Назальная вентиляция с периодическим положительным давлением во время интубации новорожденных

Настоящее исследование было спроектировано как проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование. Исследование проводилось в двух отделениях интенсивной терапии новорожденных (Учебно-исследовательская больница Мугла, Мугла, Турция; Медицинский факультет Университета Акдениз, Анталья, Турция) в период с мая 2023 года по май 2024 года. Письменное информированное согласие было получено от родителей каждого новорожденного пациента до включения в исследование.

Участники:

Для включения в настоящее исследование подходили младенцы с гестационным возрастом 22–41 недели, которым проводилась оральная эндотрахеальная интубация в отделении интенсивной терапии новорожденных в течение первых 28 дней жизни. Младенцы, которым требовалась срочная интубация, дети, интубированные в родильном зале или операционной, дети с частотой сердечных сокращений <120/мин до рандомизации, дети с аномалиями дыхательных путей или легких, дети с цианотичным врожденным пороком сердца и дети которым было противопоказано лечение назальной вентиляцией с перемежающимся положительным давлением (НИППВ) (врожденная аномалия носа, врожденная диафрагмальная грыжа или дефект брюшной стенки), были исключены из исследования.

Рандомизация:

Каждый младенец был случайным образом распределен либо в группу вмешательства, либо в группу стандартного ухода. Последовательные номера генерировались на компьютере отделения интенсивной терапии новорожденных с соотношением распределения 1:1. Номера были спрятаны в непрозрачных, последовательно пронумерованных, запечатанных конвертах. Перед процедурой дежурный врач вскрывал последовательно пронумерованные запечатанные непрозрачные конверты и случайным образом распределял младенцев по соответствующим группам.

Определения:

Попытка определялась как маневр на дыхательных путях, который начинался с введения лезвия ларингоскопа (обычного) в рот пациента и заканчивался удалением лезвия. Успешное обеспечение проходимости дыхательных путей определялось как установка эндотрахеальной трубки в трахею, что подтверждалось на основании поднятия грудной клетки, аускультации, повторной независимой ларингоскопии, обнаружения углекислого газа и/или рентгенографии грудной клетки. Успех первой попытки определялся как успешная интубация первым практикующим врачом с первой попытки. Успех нескольких попыток определялся как требование более двух попыток (≥3) для успешной интубации. Требование одной, двух или нескольких попыток для успешной интубации определялось как все попытки интубации. Тяжелая десатурация кислорода во время интубации определялась как снижение сатурации кислорода на ≥20% по сравнению с самым высоким уровнем сатурации кислорода, зарегистрированным до первой попытки. Брадикардия определялась как частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту. Физиологическую нестабильность определяли как выраженную десатурацию (снижение сатурации кислорода >20% по сравнению с таковой непосредственно перед ларингоскопией) или брадикардию (частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту) во время попыток интубации.

Вмешательства:

За всеми новорожденными наблюдали с помощью монитора Philips (IntelliVue MX450), который отображал в реальном времени периферическую сатурацию кислорода (SpO2) и частоту сердечных сокращений до, во время и после процедуры. Пациенты были разделены на две группы: группу NIPPV и группу стандартного лечения. В группе NIPPV NIPPV применялась в течение всего процесса интубации (от предварительной интубации до интубации и до конца успешной интубации). Перед ларингоскопией в качестве интерфейса для внедрения NIPPV были установлены биназальные канюли соответствующего размера (Optiflow Junior, Fisher and Paykel, Окленд, Новая Зеландия). NIPPV осуществляли с использованием аппарата искусственной вентиляции легких Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Любек, Германия) или Leoni Plus (Löwenstein Medical, Бад-Эмс, Германия). Был реализован несинхронизированный NIPPV. Перед интубацией инициировали NIPPV, пиковое давление на вдохе устанавливали на уровне 16–20 см водного столба (выбиралось в зависимости от веса ребенка при рождении и расширения грудной клетки), давление положительного конца выдоха устанавливали на 6 см водного столба, частоту дыхания устанавливали на 40–50 вдохов. /мин, время вдоха установлено на 0,40-0,45. с, а скорость потока устанавливают на уровне 8-12 л/мин. После первой успешной попытки интубации применение NIPPV было прекращено. Перед ларингоскопией фракцию вдыхаемого кислорода (FiO2) корректировали для поддержания SpO2 выше 90%. В группе стандартной помощи попытка интубации проводилась без NIPPV или дополнительного кислорода. В случае неудачной попытки интубации SpO2 повышался выше 90%, а частота сердечных сокращений увеличивалась выше 120/мин за счет применения вентиляции с положительным давлением с использованием лицевой маски перед началом следующей процедуры интубации. Размер интубационной трубки определялся исходя из массы тела ребенка [12]. Стилет не использовался во время интубации. Эндотрахеальные интубации выполнялись либо ассистентами-педиатрами, либо неонатологами. Для интубации использовали обычный ларингоскоп с прямым лезвием. Видеоларингоскоп не использовался. Точность данных обеспечивалась путем видеозаписи отображаемой на мониторе частоты сердечных сокращений и SpO2 во время процедуры интубации. После интубации независимый эксперт, не входящий в состав интубационной команды, просмотрел все записанные видео, чтобы задокументировать полученные данные в форме отчета о случае.

Сбор и управление данными:

Данные по демографическим и клиническим характеристикам были собраны для всех пациентов. Предварительно назначенный сотрудник, не входящий в состав интубационной бригады, отмечал жизненные показатели, неблагоприятные исходы и осложнения во время и после процедуры, а также собирал газы крови через час после интубации для каждого пациента.

Результаты испытаний:

Первичным результатом была успешная интубация без физиологической нестабильности во время всех попыток интубации у новорожденного. Вторичным результатом были самый низкий уровень SpO2, самая низкая частота сердечных сокращений, брадикардия, тяжелая десатурация, продолжительность тяжелой десатурации, успешная интубация с первой попытки без физиологической нестабильности и время до успешной интубации.

Размер выборки:

Ходжсон и др. сообщили, что частота успешной интубации с первой попытки без физиологической нестабильности составила 31% у новорожденных, которые не получали дополнительную респираторную поддержку во время интубации. В настоящем исследовании была выдвинута гипотеза, что вероятность успеха интубации с первой попытки без физиологической нестабильности увеличится с 31% до 54% ​​при применении NIPPV во время интубации. Объем выборки рассчитывался с помощью программы «G*Power 3.1.9.4» с ошибкой I рода уровнем 5% и степенью 80%. Соответственно, был сделан вывод, что для каждой группы потребовалось 75 эпизодов интубации, а всего потребовалось 150 эпизодов интубации.

Статистический анализ:

Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (версия 25; Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.). Критерии Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка были проведены для определения нормального распределения данных. Для сравнения непрерывных параметрических переменных был проведен t-критерий Стьюдента. U-тест Манна-Уитни проводился для сравнения переменных с ненормальным распределением. Для анализа категориальных переменных был проведен критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Категориальные переменные выражались в числах (%). Нормально распределенные переменные выражались как значения среднего ± стандартного отклонения. Непараметрические непрерывные переменные выражались в виде медианных значений (интерквартильный размах). Статистически значимой считали разницу при р < 0,05.