Nasal intermitterende positivt trykkventilasjon under neonatal intubasjon

Denne studien ble designet som en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie. Studien ble utført ved to tertiære neonatale intensivavdelinger (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Tyrkia; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Tyrkia) mellom mai 2023 og mai 2024. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldrene til hver nyfødtpasient før registrering i studien.

Deltakere:

Spedbarn med en svangerskapsalder på 22-41 uker og som gjennomgår oral endotrakeal intubasjon på neonatal intensivavdeling i løpet av de første 28 dagene av livet, var kvalifisert for inkludering i denne studien. Spedbarnene som trengte akutt intubasjon, de som ble intubert på fødestuen eller operasjonsstuen, spedbarn med en hjertefrekvens på <120/min før randomisering, de med luftveis- eller lungeanomalier, de med cyanotisk medfødt hjertesykdom, og de for hvem behandling med neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) var kontraindisert (medfødt nasal anomali, medfødt diafragmabrokk eller bukveggdefekt) ble ekskludert fra studien.

Randomisering:

Hvert spedbarn ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller standardomsorgsgruppen. Sekvensielle tall ble generert i neonatal intensivavdelings datamaskin med et allokeringsforhold på 1:1. Numrene var skjult i ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter. Legen på tilkalling åpnet sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter og randomiserte spedbarn til respektive grupper før prosedyren.

Definisjoner:

Et forsøk ble definert som en luftveismanøver, som startet med innføringen av laryngoskopbladet (konvensjonelt) i munnen til pasienten og endte med fjerning av bladet. Vellykket luftveisbehandling ble definert som plassering av en endotrakeal tube i luftrøret, bekreftet basert på brystløft, auskultasjon, andre uavhengig laryngoskopi, karbondioksiddeteksjon og/eller røntgen av brystet. Suksess ved første forsøk ble definert som vellykket intubering av den første utøveren på første forsøk. Suksess med flere forsøk ble definert som kravet om over to forsøk (≥3) for vellykket intubasjon. Kravet om enkelt, to eller flere forsøk for vellykket intubasjon ble definert som alle intubasjonsforsøk. Alvorlig oksygenmetning under intubasjon ble definert som en reduksjon på ≥20 % i oksygenmetning i forhold til det høyeste nivået av oksygenmetning registrert før første forsøk. Bradykardi ble definert som en hjertefrekvens på <100 slag per minutt. Fysiologisk ustabilitet ble definert som alvorlig desaturasjon (en reduksjon på >20 % i oksygenmetning i forhold til den umiddelbart før pre-laryngoskopi) eller bradykardi (en hjertefrekvens på <100 slag per minutt) under intubasjonsforsøkene.

Intervensjoner:

Alle nyfødte ble overvåket med en Philips-monitor (IntelliVue MX450) som viste sanntids perifer oksygenmetning (SpO2) og hjertefrekvens før, under og etter prosedyren. Pasientene ble delt inn i to grupper: NIPPV-gruppen og standardbehandlingsgruppen. I NIPPV-gruppen ble NIPPV implementert under hele intubasjonsprosessen (pre-intubasjon til intubasjon til slutten av vellykket intubasjon). Bi-nasal kanyler av passende størrelse (Optiflow Junior, Fisher og Paykel, Auckland, New Zealand) ble plassert før laryngoskopi som grensesnitt for implementering av NIPPV. NIPPV ble implementert ved hjelp av Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Tyskland) eller Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Tyskland) mekanisk ventilator. Ikke-synkronisert NIPPV ble implementert. NIPPV ble initiert før intubasjon, med det maksimale inspirasjonstrykket satt til 16-20 cmH2O (valgt i henhold til spedbarnets fødselsvekt og utvidelse av brystveggen), ekspirasjonstrykket i den positive ende satt til 6 cmH2O, pustefrekvensen satt til 40-50 pust. /min, inspirasjonstid satt til 0,40-0,45 s, og strømningshastighet satt til 8-12 L/min. Etter det første vellykkede intubasjonsforsøket ble NIPPV avviklet. Før laryngoskopi ble fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) justert for å opprettholde SpO2 over 90 %. I standardbehandlingsgruppen fortsatte intubasjonsforsøket uten NIPPV eller ekstra oksygen. Ved svikt i intubasjonsforsøket ble SpO2 økt til over 90 %, og hjertefrekvensen ble økt til over 120/min ved å bruke overtrykksventilasjon ved bruk av ansiktsmaske før neste intubasjonsprosedyre. Størrelsen på intubasjonsrøret ble bestemt basert på babyens kroppsvekt [12]. Stilett ble ikke brukt under intubasjon. Endotrakeale intubasjoner ble utført enten av pediatriske forskningsassistenter eller en neonatolog. Et konvensjonelt laryngoskop med rett blad ble brukt til intubasjonen. Videolaryngoskop ble ikke brukt. Datanøyaktigheten ble sikret ved å videofilme den monitor-vise hjertefrekvensen og SpO2 under intubasjonsprosedyren. Etter intubasjon gjennomgikk en uavhengig bedømmer som ikke var en del av intubasjonsteamet alle innspilte videoer for å dokumentere de innhentede dataene på et saksrapportskjema.

Datainnsamling og håndtering:

Data for demografiske og kliniske egenskaper ble samlet inn for alle pasienter. En forhåndstildelt medarbeider som ikke var en del av intubasjonsteamet noterte vitale tegn, uønskede utfall og komplikasjoner under og etter prosedyren, og samlet også blodgass en time etter intubasjonen for hver pasient.

Prøveresultater:

Det primære resultatet var vellykket intubasjon uten fysiologisk ustabilitet under alle intubasjonsforsøk hos nyfødt. Det sekundære utfallet var det laveste SpO2-nivået, laveste hjertefrekvens, bradykardi, alvorlig desaturasjon, varighet av alvorlig desaturasjon, vellykket intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet og tid til vellykket intubasjon.

Eksempelstørrelse:

Hodgson et al. rapporterte at frekvensen av vellykket intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet var 31 % hos nyfødte som ikke fikk ekstra respirasjonsstøtte under intubasjon. I denne studien ble det antatt at suksessraten for intubasjon ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet ville øke fra 31 % til 54 % ved implementering av NIPPV under intubasjon. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke "G*Power 3.1.9.4"-programmet med en type I-feil på 5 % nivå og en potens på 80 %. Følgelig ble det konkludert med at det var nødvendig med 75 intubasjonsepisoder for hver gruppe, og 150 intubasjonsepisoder totalt.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) programvare (versjon 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene ble utført for å bestemme normalfordelingen av data. Elevens t-test ble utført for å sammenligne de kontinuerlige parametriske variablene. Mann-Whitney U-testen ble utført for å sammenligne variabler med ikke-normalfordeling. Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test ble utført for å analysere de kategoriske variablene. Kategoriske variabler ble uttrykt som tall (%). Normalfordelte variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavviksverdier. Ikke-parametriske kontinuerlige variabler ble uttrykt som medianverdier (interkvartilområde). Forskjellen med p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.