Przerywana wentylacja przez nos z dodatnim ciśnieniem podczas intubacji noworodków

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie. Badanie przeprowadzono na dwóch trzeciorzędowych oddziałach intensywnej terapii noworodków (szpital szkoleniowo-badawczy Mugla w Mugla w Turcji; szkoła medyczna Uniwersytetu Akdeniz w Antalyi w Turcji) w okresie od maja 2023 r. do maja 2024 r. Przed włączeniem do badania uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców każdego noworodka.

Uczestnicy:

Do włączenia do niniejszego badania kwalifikowały się niemowlęta w wieku ciążowym od 22 do 41 tygodni, które w ciągu pierwszych 28 dni życia przechodziły intubację dotchawiczą na oddziale intensywnej terapii noworodków. Niemowlęta wymagające pilnej intubacji, zaintubowane na sali porodowej lub operacyjnej, niemowlęta z częstością akcji serca <120/min przed randomizacją, niemowlęta z anomaliami dróg oddechowych lub płuc, dzieci z siniczą wrodzoną wadą serca oraz niemowlęta u których przeciwwskazane było leczenie przerywaną wentylacją dodatnim ciśnieniem przez nos (NIPPV) (wrodzona anomalia nosa, wrodzona przepuklina przeponowa lub wada ściany jamy brzusznej), zostali wykluczeni z badania.

Randomizacja:

Każde niemowlę zostało losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy objętej standardową opieką. Numery sekwencyjne wygenerowano w komputerze oddziału intensywnej terapii noworodków przy współczynniku alokacji 1:1. Numery ukryto w nieprzezroczystych, kolejno numerowanych, zapieczętowanych kopertach. Lekarz dyżurny otworzył kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty i przed zabiegiem przydzielił niemowlęta do odpowiednich grup.

Definicje:

Próbę zdefiniowano jako manewr udrożnienia dróg oddechowych, który rozpoczyna się od wprowadzenia ostrza laryngoskopu (konwencjonalnego) do ust pacjenta i kończy się usunięciem ostrza. Skuteczne udrożnienie dróg oddechowych definiowano jako umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy, potwierdzone na podstawie uniesienia klatki piersiowej, osłuchiwania, drugiej niezależnej laryngoskopii, wykrycia dwutlenku węgla i/lub radiografii klatki piersiowej. Sukces pierwszej próby zdefiniowano jako udaną intubację przeprowadzoną przez pierwszego lekarza przy pierwszej próbie. Sukces wielokrotnych prób zdefiniowano jako wymaganie ponad dwóch prób (≥3) do pomyślnej intubacji. Wymóg pojedynczej, dwóch lub wielokrotnych prób skutecznej intubacji zdefiniowano jako wszystkie próby intubacji. Ciężką desaturację tlenem podczas intubacji definiowano jako spadek nasycenia tlenem o ≥20% w stosunku do najwyższego poziomu nasycenia tlenem odnotowanego przed pierwszą próbą. Bradykardia została zdefiniowana jako częstość akcji serca <100 uderzeń na minutę. Niestabilność fizjologiczną definiowano jako ciężką desaturację (spadek nasycenia tlenem o > 20% w porównaniu z bezpośrednio przed laryngoskopią) lub bradykardię (częstość akcji serca < 100 uderzeń na minutę) podczas prób intubacji.

Interwencje:

