신생아 삽관 중 비강 간헐적 양압 환기

본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 2023년 5월부터 2024년 5월 사이에 두 개의 3차 신생아 집중 치료실(터키 무글라 무글라 훈련 및 연구 병원, 터키 안탈리아 아크데니즈 대학교 의과대학)에서 실시되었습니다. 연구에 등록하기 전에 각 신생아 환자의 부모로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

참가자들:

재태 기간이 22~41주이고 신생아 중환자실에서 처음 28일 이내에 구강 기관 삽관을 받은 영아가 본 연구에 포함될 자격이 있었습니다. 긴급 삽관이 필요한 영아, 분만실이나 수술실에서 삽관된 영아, 무작위 배정 전 심박수가 120/분 미만인 영아, 기도 또는 폐 기형이 있는 영아, 청색증 선천성 심장병이 있는 영아, 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV) 치료가 금기인 환자(선천성 코 기형, 선천성 횡경막 탈장 또는 복벽 결함)는 연구에서 제외되었습니다.

무작위화:

각 유아는 중재 그룹 또는 표준 치료 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 신생아 중환자실 컴퓨터에는 1:1의 할당 비율로 일련번호가 생성되었습니다. 숫자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 숨겨져 있었습니다. 당직 의사는 시술 전에 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투와 각 그룹에 무작위로 배정된 유아를 열었습니다.

정의:

시도는 후두경 칼날(기존)을 환자의 입에 삽입하는 것으로 시작하여 칼날을 제거하는 것으로 끝나는 기도 조작으로 정의되었습니다. 성공적인 기도 관리는 기관에 기관내관을 배치하는 것으로 정의되었으며, 이는 흉부 상승, 청진, 2차 독립 후두경 검사, 이산화탄소 검출 및/또는 흉부 방사선 사진을 기반으로 확인되었습니다. 첫 번째 시도 성공은 첫 번째 시도에서 첫 번째 의사가 삽관에 성공한 것으로 정의되었습니다. 다중 시도 성공은 성공적인 삽관을 위해 2번 이상의 시도(≥3)가 필요한 것으로 정의되었습니다. 성공적인 삽관을 위한 1회, 2회 또는 다중 시도 요구 사항은 모든 삽관 시도로 정의되었습니다. 삽관 중 심각한 산소 불포화반응은 첫 번째 시도 이전에 기록된 최고 수준의 산소 포화도에 비해 산소 포화도가 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 서맥은 심박수가 분당 100회 미만인 것으로 정의됩니다. 생리적 불안정성은 삽관 시도 중 심각한 불포화(후두경 검사 전보다 산소 포화도가 20% 이상 감소) 또는 서맥(심박수가 분당 100회 미만)으로 정의되었습니다.

개입:

모든 신생아는 시술 전, 시술 중, 시술 후 실시간 말초 산소 포화도(SpO2)와 심박수를 표시하는 Philips 모니터(IntelliVue MX450)를 사용하여 모니터링되었습니다. 환자들은 NIPPV 그룹과 표준 치료 그룹의 두 그룹으로 나뉘었습니다. NIPPV 그룹에서는 전체 삽관 과정(삽관 전부터 삽관부터 성공적인 삽관이 끝날 때까지) 동안 NIPPV를 시행했습니다. NIPPV 구현을 위한 인터페이스로 후두경 검사 전에 적절한 크기의 양쪽 비강 캐뉼라(Optiflow Junior, Fisher and Paykel, 뉴질랜드 오클랜드)를 배치했습니다. NIPPV는 Drager Babylog 8000(Draeger Medicals Inc., Lubeck, Germany) 또는 Leoni Plus(Löwenstein Medical, Bad Ems, Germany) 기계식 인공호흡기를 사용하여 구현되었습니다. 비동기식 NIPPV가 구현되었습니다. NIPPV는 삽관 전에 시작되었으며 최고 흡기압은 16-20cmH2O(아기의 출생 체중과 흉벽 확장에 따라 선택), 양말 호기압은 6cmH2O, 호흡수는 40-50회 호흡으로 설정되었습니다. /min, 흡기 시간을 0.40-0.45로 설정 s, 유속은 8-12 L/min으로 설정됩니다. 첫 번째 성공적인 삽관 시도 후 NIPPV가 중단되었습니다. 후두경 검사 전에 흡기산소분율(FiO2)을 조정하여 SpO2를 90% 이상으로 유지했습니다. 표준치료군에서는 NIPPV나 산소공급 없이 삽관 시도를 진행하였다. 삽관 시도가 실패한 경우, 다음 삽관 절차를 시작하기 전에 안면 마스크를 사용하여 양압 환기를 적용하여 SpO2를 90% 이상으로 증가시키고 심박수를 120/min 이상으로 증가시켰습니다. 삽관 튜브의 크기는 아기의 체중을 기준으로 결정되었습니다[12]. 삽관 중에는 탐침을 사용하지 않았습니다. 기관내 삽관은 소아 연구 조교 또는 신생아 전문의에 의해 수행되었습니다. 삽관에는 직선 날이 있는 일반 후두경이 사용되었습니다. 비디오 후두경은 사용되지 않았습니다. 삽관 절차 동안 모니터에 표시된 심박수와 SpO2를 비디오로 촬영하여 데이터 정확성을 보장했습니다. 삽관 후 삽관 팀에 속하지 않은 독립적인 평가자가 기록된 모든 비디오를 검토하여 획득한 데이터를 증례 보고서 양식에 문서화했습니다.

데이터 수집 및 관리:

인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 데이터는 모든 환자에 대해 수집되었습니다. 삽관 팀의 일원이 아닌 사전 배정된 직원은 시술 중 및 시술 후 활력 징후, 불리한 결과 및 합병증을 기록하고 각 환자에 대해 삽관 1시간 후 혈액 가스를 수집했습니다.

시험 결과:

일차 결과는 신생아의 모든 삽관 시도 동안 생리적 불안정 없이 성공적인 삽관이었습니다. 2차 결과는 가장 낮은 SpO2 수준, 가장 낮은 심박수, 서맥, 심각한 불포화 상태, 심각한 불포화 지속 시간, 생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 성공적인 삽관 및 삽관 성공까지의 시간이었습니다.

샘플 크기:

Hodgsonet al. 삽관 중 추가적인 호흡 지원을 받지 못한 신생아의 경우 첫 번째 시도에서 생리적 불안정 없이 삽관에 성공한 비율이 31%라고 보고했습니다. 본 연구에서는 삽관 중 NIPPV 시행 시 생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 삽관 성공률이 31%에서 54%로 증가할 것이라는 가설을 세웠다. 표본크기는 "G*Power 3.1.9.4" 프로그램을 이용하여 제1종 오류 5% 수준, 검정력 80%로 계산하였다. 이에 따라 각 그룹별로 75회의 삽관 에피소드가 필요하고, 총 150회의 삽관 에피소드가 필요한 것으로 결론지어졌다.

통계 분석:

통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어(버전 25; Armonk, NY: IBM Corp.)를 사용하여 수행되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트는 데이터의 정규 분포를 결정하기 위해 수행되었습니다. 연속적인 모수변수를 비교하기 위해 스튜던트 t-테스트(Student's t-test)를 실시하였다. Mann-Whitney U-test는 변수를 비정규 분포와 비교하기 위해 수행되었습니다. 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정이나 피셔의 정확 검정을 실시했습니다. 범주형 변수는 숫자(%)로 표현되었습니다. 정규 분포 변수는 평균 ± 표준 편차 값으로 표현되었습니다. 비모수 연속변수는 중앙값(사분위간 범위)으로 표현되었습니다. p < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.