Ventilazione nasale intermittente a pressione positiva durante l'intubazione neonatale

Il presente studio è stato concepito come uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Lo studio è stato condotto presso due unità di terapia intensiva neonatale terziaria (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Turchia; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Turchia) tra maggio 2023 e maggio 2024. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di ciascun paziente neonato prima dell'arruolamento nello studio.

Partecipanti:

I neonati di età gestazionale compresa tra 22 e 41 settimane e sottoposti a intubazione endotracheale orale nell'unità di terapia intensiva neonatale entro i primi 28 giorni di vita erano idonei per l'inclusione nel presente studio. I neonati che necessitavano di intubazione urgente, quelli intubati in sala parto o in sala operatoria, i neonati con una frequenza cardiaca <120/min prima della randomizzazione, quelli con anomalie delle vie aeree o polmonari, quelli con cardiopatia congenita cianotica e quelli per i quali il trattamento con ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV) era controindicato (anomalia nasale congenita, ernia diaframmatica congenita o difetto della parete addominale) sono stati esclusi dallo studio.

Randomizzazione:

Ogni bambino è stato assegnato in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di cure standard. I numeri sequenziali sono stati generati nel computer dell'unità di terapia intensiva neonatale con un rapporto di allocazione di 1:1. I numeri erano nascosti in buste opache, numerate in sequenza e sigillate. Il medico di guardia ha aperto buste opache sigillate numerate in sequenza e ha randomizzato i neonati nei rispettivi gruppi prima della procedura.

Definizioni:

Un tentativo è stato definito come una manovra delle vie aeree, che iniziava con l'inserimento della lama del laringoscopio (convenzionale) nella bocca del paziente e terminava con la rimozione della lama. La gestione efficace delle vie aeree è stata definita come il posizionamento di un tubo endotracheale nella trachea, confermato sulla base dell'elevazione del torace, dell'auscultazione, della seconda laringoscopia indipendente, del rilevamento dell'anidride carbonica e/o della radiografia del torace. Il successo al primo tentativo è stato definito come l'intubazione riuscita da parte del primo medico al primo tentativo. Il successo per tentativi multipli è stato definito come il requisito di oltre due tentativi (≥3) per un'intubazione riuscita. Il requisito di tentativi singoli, due o multipli per un'intubazione riuscita è stato definito come tutti i tentativi di intubazione. La grave desaturazione di ossigeno durante l’intubazione è stata definita come una diminuzione ≥20% della saturazione di ossigeno rispetto al livello più alto di saturazione di ossigeno registrato prima del primo tentativo. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca <100 battiti al minuto. L'instabilità fisiologica è stata definita come grave desaturazione (una diminuzione >20% della saturazione di ossigeno rispetto a quella immediatamente precedente la pre-laringoscopia) o bradicardia (una frequenza cardiaca <100 battiti al minuto) durante i tentativi di intubazione.

Interventi:

Tutti i neonati sono stati monitorati utilizzando un monitor Philips (IntelliVue MX450) che mostrava la saturazione di ossigeno periferica (SpO2) in tempo reale e la frequenza cardiaca prima, durante e dopo la procedura. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo NIPPV e il gruppo con terapia standard. Nel gruppo NIPPV, la NIPPV è stata implementata durante l'intero processo di intubazione (dalla pre-intubazione all'intubazione fino alla fine dell'intubazione riuscita). Cannule bi-nasali di dimensioni adeguate (Optiflow Junior, Fisher e Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) sono state posizionate prima della laringoscopia come interfaccia per l'implementazione della NIPPV. La NIPPV è stata implementata utilizzando il ventilatore meccanico Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubecca, Germania) o Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Germania). È stata implementata la NIPPV non sincronizzata. La NIPPV è stata avviata prima dell'intubazione, con la pressione inspiratoria di picco impostata su 16-20 cmH2O (selezionata in base al peso alla nascita del neonato e all'espansione della parete toracica), pressione espiratoria positiva impostata su 6 cmH2O, frequenza respiratoria impostata su 40-50 respiri /min, tempo inspiratorio impostato su 0,40-0,45 s e portata impostata su 8-12 L/min. Dopo il primo tentativo di intubazione riuscito, la NIPPV è stata interrotta. Prima della laringoscopia, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) veniva regolata per mantenere la SpO2 al di sopra del 90%. Nel gruppo sottoposto a terapia standard, il tentativo di intubazione è proceduto senza NIPPV o ossigeno supplementare. In caso di fallimento del tentativo di intubazione, la SpO2 veniva aumentata oltre il 90% e la frequenza cardiaca veniva aumentata oltre i 120/min applicando una ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera facciale prima di iniziare la successiva procedura di intubazione. La dimensione del tubo di intubazione è stata determinata in base al peso corporeo del bambino [12]. Lo stiletto non è stato utilizzato durante l'intubazione. Le intubazioni endotracheali sono state eseguite da assistenti di ricerca pediatrici o da un neonatologo. Per l'intubazione è stato utilizzato un laringoscopio convenzionale con lama diritta. Non è stato utilizzato il videolaringoscopio. L'accuratezza dei dati è stata garantita videoregistrando la frequenza cardiaca e la SpO2 visualizzate sul monitor durante la procedura di intubazione. Dopo l'intubazione, un valutatore indipendente che non faceva parte del team di intubazione ha esaminato tutti i video registrati per documentare i dati ottenuti su un modulo di segnalazione del caso.

Raccolta e gestione dei dati:

Per tutti i pazienti sono stati raccolti dati relativi alle caratteristiche demografiche e cliniche. Un membro del personale preassegnato che non faceva parte del team di intubazione ha annotato i segni vitali, gli esiti avversi e le complicazioni durante e dopo la procedura e ha anche raccolto l'emogasanalisi un'ora dopo l'intubazione per ciascun paziente.

Risultati della sperimentazione:

L'outcome primario era l'intubazione riuscita senza instabilità fisiologica durante tutti i tentativi di intubazione nel neonato. L'outcome secondario era il livello più basso di SpO2, la frequenza cardiaca più bassa, la bradicardia, la desaturazione grave, la durata della desaturazione grave, l'intubazione riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica e il tempo necessario per un'intubazione riuscita.

Dimensione del campione:

Hodgson et al. hanno riferito che il tasso di intubazione riuscita al primo tentativo senza instabilità fisiologica era del 31% nei neonati che non avevano ricevuto supporto respiratorio aggiuntivo durante l'intubazione. Nel presente studio, è stato ipotizzato che il tasso di successo dell’intubazione al primo tentativo senza instabilità fisiologica aumenterebbe dal 31% al 54% dopo l’implementazione della NIPPV durante l’intubazione. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma "G*Power 3.1.9.4" con un errore di tipo I del livello del 5% e una potenza dell'80%. Di conseguenza, si è concluso che erano necessari 75 episodi di intubazione per ciascun gruppo e che erano necessari 150 episodi di intubazione in totale.

Analisi statistica:

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Per determinare la distribuzione normale dei dati sono stati condotti i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Il test t di Student è stato condotto per confrontare le variabili parametriche continue. Il test U di Mann-Whitney è stato condotto per confrontare variabili con distribuzione non normale. Per analizzare le variabili categoriche è stato condotto il test chi quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili categoriali sono state espresse come numeri (%). Le variabili normalmente distribuite sono state espresse come valori medi ± deviazione standard. Le variabili continue non parametriche sono state espresse come valori mediani (intervallo interquartile). La differenza con p < 0,05 è stata considerata statisticamente significativa.