Nasale intermitterende positieve drukbeademing tijdens neonatale intubatie

De huidige studie was opgezet als een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het onderzoek werd tussen mei 2023 en mei 2024 uitgevoerd op twee tertiaire neonatale intensive care-afdelingen (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Turkije; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Turkije). Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van elke neonatale patiënt.

Deelnemers:

Baby's met een zwangerschapsduur van 22-41 weken die binnen de eerste 28 levensdagen orale endotracheale intubatie ondergingen op de neonatale intensive care-afdeling kwamen in aanmerking voor opname in de huidige studie. De baby's die dringend intubatie nodig hadden, degenen die geïntubeerd werden in de verloskamer of de operatiekamer, baby's met een hartslag van <120/min voorafgaand aan randomisatie, degenen met luchtweg- of longafwijkingen, degenen met een cyanotische aangeboren hartziekte, en degenen voor wie behandeling met nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) gecontra-indiceerd was (congenitale neusafwijking, congenitale hernia diafragmatica of buikwanddefect) werden uitgesloten van het onderzoek.

Randomisatie:

Elk kind werd willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de standaardzorggroep. Op de computer van de neonatale intensive care werden volgnummers gegenereerd met een toewijzingsverhouding van 1:1. De nummers waren verborgen in ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen. De dienstdoende arts opende opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen en verdeelde de baby's vóór de procedure in de respectievelijke groepen.

Definities:

Een poging werd gedefinieerd als een luchtwegmanoeuvre, die begon met het inbrengen van het laryngoscoopblad (conventioneel) in de mond van de patiënt en eindigde met het verwijderen van het blad. Succesvol luchtwegmanagement werd gedefinieerd als het plaatsen van een endotracheale tube in de luchtpijp, bevestigd op basis van borstelevatie, auscultatie, tweede onafhankelijke laryngoscopie, kooldioxidedetectie en/of thoraxradiografie. Succes bij de eerste poging werd gedefinieerd als succesvolle intubatie door de eerste behandelaar bij de eerste poging. Succes bij meerdere pogingen werd gedefinieerd als de vereiste van meer dan twee pogingen (≥3) voor een succesvolle intubatie. De vereiste voor een enkele, twee of meerdere pogingen voor een succesvolle intubatie werd gedefinieerd als alle intubatiepogingen. Ernstige zuurstofdesaturatie tijdens intubatie werd gedefinieerd als een afname van ≥20% in zuurstofverzadiging ten opzichte van het hoogste niveau van zuurstofverzadiging dat vóór de eerste poging werd geregistreerd. Bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag van <100 slagen per minuut. Fysiologische instabiliteit werd gedefinieerd als ernstige desaturatie (een afname van >20% van de zuurstofsaturatie ten opzichte van die onmiddellijk voorafgaand aan de pre-laryngoscopie) of bradycardie (een hartslag van <100 slagen per minuut) tijdens de intubatiepogingen.

Interventies:

