisiológica foi definida como dessaturação grave (diminuição >20% na saturação de oxigênio em relação àquela imediatamente anterior à pré-laringoscopia) ou bradicardia (frequência cardíaca <100 batimentos por minuto) durante as tentativas de intubação.

Intervenções:

Todos os neonatos foram monitorados por meio de monitor Philips (IntelliVue MX450) que exibia em tempo real a saturação periférica de oxigênio (SpO2) e a frequência cardíaca antes, durante e após o procedimento. Os pacientes foram divididos em dois grupos: o grupo VNIPP e o grupo de tratamento padrão. No grupo VNIPP, a VNIPP foi implementada durante todo o processo de intubação (pré-intubação até a intubação até o final da intubação bem-sucedida). Cânulas binasais de tamanho apropriado (Optiflow Junior, Fisher e Paykel, Auckland, Nova Zelândia) foram colocadas antes da laringoscopia como interface para implementação da VNIPP. A VNIPP foi implementada usando ventilador mecânico Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Alemanha) ou Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Alemanha). A VNIPP não sincronizada foi implementada. A VNIPP foi iniciada antes da intubação, com o pico de pressão inspiratória definido para 16-20 cmH2O (selecionado de acordo com o peso do bebê ao nascer e a expansão da parede torácica), pressão expiratória final positiva definida para 6 cmH2O, frequência respiratória definida para 40-50 respirações /min, tempo inspiratório definido para 0,40-0,45 s e taxa de fluxo definida para 8-12 L/min. Após a primeira tentativa de intubação bem-sucedida, a VNIPP foi descontinuada. Previamente à laringoscopia, a fração inspirada de oxigênio (FiO2) foi ajustada para manter a SpO2 acima de 90%. No grupo de tratamento padrão, a tentativa de intubação ocorreu sem VNIPP ou oxigênio suplementar. Em caso de falha na tentativa de intubação, a SpO2 foi aumentada acima de 90% e a frequência cardíaca foi aumentada acima de 120/min através da aplicação de ventilação com pressão positiva usando máscara facial antes de iniciar o próximo procedimento de intubação. O tamanho do tubo de intubação foi determinado com base no peso corporal do bebê [12]. Não foi utilizado estilete durante a intubação. As intubações endotraqueais foram realizadas por assistentes de pesquisa pediátrica ou por um neonatologista. Um laringoscópio convencional com lâmina reta foi utilizado para a intubação. Não foi utilizado videolaringoscópio. A precisão dos dados foi garantida pela gravação de vídeo da frequência cardíaca e SpO2 exibidas no monitor durante o procedimento de intubação. Após a intubação, um avaliador independente que não fazia parte da equipe de intubação revisou todos os vídeos gravados para documentar os dados obtidos em um formulário de relato de caso.

Coleta e gerenciamento de dados:

Dados de características demográficas e clínicas foram coletados de todos os pacientes. Um membro da equipe pré-designado que não fazia parte da equipe de intubação anotou os sinais vitais, resultados adversos e complicações durante e após o procedimento e também coletou gases sanguíneos uma hora após a intubação para cada paciente.

Resultados do teste:

O desfecho primário foi uma intubação bem-sucedida sem instabilidade fisiológica durante todas as tentativas de intubação no neonato. O desfecho secundário foi o nível mais baixo de SpO2, frequência cardíaca mais baixa, bradicardia, dessaturação grave, duração da dessaturação grave, intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica e tempo para intubação bem-sucedida.

Tamanho da amostra:

Hodgson et al. relataram que a taxa de intubação bem-sucedida na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica foi de 31% em recém-nascidos que não receberam suporte respiratório adicional durante a intubação. No presente estudo, levantou-se a hipótese de que a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica aumentaria de 31% para 54% com a implementação da VNIPP durante a intubação. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa "G*Power 3.1.9.4" com erro tipo I de nível de 5% e poder de 80%. Assim, concluiu-se que foram necessários 75 episódios de intubação para cada grupo, sendo necessários 150 episódios de intubação no total.

Análise estatística:

A análise estatística foi realizada utilizando o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versão 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Os testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk foram realizados para determinar a distribuição normal dos dados. O teste t de Student foi realizado para comparar as variáveis ​​paramétricas contínuas. O teste U de Mann-Whitney foi realizado para comparar variáveis ​​com distribuição não normal. O teste qui-quadrado ou exato de Fisher foi realizado para análise das variáveis ​​categóricas. Variáveis ​​categóricas foram expressas em números (%). Variáveis ​​normalmente distribuídas foram expressas como média ± desvio padrão. Variáveis ​​contínuas não paramétricas foram expressas como valores medianos (intervalo interquartil). A diferença com p < 0,05 foi considerada estatisticamente significativa.