Wszystkie noworodki monitorowano za pomocą monitora firmy Philips (IntelliVue MX450), który wyświetlał w czasie rzeczywistym obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) i częstość akcji serca przed, w trakcie i po zabiegu. Pacjentów podzielono na dwie grupy: grupę NIPPV i grupę leczoną standardowo. W grupie NIPPV NIPPV wdrażano podczas całego procesu intubacji (od przedintubacji do intubacji do zakończenia udanej intubacji). Przed laryngoskopią umieszczono kaniule obunosowe o odpowiedniej wielkości (Optiflow Junior, Fisher i Paykel, Auckland, Nowa Zelandia) jako interfejs do wdrożenia NIPPV. NIPPV wdrożono przy użyciu respiratora mechanicznego Drager Babylog 8000 (Draeger Medicals Inc., Lubeka, Niemcy) lub Leoni Plus (Löwenstein Medical, Bad Ems, Niemcy). Wdrożono niezsynchronizowany NIPPV. NIPPV rozpoczynano przed intubacją, ustawiając szczytowe ciśnienie wdechowe na 16–20 cmH2O (wybrane na podstawie masy urodzeniowej niemowlęcia i powiększenia ściany klatki piersiowej), dodatnie ciśnienie wydechowe na 6 cmH2O, częstość oddechów na 40–50 oddechów /min, czas wdechu ustawiony na 0,40-0,45 s i natężenie przepływu ustawione na 8-12 l/min. Po pierwszej udanej próbie intubacji zaprzestano stosowania NIPPV. Przed laryngoskopią frakcję wdychanego tlenu (FiO2) dostosowywano tak, aby utrzymać SpO2 na poziomie powyżej 90%. W grupie objętej opieką standardową próbę intubacji przeprowadzono bez NIPPV i dodatkowego tlenu. W przypadku niepowodzenia próby intubacji, SpO2 zwiększało się powyżej 90%, a tętno przekraczało 120/min, stosując wentylację dodatnim ciśnieniem z użyciem maski twarzowej przed przystąpieniem do kolejnej procedury intubacji. Rozmiar rurki intubacyjnej określono na podstawie masy ciała dziecka [12]. Mandrynu nie używano podczas intubacji. Intubacje dotchawicze wykonywali asystenci pediatryczni lub neonatolog. Do intubacji użyto konwencjonalnego laryngoskopu z prostym ostrzem. Wideolaryngoskop nie był używany. Dokładność danych zapewniono poprzez nagranie wideo tętna i SpO2 wyświetlanego na monitorze podczas procedury intubacji. Po intubacji niezależny oceniający, który nie był częścią zespołu intubacyjnego, przejrzał wszystkie nagrane filmy, aby udokumentować uzyskane dane w formularzu opisu przypadku.

Gromadzenie i zarządzanie danymi:

Dla wszystkich pacjentów zebrano dane dotyczące cech demograficznych i klinicznych. Wyznaczony wcześniej członek personelu, który nie był częścią zespołu intubacyjnego, odnotował parametry życiowe, niekorzystne skutki i powikłania w trakcie i po zabiegu, a także wykonał pomiar gazometrii krwi godzinę po intubacji każdego pacjenta.

Wyniki próby:

Pierwszorzędowym rezultatem była skuteczna intubacja bez niestabilności fizjologicznej podczas wszystkich prób intubacji u noworodka. Drugorzędnym wynikiem był najniższy poziom SpO2, najniższa częstość akcji serca, bradykardia, ciężka desaturacja, czas trwania ciężkiej desaturacji, skuteczna intubacja przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej oraz czas do skutecznej intubacji.

Rozmiar próbki:

Hodgson i in. podali, że wskaźnik udanej intubacji przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej wyniósł 31% u noworodków, które nie otrzymały dodatkowego wspomagania oddechowego podczas intubacji. W niniejszym badaniu postawiono hipotezę, że wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej wzrośnie z 31% do 54% po zastosowaniu NIPPV podczas intubacji. Liczebność próby obliczono za pomocą programu „G*Power 3.1.9.4” z błędem I rodzaju na poziomie 5% i mocą 80%. W związku z powyższym stwierdzono, że w każdej grupie konieczne było wykonanie 75 epizodów intubacji, co daje łącznie 150 epizodów intubacji.

Analiza statystyczna:

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (wersja 25; Armonk, NY: IBM Corp.). W celu określenia rozkładu normalnego danych przeprowadzono testy Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. W celu porównania ciągłych zmiennych parametrycznych przeprowadzono test t-Studenta. W celu porównania zmiennych o rozkładzie innym niż normalny przeprowadzono test U Manna-Whitneya. W celu analizy zmiennych kategorycznych przeprowadzono test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Zmienne kategoryczne wyrażono w liczbach (%). Zmienne o rozkładzie normalnym wyrażono jako wartości średnie ± odchylenie standardowe. Nieparametryczne zmienne ciągłe wyrażono jako wartości mediany (rozstęp międzykwartylowy). Za istotną statystycznie uznano różnicę przy p < 0,05.