Nasal intermitterende positivt trykventilation under neonatal intubation

Nærværende undersøgelse var designet som et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen blev udført på to tertiære neonatale intensivafdelinger (Mugla Training and Research Hospital, Mugla, Tyrkiet; Akdeniz University School of Medicine, Antalya, Tyrkiet) mellem maj 2023 og maj 2024. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene til hver neonatal patient før tilmelding til undersøgelsen.

Deltagere:

Spædbørn med en gestationsalder på 22-41 uger, og som gennemgår oral endotracheal intubation på neonatal intensivafdeling inden for de første 28 dage af livet, var berettiget til inklusion i denne undersøgelse. De spædbørn, der krævede akut intubation, dem intuberet på fødestuen eller operationsstuen, spædbørn med en hjertefrekvens på <120/min før randomisering, dem med luftvejs- eller lungeanomalier, dem med cyanotisk medfødt hjertesygdom og dem for hvem nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV) behandling var kontraindiceret (medfødt nasal anomali, medfødt diafragmabrok eller abdominal vægdefekt) blev udelukket fra undersøgelsen.

Randomisering:

Hvert spædbarn blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller standardplejegruppen. Sekventielle numre blev genereret i neonatal intensivafdelingens computer med et allokeringsforhold på 1:1. Numrene var skjult i uigennemsigtige, sekventielt nummererede, forseglede konvolutter. Tilkaldelægen åbnede sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter og randomiserede spædbørn til respektive grupper før proceduren.

Definitioner:

Et forsøg blev defineret som en luftvejsmanøvre, der startede med indsættelse af laryngoskopbladet (konventionelt) i munden på patienten og endte med fjernelse af bladet. Succesfuld luftvejsbehandling blev defineret som placeringen af ​​en endotracheal tube i luftrøret, bekræftet baseret på brystforhøjelse, auskultation, anden uafhængig laryngoskopi, kuldioxiddetektion og/eller røntgen af ​​brystet. Succes ved første forsøg blev defineret som vellykket intubation af den første praktiserende læge i det første forsøg. Succes med flere forsøg blev defineret som kravet om over to forsøg (≥3) for vellykket intubation. Kravet om enkelte, to eller flere forsøg for vellykket intubation blev defineret som alle intubationsforsøg. Alvorlig iltmætning under intubation blev defineret som et fald på ≥20 % i iltmætning i forhold til det højeste niveau af iltmætning registreret før det første forsøg. Bradykardi blev defineret som en hjertefrekvens på <100 slag i minuttet. Fysiologisk ustabilitet blev defineret som alvorlig desaturation (et fald på >20 % i iltmætning i forhold til det umiddelbart før præ-laryngoskopi) eller bradykardi (en hjertefrekvens på <100 slag i minuttet) under intubationsforsøgene.

Interventioner:

Alle nyfødte blev overvåget ved hjælp af en Philips-monitor (IntelliVue MX450), der viste den perifere iltmætning (SpO2) og hjertefrekvens i realtid før, under og efter proceduren. Patienterne blev opdelt i to grupper: NIPPV-gruppen og standardbehandlingsgruppen. I NIPPV-gruppen blev NIPPV implementeret under hele intubationsprocessen (præ-intubation til intubation til slutningen af ​​vellykket intubation). Bi-nasale kanyler af passende størrelse (Optiflow Junior, Fisher og Paykel, Auckland, New Zealand) blev placeret før laryngoskopi som grænseflade for implementering af NIPPV. NIPPV blev implementeret ved hjælp af Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeck, Tyskland) eller Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Tyskland) mekanisk ventilator. Ikke-synkroniseret NIPPV blev implementeret. NIPPV blev påbegyndt før intubation, med det maksimale inspiratoriske tryk sat til 16-20 cmH2O (valgt i henhold til spædbarnets fødselsvægt og udvidelse af brystvæggen), det positive ende-ekspiratoriske tryk indstillet til 6 cmH2O, vejrtrækningshastigheden indstillet til 40-50 vejrtrækninger /min, inspiratorisk tid sat til 0,40-0,45 s, og flowhastighed indstillet til 8-12 L/min. Efter det første vellykkede intubationsforsøg blev NIPPV afbrudt. Før laryngoskopi blev fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) justeret for at holde SpO2 over 90 %. I standardplejegruppen forløb intubationsforsøget uden NIPPV eller supplerende ilt. I tilfælde af svigt i intubationsforsøget blev SpO2 øget til over 90 %, og hjertefrekvensen blev øget til over 120/min ved påføring af overtryksventilation ved brug af en ansigtsmaske før påbegyndelse af næste intubationsprocedure. Størrelsen af ​​intubationsrøret blev bestemt ud fra barnets kropsvægt [12]. Stilet blev ikke brugt under intubation. Endotracheale intubationer blev udført enten af ​​pædiatriske forskningsassistenter eller en neonatolog. Et konventionelt laryngoskop med et lige blad blev brugt til intubationen. Videolaryngoskop blev ikke brugt. Datanøjagtigheden blev sikret ved at videooptage den monitor-viste hjertefrekvens og SpO2 under intubationsproceduren. Efter intubation gennemgik en uafhængig bedømmer, som ikke var en del af intubationsteamet, alle optagede videoer for at dokumentere de opnåede data på en case-rapportformular.

Dataindsamling og styring:

Data for demografiske og kliniske karakteristika blev indsamlet for alle patienter. En på forhånd tildelt medarbejder, som ikke var en del af intubationsteamet, noterede de vitale tegn, uønskede resultater og komplikationer under og efter proceduren og opsamlede også blodgas en time efter intubationen for hver patient.

Prøveresultater:

Det primære resultat var vellykket intubation uden fysiologisk ustabilitet under alle intubationsforsøg hos den nyfødte. Det sekundære resultat var det laveste SpO2-niveau, laveste hjertefrekvens, bradykardi, alvorlig desaturation, varigheden af ​​svær desaturation, vellykket intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet og tid til vellykket intubation.

Prøvestørrelse:

Hodgson et al. rapporterede, at frekvensen af ​​vellykket intubation ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet var 31 % hos nyfødte, som ikke modtog yderligere respiratorisk støtte under intubation. I denne undersøgelse blev det antaget, at succesraten for intubation ved det første forsøg uden fysiologisk ustabilitet ville stige fra 31% til 54% ved implementering af NIPPV under intubation. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af programmet "G*Power 3.1.9.4" med en type I fejl på 5 % niveau og en effekt på 80 %. I overensstemmelse hermed blev det konkluderet, at 75 intubationsepisoder var nødvendige for hver gruppe, og 150 intubationsepisoder var påkrævet i alt.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software (version 25; Armonk, NY: IBM Corp.). Kolmogorov-Smirnov- og Shapiro-Wilk-testene blev udført for at bestemme den normale fordeling af data. Elevens t-test blev udført for at sammenligne de kontinuerlige parametriske variable. Mann-Whitney U-testen blev udført for at sammenligne variabler med ikke-normalfordeling. Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test blev udført for at analysere de kategoriske variabler. Kategoriske variable blev udtrykt som tal (%). Normalfordelte variabler blev udtrykt som middel ± standardafvigelsesværdier. Ikke-parametriske kontinuerte variable blev udtrykt som medianværdier (interkvartilområde). Forskellen med p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.