Ventilation nasale intermittente à pression positive pendant l'intubation néonatale

La présente étude a été conçue comme un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé. L'étude a été menée dans deux unités de soins intensifs néonatals tertiaires (hôpital de formation et de recherche de Mugla, Mugla, Turquie ; école de médecine de l'université d'Akdeniz, Antalya, Turquie) entre mai 2023 et mai 2024. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de chaque patient néonatal avant l'inscription à l'étude.

Participants :

Les nourrissons d'un âge gestationnel de 22 à 41 semaines et subissant une intubation endotrachéale orale dans l'unité de soins intensifs néonatals au cours des 28 premiers jours de vie étaient éligibles pour être inclus dans la présente étude. Les nourrissons qui ont nécessité une intubation urgente, ceux intubés en salle d'accouchement ou en salle d'opération, les nourrissons ayant une fréquence cardiaque <120/min avant la randomisation, ceux présentant des anomalies des voies respiratoires ou pulmonaires, ceux atteints d'une cardiopathie congénitale cyanotique et ceux pour lesquels le traitement par ventilation nasale intermittente à pression positive (NIPPV) était contre-indiqué (anomalie nasale congénitale, hernie diaphragmatique congénitale ou anomalie de la paroi abdominale) ont été exclus de l'étude.

Randomisation:

Chaque nourrisson a été assigné au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe de soins standard. Des nombres séquentiels ont été générés dans l’ordinateur de l’unité de soins intensifs néonatals avec un rapport d’attribution de 1 : 1. Les numéros étaient cachés dans des enveloppes opaques, numérotées séquentiellement et scellées. Le médecin de garde a ouvert des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement et a randomisé les nourrissons dans les groupes respectifs avant l'intervention.

Définitions :

Une tentative était définie comme une manœuvre des voies respiratoires, qui commençait par l'insertion de la lame du laryngoscope (conventionnel) dans la bouche du patient et se terminait par le retrait de la lame. Une prise en charge réussie des voies respiratoires a été définie comme la mise en place d'une sonde endotrachéale dans la trachée, confirmée sur la base d'une élévation thoracique, d'une auscultation, d'une deuxième laryngoscopie indépendante, de la détection du dioxyde de carbone et/ou d'une radiographie thoracique. Le succès de la première tentative était défini comme une intubation réussie par le premier praticien dès la première tentative. Le succès des tentatives multiples a été défini comme la nécessité de plus de deux tentatives (≥3) pour une intubation réussie. L'exigence d'une, deux ou plusieurs tentatives pour une intubation réussie a été définie comme toutes les tentatives d'intubation. Une désaturation sévère en oxygène pendant l'intubation a été définie comme une diminution ≥ 20 % de la saturation en oxygène par rapport au niveau de saturation en oxygène le plus élevé enregistré avant la première tentative. La bradycardie était définie comme une fréquence cardiaque <100 battements par minute. L'instabilité physiologique a été définie comme une désaturation sévère (une diminution de > 20 % de la saturation en oxygène par rapport à celle immédiatement avant la pré-laryngoscopie) ou une bradycardie (une fréquence cardiaque < 100 battements par minute) pendant les tentatives d'intubation.

Interventions :