Alle pasgeborenen werden gevolgd met behulp van een Philips-monitor (IntelliVue MX450) die de realtime perifere zuurstofsaturatie (SpO2) en hartslag vóór, tijdens en na de procedure weergaf. De patiënten werden verdeeld in twee groepen: de NIPPV-groep en de standaardzorggroep. In de NIPPV-groep werd NIPPV geïmplementeerd gedurende het gehele intubatieproces (van pre-intubatie tot intubatie tot het einde van een succesvolle intubatie). Bi-nasale canules van de juiste grootte (Optiflow Junior, Fisher en Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) werden voorafgaand aan de laryngoscopie geplaatst als interface voor NIPPV-implementatie. NIPPV werd geïmplementeerd met behulp van een mechanische ventilator Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lübeck, Duitsland) of Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Duitsland). Er werd een niet-gesynchroniseerde NIPPV geïmplementeerd. NIPPV werd gestart voorafgaand aan de intubatie, waarbij de maximale inspiratiedruk werd ingesteld op 16-20 cmH2O (geselecteerd op basis van het geboortegewicht van het kind en de uitzetting van de borstwand), de positieve einduitademingsdruk werd ingesteld op 6 cmH2O en de ademhalingsfrequentie werd ingesteld op 40-50 ademhalingen. /min, inspiratietijd ingesteld op 0,40-0,45 s, en debiet ingesteld op 8-12 l/min. Na de eerste succesvolle intubatiepoging werd de NIPPV stopgezet. Voorafgaand aan de laryngoscopie werd de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) aangepast om de SpO2 boven de 90% te houden. In de standaardzorggroep verliep de intubatiepoging zonder NIPPV of aanvullende zuurstof. In het geval dat de intubatiepoging mislukte, werd de SpO2 verhoogd tot boven 90% en werd de hartslag verhoogd tot boven 120/min door positieve drukventilatie toe te passen met behulp van een gezichtsmasker voordat de volgende intubatieprocedure werd gestart. De maat van de intubatieslang werd bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de baby [12]. Tijdens de intubatie werd het stilet niet gebruikt. Endotracheale intubaties werden uitgevoerd door kinderonderzoeksassistenten of een neonatoloog. Voor de intubatie werd een conventionele laryngoscoop met een recht blad gebruikt. Videolaryngoscoop werd niet gebruikt. De nauwkeurigheid van de gegevens werd verzekerd door de op de monitor weergegeven hartslag en SpO2 tijdens de intubatieprocedure op video vast te leggen. Na de intubatie beoordeelde een onafhankelijke beoordelaar, die geen deel uitmaakte van het intubatieteam, alle opgenomen video's om de verkregen gegevens op een casusrapportformulier te documenteren.

Gegevensverzameling en -beheer:

Voor alle patiënten werden gegevens over demografische en klinische kenmerken verzameld. Een vooraf aangewezen medewerker die geen deel uitmaakte van het intubatieteam noteerde de vitale functies, nadelige uitkomsten en complicaties tijdens en na de procedure en verzamelde ook een uur na de intubatie voor elke patiënt bloedgas.

Proefresultaten:

De primaire uitkomstmaat was een succesvolle intubatie zonder fysiologische instabiliteit tijdens alle intubatiepogingen bij de pasgeborene. De secundaire uitkomst was het laagste SpO2-niveau, de laagste hartslag, bradycardie, ernstige desaturatie, duur van ernstige desaturatie, succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit, en de tijd tot succesvolle intubatie.

Steekproefgrootte:

Hodgson et al. rapporteerden dat het percentage succesvolle intubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit 31% bedroeg bij pasgeborenen die tijdens de intubatie geen extra ademhalingsondersteuning kregen. In de huidige studie werd verondersteld dat het succespercentage van intubatie bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit zou toenemen van 31% naar 54% bij de implementatie van NIPPV tijdens intubatie. De steekproefomvang werd berekend met behulp van het programma "G*Power 3.1.9.4" met een type I-fout van 5% en een power van 80%. Dienovereenkomstig werd geconcludeerd dat er voor elke groep 75 intubatie-episodes nodig waren, en dat er in totaal 150 intubatie-episodes nodig waren.

Statistische analyse:

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)-software (versie 25; Armonk, NY: IBM Corp.). De Kolmogorov-Smirnov- en Shapiro-Wilk-tests werden uitgevoerd om de normale verdeling van gegevens te bepalen. Student's t-test werd uitgevoerd om de continue parametrische variabelen te vergelijken. De Mann-Whitney U-test werd uitgevoerd om variabelen met een niet-normale verdeling te vergelijken. Chi-kwadraat of Fisher's exact-test werd uitgevoerd om de categorische variabelen te analyseren. Categorische variabelen werden uitgedrukt als getallen (%). Normaal verdeelde variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatiewaarden. Niet-parametrische continue variabelen werden uitgedrukt als mediaanwaarden (interkwartielbereik). Het verschil met p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.