Intermittierende Überdruckbeatmung der Nase während der Intubation des Neugeborenen

Die vorliegende Studie wurde als prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie wurde zwischen Mai 2023 und Mai 2024 auf zwei tertiären Neugeborenen-Intensivstationen (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Türkei; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Türkei) durchgeführt. Vor der Aufnahme in die Studie wurde von den Eltern jedes neugeborenen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Teilnehmer:

Für die Aufnahme in die vorliegende Studie kamen Säuglinge im Gestationsalter von 22–41 Wochen infrage, die sich innerhalb der ersten 28 Lebenstage einer oralen endotrachealen Intubation auf der Intensivstation für Neugeborene unterzogen. Die Säuglinge, die dringend intubiert werden mussten, die Säuglinge, die im Kreißsaal oder im Operationssaal intubiert wurden, Säuglinge mit einer Herzfrequenz von <120/min vor der Randomisierung, Säuglinge mit Atemwegs- oder Lungenanomalien, Säuglinge mit zyanotischer angeborener Herzkrankheit und Säuglinge Bei denen eine Behandlung mit nasaler intermittierender Überdruckbeatmung (NIPPV) kontraindiziert war (angeborene Nasenanomalie, angeborene Zwerchfellhernie oder Bauchwanddefekt), wurden von der Studie ausgeschlossen.

Randomisierung:

Jeder Säugling wurde nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeordnet. Auf dem Computer der Intensivstation für Neugeborene wurden fortlaufende Nummern mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 generiert. Die Nummern waren in undurchsichtigen, fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verborgen. Der Bereitschaftsarzt öffnete fortlaufend nummerierte, versiegelte, undurchsichtige Umschläge und teilte die Säuglinge vor dem Eingriff randomisiert den jeweiligen Gruppen zu.

Definitionen:

Als Versuch wurde ein Atemwegsmanöver definiert, das mit dem Einführen des Laryngoskopspatels (konventionell) in den Mund des Patienten begann und mit dem Entfernen des Spatels endete. Ein erfolgreiches Atemwegsmanagement wurde definiert als die Platzierung eines Endotrachealtubus in der Luftröhre, bestätigt durch Brusthochlagerung, Auskultation, zweite unabhängige Laryngoskopie, Kohlendioxidnachweis und/oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Der Erfolg beim ersten Versuch wurde als erfolgreiche Intubation durch den ersten Behandler beim ersten Versuch definiert. Der Erfolg mehrerer Versuche wurde als das Erfordernis von mehr als zwei Versuchen (≥3) für eine erfolgreiche Intubation definiert. Als Voraussetzung für eine erfolgreiche Intubation wurden einzelne, zwei oder mehrere Versuche definiert, die alle Intubationsversuche umfassten. Eine schwere Sauerstoffsättigung während der Intubation wurde als ein Abfall der Sauerstoffsättigung um ≥ 20 % im Vergleich zum höchsten vor dem ersten Versuch aufgezeichneten Sauerstoffsättigungsgrad definiert. Bradykardie wurde als eine Herzfrequenz von <100 Schlägen pro Minute definiert. Physiologische Instabilität wurde als schwere Entsättigung (eine Abnahme der Sauerstoffsättigung um > 20 % im Vergleich zu der unmittelbar vor der Laryngoskopie) oder Bradykardie (eine Herzfrequenz von <100 Schlägen pro Minute) während der Intubationsversuche definiert.

Interventionen:

Alle Neugeborenen wurden mit einem Philips-Monitor (IntelliVue MX450) überwacht, der vor, während und nach dem Eingriff die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Herzfrequenz in Echtzeit anzeigte. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die NIPPV-Gruppe und die Standardversorgungsgruppe. In der NIPPV-Gruppe wurde NIPPV während des gesamten Intubationsprozesses implementiert (von der Präintubation über die Intubation bis zum Ende der erfolgreichen Intubation). Vor der Laryngoskopie wurden bi-nasale Kanülen geeigneter Größe (Optiflow Junior, Fisher and Paykel, Auckland, Neuseeland) als Schnittstelle für die NIPPV-Implementierung platziert. NIPPV wurde mit dem mechanischen Beatmungsgerät Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lübeck, Deutschland) oder Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Deutschland) durchgeführt. Nicht synchronisiertes NIPPV wurde implementiert. NIPPV wurde vor der Intubation eingeleitet, wobei der maximale Inspirationsdruck auf 16–20 cmH2O eingestellt wurde (ausgewählt entsprechend dem Geburtsgewicht des Säuglings und der Brustwandausdehnung), der positive exspiratorische Enddruck auf 6 cmH2O und die Atemfrequenz auf 40–50 Atemzüge eingestellt wurden /min, Inspirationszeit auf 0,40-0,45 eingestellt s, und die Durchflussrate ist auf 8–12 l/min eingestellt. Nach dem ersten erfolgreichen Intubationsversuch wurde NIPPV abgesetzt. Vor der Laryngoskopie wurde der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) angepasst, um den SpO2 über 90 % zu halten. In der Standardversorgungsgruppe erfolgte der Intubationsversuch ohne NIPPV oder zusätzlichen Sauerstoff. Im Falle eines Scheiterns des Intubationsversuchs wurde der SpO2-Wert auf über 90 % erhöht und die Herzfrequenz durch Anlegen einer Überdruckbeatmung unter Verwendung einer Gesichtsmaske vor Beginn des nächsten Intubationsverfahrens auf über 120/min erhöht. Die Größe des Intubationsschlauchs wurde anhand des Körpergewichts des Babys bestimmt [12]. Während der Intubation wurde kein Stilett verwendet. Endotracheale Intubationen wurden entweder von pädiatrischen Forschungsassistenten oder einem Neonatologen durchgeführt. Zur Intubation wurde ein herkömmliches Laryngoskop mit geradem Spatel verwendet. Ein Videolaryngoskop wurde nicht verwendet. Die Datengenauigkeit wurde durch Videoaufzeichnung der auf dem Monitor angezeigten Herzfrequenz und SpO2 während des Intubationsverfahrens sichergestellt. Nach der Intubation überprüfte ein unabhängiger Gutachter, der nicht Teil des Intubationsteams war, alle aufgezeichneten Videos, um die erhaltenen Daten auf einem Fallberichtsformular zu dokumentieren.

Datenerfassung und -verwaltung:

Für alle Patienten wurden Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen erhoben. Ein vorab zugewiesener Mitarbeiter, der nicht Teil des Intubationsteams war, notierte die Vitalfunktionen, unerwünschten Folgen und Komplikationen während und nach dem Eingriff und sammelte außerdem eine Stunde nach der Intubation für jeden Patienten Blutgas.

Studienergebnisse:

Das primäre Ergebnis war eine erfolgreiche Intubation ohne physiologische Instabilität bei allen Intubationsversuchen beim Neugeborenen. Das sekundäre Ergebnis war der niedrigste SpO2-Wert, die niedrigste Herzfrequenz, Bradykardie, schwere Entsättigung, Dauer der schweren Entsättigung, erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität und Zeit bis zur erfolgreichen Intubation.

Probengröße:

Hodgson et al. berichteten, dass die Rate erfolgreicher Intubationen beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität bei Neugeborenen, die während der Intubation keine zusätzliche Atemunterstützung erhielten, 31 % betrug. In der vorliegenden Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Erfolgsrate einer Intubation beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität durch die Implementierung von NIPPV während der Intubation von 31 % auf 54 % steigen würde. Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm „G*Power 3.1.9.4“ mit einem Typ-I-Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % berechnet. Dementsprechend wurde der Schluss gezogen, dass für jede Gruppe 75 Intubationsepisoden und insgesamt 150 Intubationsepisoden erforderlich waren.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse wurde mit der Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (Version 25; Armonk, NY: IBM Corp.) durchgeführt. Zur Bestimmung der Normalverteilung der Daten wurden die Tests Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk durchgeführt. Der Student-T-Test wurde durchgeführt, um die kontinuierlichen parametrischen Variablen zu vergleichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde durchgeführt, um Variablen mit nicht normaler Verteilung zu vergleichen. Zur Analyse der kategorialen Variablen wurde der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden als Zahlen (%) ausgedrückt. Normalverteilte Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichungswerte ausgedrückt. Nichtparametrische kontinuierliche Variablen wurden als Medianwerte (Interquartilbereich) ausgedrückt. Der Unterschied mit p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.