Tous les nouveau-nés ont été surveillés à l'aide d'un moniteur Philips (IntelliVue MX450) qui affichait la saturation périphérique en oxygène (SpO2) et la fréquence cardiaque en temps réel avant, pendant et après la procédure. Les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe NIPPV et le groupe de soins standard. Dans le groupe NIPPV, la NIPPV a été mise en œuvre pendant tout le processus d'intubation (de la pré-intubation à l'intubation jusqu'à la fin d'une intubation réussie). Des canules binasales de taille appropriée (Optiflow Junior, Fisher et Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) ont été placées avant la laryngoscopie comme interface pour la mise en œuvre du NIPPV. Le NIPPV a été mis en œuvre à l'aide du ventilateur mécanique Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Allemagne) ou Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Allemagne). Un NIPPV non synchronisé a été mis en œuvre. La VNIPP a été initiée avant l'intubation, avec une pression inspiratoire maximale réglée à 16-20 cmH2O (sélectionnée en fonction du poids de naissance du nourrisson et de l'expansion de la paroi thoracique), une pression expiratoire positive réglée à 6 cmH2O et une fréquence respiratoire réglée à 40-50 respirations. /min, temps inspiratoire réglé sur 0,40-0,45 s et le débit est réglé sur 8-12 L/min. Après la première tentative d’intubation réussie, la NIPPV a été interrompue. Avant la laryngoscopie, la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) était ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 90 %. Dans le groupe de soins standard, la tentative d’intubation s’est déroulée sans NIPPV ni oxygène supplémentaire. En cas d'échec de la tentative d'intubation, la SpO2 a augmenté au-dessus de 90 % et la fréquence cardiaque a été augmentée au-dessus de 120/min en appliquant une ventilation à pression positive à l'aide d'un masque facial avant de lancer la procédure d'intubation suivante. La taille du tube d'intubation a été déterminée en fonction du poids corporel du bébé [12]. Le stylet n'a pas été utilisé pendant l'intubation. Les intubations endotrachéales ont été réalisées soit par des assistants de recherche en pédiatrie, soit par un néonatologiste. Un laryngoscope conventionnel à lame droite a été utilisé pour l’intubation. Le vidéolaryngoscope n’a pas été utilisé. L'exactitude des données a été assurée en enregistrant sur vidéo la fréquence cardiaque et la SpO2 affichées sur le moniteur pendant la procédure d'intubation. Après l'intubation, un évaluateur indépendant qui ne faisait pas partie de l'équipe d'intubation a examiné toutes les vidéos enregistrées pour documenter les données obtenues sur un formulaire de rapport de cas.

Collecte et gestion des données :

Les données sur les caractéristiques démographiques et cliniques ont été collectées pour tous les patients. Un membre du personnel pré-affecté qui ne faisait pas partie de l'équipe d'intubation a noté les signes vitaux, les résultats indésirables et les complications pendant et après la procédure et a également collecté les gaz du sang une heure après l'intubation pour chaque patient.

Résultats des essais :

Le principal résultat était une intubation réussie sans instabilité physiologique pendant toutes les tentatives d'intubation chez le nouveau-né. Le résultat secondaire était le niveau de SpO2 le plus bas, la fréquence cardiaque la plus basse, la bradycardie, la désaturation sévère, la durée de la désaturation sévère, la réussite de l'intubation dès la première tentative sans instabilité physiologique et le temps nécessaire à l'intubation réussie.

Taille de l'échantillon :

Hodgson et coll. rapporté que le taux d'intubation réussie dès la première tentative sans instabilité physiologique était de 31 % chez les nouveau-nés qui n'avaient pas reçu d'assistance respiratoire supplémentaire pendant l'intubation. Dans la présente étude, il a été émis l'hypothèse que le taux de réussite de l'intubation dès la première tentative sans instabilité physiologique augmenterait de 31 % à 54 % lors de la mise en œuvre de la NIPPV pendant l'intubation. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme « G*Power 3.1.9.4 » avec une erreur de type I de 5 % et une puissance de 80 %. En conséquence, il a été conclu que 75 épisodes d'intubation étaient nécessaires pour chaque groupe, et que 150 épisodes d'intubation étaient nécessaires au total.

Analyse statistique :

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version 25 ; Armonk, NY : IBM Corp.). Les tests de Kolmogorov-Smirnov et Shapiro-Wilk ont ​​été réalisés pour déterminer la distribution normale des données. Le test t de Student a été réalisé pour comparer les variables paramétriques continues. Le test U de Mann-Whitney a été réalisé pour comparer des variables ayant une distribution non normale. Le test du chi carré ou exact de Fisher a été effectué pour analyser les variables catégorielles. Les variables catégorielles ont été exprimées sous forme de nombres (%). Les variables normalement distribuées ont été exprimées sous forme de valeurs moyennes ± écart type. Les variables continues non paramétriques ont été exprimées sous forme de valeurs médianes (intervalle interquartile). La différence avec p < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.